Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace samosprávy pacientů s warfarinem v americkém zdravotnickém systému

6. května 2024 aktualizováno: Daniel Witt, University of Utah

Překonávání překážek zavádění sebeřízení pacientů s warfarinem v americkém zdravotnickém systému

V USA je pacientům, kteří dostávají warfarinovou terapii, jen zřídka umožněno zapojit se do sebeřízení pacienta (PSM), které je méně zatěžující, méně nákladné a bezpečnější než standardní klinicky řízená léčba warfarinem. Dlouhodobým cílem naší aplikace je zlepšit bezpečnost ambulantní terapie warfarinem prostřednictvím zvýšení implementace PSM.

Přehled studie

Detailní popis

V USA je pacientům, kteří dostávají warfarinovou terapii, jen zřídka umožněno zapojit se do sebeřízení pacienta (PSM), které je méně zatěžující, méně nákladné a bezpečnější než standardní léčba warfarinem řízená lékařem. Národní a mezinárodní panely doporučení důrazně doporučují PSM před jinými metodami léčby warfarinem pro vhodné pacienty, protože zlepšuje kontrolu INR, snižuje riziko trombózy a úmrtí na polovinu bez zvýšení rizika krvácení a zvyšuje spokojenost pacientů a kvalitu života. Důvody nedostatečného využívání PSM v prostředí USA nebyly systematicky hodnoceny a ověřeny. Budeme se zabývat touto mezerou ve znalostech a poskytneme základní informace pro zvýšení využití PSM v rámci amerického zdravotnického systému. Náš cíl 1 posoudí a potvrdí překážky a facilitátory PSM a vyhodnotí jejich použitelnost v systému zdravotní péče v USA; Cíl 2 vyvine a otestuje implementační strategie PSM v místech ambulantní péče v USA pomocí metodologie výzkumu rychlého cyklu; a Cíl 3 posoudí implementaci (proveditelnost, věrnost, přijetí), klinické (efektivita, bezpečnost, rovnost, orientace na pacienta) a koncové uživatele (spokojenost). Dlouhodobým cílem naší aplikace je zlepšit bezpečnost ambulantní terapie warfarinem prostřednictvím zvýšení implementace PSM. Náš výzkumný návrh se řídí logickým modelem implementační vědy, který zahrnuje známé rámce implementační vědy na podporu konkrétních cílů. Sběr kvalitativních dat a analýza pro Cíl 1 budou organizovány pomocí Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR), určujícího rámce, který identifikuje pět domén ovlivňujících implementaci: Intervence, Vnitřní nastavení, Vnější nastavení, Jednotlivci a Proces implementace. Konstrukty v každé doméně poskytují vodítko k faktorům, které je třeba identifikovat a měřit jako potenciální překážky implementace nebo facilitátory. Aktivity implementace PSM v Cíli 2 se budou řídit Rámcem implementace kvality (QIF), který identifikuje kritické kroky implementačního procesu a konkrétní akce související s těmito kroky, které lze využít k dosažení kvalitní implementace PSM. Implementační strategie budou podporovány výzkumným rámcem s rychlým cyklem vyvinutým výzkumnou sítí AHRQ Practice Based Research Network. Výsledky implementace v Cíli 3 budou strukturovány pomocí dobře známého rámce Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM). Využijeme hybridní výzkumný design typu III k testování implementačních strategií PSM při pozorování/shromažďování informací o klinických a ekonomických výsledcích souvisejících s PSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Nábor
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dokončeno
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dokončeno
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let léčených warfarinem pro jakoukoli indikaci po dobu nejméně 9 měsíců před zařazením
  • Prokázat ochotu a schopnost testovat své vlastní INR pomocí domácího monitorovacího zařízení INR nebo mít stejný den přístup k výsledkům INR odvozeným z kliniky (např. prostřednictvím zabezpečeného zasílání elektronických zdravotních záznamů)
  • Ochota činit nezávislá rozhodnutí o dávkování warfarinu na základě výsledků INR
  • Schopnost provádět testy INR alespoň každé 2 týdny
  • V současné době mají a jsou ochotni si ponechat přístup k internetu po dobu trvání studie za účelem vyplnění online formulářů pro sběr dat
  • Předpokládaná délka léčby warfarinem je alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Rozsah INR cíle jiný než 2,0–3,0 nebo 2,5–3,5
  • Známá špatná adherence k léčbě warfarinem
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-management pacienta s warfarinem
Pacienti spravující rozhodnutí týkající se dávky warfarinu a dalšího testu INR na základě výsledků aktuálního testu INR
Pacient samostatně rozhoduje o změnách terapie warfarinem pomocí nástrojů pro dávkování warfarinu
Aktivní komparátor: Historická kontrola
Pacienti léčeni poskytovateli antikoagulace před přechodem na samoléčbu pacientů s warfarinem
Běžná péče poskytovaná poskytovateli antikoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v terapeutickém rozsahu INR (TTR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Procento času INR v terapeutickém rozmezí
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Procento pacientů přešlo na sebeřízení pacienta
Časové okno: 6měsíční sledování
Procento pacientů úspěšně přešlo na self-management pacientů s warfarinem
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody velkého krvácení
Časové okno: 6měsíční sledování
Epizody krvácení splňující definici ISTH pro závažné krvácení
6měsíční sledování
Epizody tromboembolických komplikací
Časové okno: Následuje 6 měsíců
Objektivně diagnostikovaná cévní mozková příhoda, žilní trombóza, systémová embolie
Následuje 6 měsíců
Skóre kvality života související s duševním a fyzickým zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Duševní a fyzické domény kvality života měřené průzkumem SF-12
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Skóre znalostí o antikoagulační terapii
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Skóre měřené nástrojem Anticoagulation Knowledge Survey Tool
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Výsledky průzkumu spokojenosti pacientů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Spokojenost pacientů měřená pomocí stupnice proti sraženinám
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita samořízení pacienta
Časové okno: 3měsíční cykly
Kohortová simulace Markovův model ve srovnání s běžnou péčí
3měsíční cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Sebeřízení pacienta

3
Předplatit