Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Warfarin Patient Self-management Implementering i det amerikanske sundhedssystem

29. marts 2023 opdateret af: Daniel Witt, University of Utah

Overvindelse af barrierer for implementering af Warfarin-patientens selvstyring i det amerikanske sundhedssystem

I USA får patienter, der modtager warfarinbehandling, sjældent lov til at engagere sig i patientens selvstyring (PSM), hvilket er mindre byrdefuldt, billigere og sikrere end standard klinikstyret warfarinbehandling. Det langsigtede mål med vores ansøgning er at forbedre sikkerheden ved ambulatorisk warfarinbehandling ved at øge implementeringen af ​​PSM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA får patienter, der modtager warfarinbehandling, sjældent lov til at engagere sig i patientens selvstyring (PSM), hvilket er mindre byrdefuldt, billigere og sikrere end standard klinikerstyret warfarinbehandling. Nationale og internationale evidensbaserede retningslinjepaneler anbefaler kraftigt PSM frem for andre warfarinbehandlingsmetoder til passende patienter, fordi det forbedrer INR-kontrollen, halverer risikoen for trombose og død uden at øge blødningsrisikoen og øger patienttilfredsheden og livskvaliteten. Årsagerne til underudnyttelse af PSM i amerikanske miljøer er ikke blevet systematisk vurderet og valideret. Vi vil løse dette vidensgab og give grundlæggende information til at øge PSM-udnyttelsen i det amerikanske sundhedssystem. Vores mål 1 vil vurdere og validere barrierer og facilitatorer for PSM og evaluere deres anvendelighed i det amerikanske sundhedssystem; Mål 2 vil udvikle og teste PSM-implementeringsstrategier på ambulante plejesteder i USA ved brug af hurtig-cyklusforskningsmetodologi; og Mål 3 vil vurdere implementering (gennemførlighed, troskab, adoption), kliniske (effektivitet, sikkerhed, retfærdighed, patientcentrering) og slutbruger (tilfredshed) resultater. Det langsigtede mål med vores ansøgning er at forbedre sikkerheden ved ambulatorisk warfarinbehandling ved at øge implementeringen af ​​PSM. Vores forskningsforslag er styret af en videnskabelig implementeringslogikmodel, der inkorporerer velkendte videnskabelige implementeringsrammer for at understøtte de specifikke mål. Kvalitativ dataindsamling og analyse for mål 1 vil blive organiseret ved hjælp af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR), en determinant ramme, der identificerer fem domæner, der påvirker implementeringen: Intervention, indre rammer, ydre rammer, individer og implementeringsprocessen. Konstruktioner inden for hvert domæne giver vejledning om faktorer, der skal identificeres og måles som potentielle implementeringsbarrierer eller facilitatorer. PSM-implementeringsaktiviteter i Mål 2 vil blive styret af Quality Implementation Framework (QIF), som identificerer de kritiske implementeringsprocestrin og specifikke handlinger relateret til disse trin, som kan bruges til at opnå PSM-implementering af høj kvalitet. Implementeringsstrategier vil blive understøttet af den hurtige forskningsramme udviklet af AHRQ Practice Based Research Network. Implementeringsresultater i Mål 3 vil blive struktureret ved hjælp af den velkendte Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) ramme. Vi vil bruge et type III hybrid forskningsdesign til at teste PSM implementeringsstrategier, mens vi observerer/indsamler information om PSM-relaterede kliniske og økonomiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år behandlet med warfarin for enhver indikation i mindst 9 måneder før indskrivning
  • Demonstrere villighed og evne til at teste deres egen INR ved hjælp af en hjemme-INR-overvågningsenhed eller have adgang samme dag til klinikafledte INR-resultater (f.
  • Villig til at træffe uafhængige beslutninger om warfarin-dosering baseret på INR-resultater
  • I stand til at udføre INR-tests mindst hver anden uge
  • Har i øjeblikket og er villig til at opretholde internetadgang i hele undersøgelsens varighed for at udfylde online dataindsamlingsformularer
  • Hav en forventet varighed af warfarinbehandling på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mål-INR-interval andet end 2,0-3,0 eller 2,5-3,5
  • Kendt dårlig overholdelse af warfarinbehandling
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warfarin Patient Selvstyring
Patienter, der administrerer beslutninger vedrørende warfarindosis og næste INR-test baseret på resultaterne af den aktuelle INR-test
Patienten træffer uafhængige beslutninger vedrørende ændringer i warfarinterapi ved hjælp af warfarin-doseringsværktøjer
Aktiv komparator: Historisk kontrol
Patienter behandlet af antikoagulationsudbydere før overgangen til warfarinpatient-selvbehandling
Normal pleje leveret af antikoagulationsudbydere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i terapeutisk INR-område (TTR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Procent af tid INR i det terapeutiske område
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Procent af patienterne gik over til patientens selvledelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Procentdel af patienterne gik over til selvbehandling af warfarinpatienter
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med større blødninger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Episoder af blødning, der opfylder ISTH-definitionen for større blødninger
6 måneders opfølgning
Episoder af tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder følger
Objektivt diagnosticeret slagtilfælde, venøs trombose, systemisk emboli
6 måneder følger
Mental og fysisk sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Psykiske og fysiske domæner af livskvalitet målt ved SF-12 undersøgelsen
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Kendskab til antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Scorer målt af Antikoagulation Knowledge Survey Tool
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Patienttilfredshedsundersøgelsesscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Patienttilfredshed målt ved Anti-Clot Treatment Scale
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet i patientens selvstyring
Tidsramme: 3-måneders cyklusser
Kohorte simulering Markov model sammenlignet med sædvanlig pleje
3-måneders cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Patient selvledelse

3
Abonner