- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766216
Warfarin Patient Self-management Implementering i det amerikanske sundhedssystem
29. marts 2023 opdateret af: Daniel Witt, University of Utah
Overvindelse af barrierer for implementering af Warfarin-patientens selvstyring i det amerikanske sundhedssystem
I USA får patienter, der modtager warfarinbehandling, sjældent lov til at engagere sig i patientens selvstyring (PSM), hvilket er mindre byrdefuldt, billigere og sikrere end standard klinikstyret warfarinbehandling.
Det langsigtede mål med vores ansøgning er at forbedre sikkerheden ved ambulatorisk warfarinbehandling ved at øge implementeringen af PSM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA får patienter, der modtager warfarinbehandling, sjældent lov til at engagere sig i patientens selvstyring (PSM), hvilket er mindre byrdefuldt, billigere og sikrere end standard klinikerstyret warfarinbehandling.
Nationale og internationale evidensbaserede retningslinjepaneler anbefaler kraftigt PSM frem for andre warfarinbehandlingsmetoder til passende patienter, fordi det forbedrer INR-kontrollen, halverer risikoen for trombose og død uden at øge blødningsrisikoen og øger patienttilfredsheden og livskvaliteten.
Årsagerne til underudnyttelse af PSM i amerikanske miljøer er ikke blevet systematisk vurderet og valideret.
Vi vil løse dette vidensgab og give grundlæggende information til at øge PSM-udnyttelsen i det amerikanske sundhedssystem.
Vores mål 1 vil vurdere og validere barrierer og facilitatorer for PSM og evaluere deres anvendelighed i det amerikanske sundhedssystem; Mål 2 vil udvikle og teste PSM-implementeringsstrategier på ambulante plejesteder i USA ved brug af hurtig-cyklusforskningsmetodologi; og Mål 3 vil vurdere implementering (gennemførlighed, troskab, adoption), kliniske (effektivitet, sikkerhed, retfærdighed, patientcentrering) og slutbruger (tilfredshed) resultater.
Det langsigtede mål med vores ansøgning er at forbedre sikkerheden ved ambulatorisk warfarinbehandling ved at øge implementeringen af PSM.
Vores forskningsforslag er styret af en videnskabelig implementeringslogikmodel, der inkorporerer velkendte videnskabelige implementeringsrammer for at understøtte de specifikke mål.
Kvalitativ dataindsamling og analyse for mål 1 vil blive organiseret ved hjælp af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR), en determinant ramme, der identificerer fem domæner, der påvirker implementeringen: Intervention, indre rammer, ydre rammer, individer og implementeringsprocessen.
Konstruktioner inden for hvert domæne giver vejledning om faktorer, der skal identificeres og måles som potentielle implementeringsbarrierer eller facilitatorer.
PSM-implementeringsaktiviteter i Mål 2 vil blive styret af Quality Implementation Framework (QIF), som identificerer de kritiske implementeringsprocestrin og specifikke handlinger relateret til disse trin, som kan bruges til at opnå PSM-implementering af høj kvalitet.
Implementeringsstrategier vil blive understøttet af den hurtige forskningsramme udviklet af AHRQ Practice Based Research Network.
Implementeringsresultater i Mål 3 vil blive struktureret ved hjælp af den velkendte Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) ramme.
Vi vil bruge et type III hybrid forskningsdesign til at teste PSM implementeringsstrategier, mens vi observerer/indsamler information om PSM-relaterede kliniske og økonomiske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel M Witt, PharmD
- Telefonnummer: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- Ikke rekrutterer endnu
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Kontakt:
- Linh Chan, PharmD
- Telefonnummer: 909-894-7996
- E-mail: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Katelyn Sylvester, PharmD
- Telefonnummer: 617-264-5856
- E-mail: ksylvester3@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Geoffrey Barnes, MD
- Telefonnummer: 734-763-0047
- E-mail: gbarnes@med.umich.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Thrombosis Center
-
Kontakt:
- Daniel M Witt, PharmD
- Telefonnummer: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Kontakt:
- Sara Vazquez, PharmD
- Telefonnummer: 801-581-3449
- E-mail: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år behandlet med warfarin for enhver indikation i mindst 9 måneder før indskrivning
- Demonstrere villighed og evne til at teste deres egen INR ved hjælp af en hjemme-INR-overvågningsenhed eller have adgang samme dag til klinikafledte INR-resultater (f.
- Villig til at træffe uafhængige beslutninger om warfarin-dosering baseret på INR-resultater
- I stand til at udføre INR-tests mindst hver anden uge
- Har i øjeblikket og er villig til at opretholde internetadgang i hele undersøgelsens varighed for at udfylde online dataindsamlingsformularer
- Hav en forventet varighed af warfarinbehandling på mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mål-INR-interval andet end 2,0-3,0 eller 2,5-3,5
- Kendt dårlig overholdelse af warfarinbehandling
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Warfarin Patient Selvstyring
Patienter, der administrerer beslutninger vedrørende warfarindosis og næste INR-test baseret på resultaterne af den aktuelle INR-test
|
Patienten træffer uafhængige beslutninger vedrørende ændringer i warfarinterapi ved hjælp af warfarin-doseringsværktøjer
|
Aktiv komparator: Historisk kontrol
Patienter behandlet af antikoagulationsudbydere før overgangen til warfarinpatient-selvbehandling
|
Normal pleje leveret af antikoagulationsudbydere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i terapeutisk INR-område (TTR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Procent af tid INR i det terapeutiske område
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Procent af patienterne gik over til patientens selvledelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Procentdel af patienterne gik over til selvbehandling af warfarinpatienter
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episoder med større blødninger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Episoder af blødning, der opfylder ISTH-definitionen for større blødninger
|
6 måneders opfølgning
|
Episoder af tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder følger
|
Objektivt diagnosticeret slagtilfælde, venøs trombose, systemisk emboli
|
6 måneder følger
|
Mental og fysisk sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Psykiske og fysiske domæner af livskvalitet målt ved SF-12 undersøgelsen
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Kendskab til antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Scorer målt af Antikoagulation Knowledge Survey Tool
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Patienttilfredshedsundersøgelsesscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Patienttilfredshed målt ved Anti-Clot Treatment Scale
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningseffektivitet i patientens selvstyring
Tidsramme: 3-måneders cyklusser
|
Kohorte simulering Markov model sammenlignet med sædvanlig pleje
|
3-måneders cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00141141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Patient selvledelse
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University College London HospitalsAfsluttetNeuromuskulære sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering