- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04766216
Implementace samosprávy pacientů s warfarinem v americkém zdravotnickém systému
6. května 2024 aktualizováno: Daniel Witt, University of Utah
Překonávání překážek zavádění sebeřízení pacientů s warfarinem v americkém zdravotnickém systému
V USA je pacientům, kteří dostávají warfarinovou terapii, jen zřídka umožněno zapojit se do sebeřízení pacienta (PSM), které je méně zatěžující, méně nákladné a bezpečnější než standardní klinicky řízená léčba warfarinem.
Dlouhodobým cílem naší aplikace je zlepšit bezpečnost ambulantní terapie warfarinem prostřednictvím zvýšení implementace PSM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V USA je pacientům, kteří dostávají warfarinovou terapii, jen zřídka umožněno zapojit se do sebeřízení pacienta (PSM), které je méně zatěžující, méně nákladné a bezpečnější než standardní léčba warfarinem řízená lékařem.
Národní a mezinárodní panely doporučení důrazně doporučují PSM před jinými metodami léčby warfarinem pro vhodné pacienty, protože zlepšuje kontrolu INR, snižuje riziko trombózy a úmrtí na polovinu bez zvýšení rizika krvácení a zvyšuje spokojenost pacientů a kvalitu života.
Důvody nedostatečného využívání PSM v prostředí USA nebyly systematicky hodnoceny a ověřeny.
Budeme se zabývat touto mezerou ve znalostech a poskytneme základní informace pro zvýšení využití PSM v rámci amerického zdravotnického systému.
Náš cíl 1 posoudí a potvrdí překážky a facilitátory PSM a vyhodnotí jejich použitelnost v systému zdravotní péče v USA; Cíl 2 vyvine a otestuje implementační strategie PSM v místech ambulantní péče v USA pomocí metodologie výzkumu rychlého cyklu; a Cíl 3 posoudí implementaci (proveditelnost, věrnost, přijetí), klinické (efektivita, bezpečnost, rovnost, orientace na pacienta) a koncové uživatele (spokojenost).
Dlouhodobým cílem naší aplikace je zlepšit bezpečnost ambulantní terapie warfarinem prostřednictvím zvýšení implementace PSM.
Náš výzkumný návrh se řídí logickým modelem implementační vědy, který zahrnuje známé rámce implementační vědy na podporu konkrétních cílů.
Sběr kvalitativních dat a analýza pro Cíl 1 budou organizovány pomocí Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR), určujícího rámce, který identifikuje pět domén ovlivňujících implementaci: Intervence, Vnitřní nastavení, Vnější nastavení, Jednotlivci a Proces implementace.
Konstrukty v každé doméně poskytují vodítko k faktorům, které je třeba identifikovat a měřit jako potenciální překážky implementace nebo facilitátory.
Aktivity implementace PSM v Cíli 2 se budou řídit Rámcem implementace kvality (QIF), který identifikuje kritické kroky implementačního procesu a konkrétní akce související s těmito kroky, které lze využít k dosažení kvalitní implementace PSM.
Implementační strategie budou podporovány výzkumným rámcem s rychlým cyklem vyvinutým výzkumnou sítí AHRQ Practice Based Research Network.
Výsledky implementace v Cíli 3 budou strukturovány pomocí dobře známého rámce Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
Využijeme hybridní výzkumný design typu III k testování implementačních strategií PSM při pozorování/shromažďování informací o klinických a ekonomických výsledcích souvisejících s PSM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel M Witt, PharmD
- Telefonní číslo: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- Nábor
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Kontakt:
- Linh Chan, PharmD
- Telefonní číslo: 909-894-7996
- E-mail: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dokončeno
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Dokončeno
- University of Michigan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah Thrombosis Center
-
Kontakt:
- Daniel M Witt, PharmD
- Telefonní číslo: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Kontakt:
- Sara Vazquez, PharmD
- Telefonní číslo: 801-581-3449
- E-mail: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let léčených warfarinem pro jakoukoli indikaci po dobu nejméně 9 měsíců před zařazením
- Prokázat ochotu a schopnost testovat své vlastní INR pomocí domácího monitorovacího zařízení INR nebo mít stejný den přístup k výsledkům INR odvozeným z kliniky (např. prostřednictvím zabezpečeného zasílání elektronických zdravotních záznamů)
- Ochota činit nezávislá rozhodnutí o dávkování warfarinu na základě výsledků INR
- Schopnost provádět testy INR alespoň každé 2 týdny
- V současné době mají a jsou ochotni si ponechat přístup k internetu po dobu trvání studie za účelem vyplnění online formulářů pro sběr dat
- Předpokládaná délka léčby warfarinem je alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Rozsah INR cíle jiný než 2,0–3,0 nebo 2,5–3,5
- Známá špatná adherence k léčbě warfarinem
- Neanglicky mluvící
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Self-management pacienta s warfarinem
Pacienti spravující rozhodnutí týkající se dávky warfarinu a dalšího testu INR na základě výsledků aktuálního testu INR
|
Pacient samostatně rozhoduje o změnách terapie warfarinem pomocí nástrojů pro dávkování warfarinu
|
Aktivní komparátor: Historická kontrola
Pacienti léčeni poskytovateli antikoagulace před přechodem na samoléčbu pacientů s warfarinem
|
Běžná péče poskytovaná poskytovateli antikoagulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas v terapeutickém rozsahu INR (TTR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Procento času INR v terapeutickém rozmezí
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Procento pacientů přešlo na sebeřízení pacienta
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Procento pacientů úspěšně přešlo na self-management pacientů s warfarinem
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epizody velkého krvácení
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Epizody krvácení splňující definici ISTH pro závažné krvácení
|
6měsíční sledování
|
Epizody tromboembolických komplikací
Časové okno: Následuje 6 měsíců
|
Objektivně diagnostikovaná cévní mozková příhoda, žilní trombóza, systémová embolie
|
Následuje 6 měsíců
|
Skóre kvality života související s duševním a fyzickým zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Duševní a fyzické domény kvality života měřené průzkumem SF-12
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Skóre znalostí o antikoagulační terapii
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Skóre měřené nástrojem Anticoagulation Knowledge Survey Tool
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Výsledky průzkumu spokojenosti pacientů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí stupnice proti sraženinám
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nákladová efektivita samořízení pacienta
Časové okno: 3měsíční cykly
|
Kohortová simulace Markovův model ve srovnání s běžnou péčí
|
3měsíční cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00141141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Sebeřízení pacienta
-
University of MichiganNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongKwong Wah HospitalNáborProlaps pánevních orgánůHongkong
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
Boston CollegeNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2 | Zapojení pacienta | Vzdělávání pacientůSpojené státy
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor
-
National Taipei University of Nursing and Health...Mackay Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan; Cathay...DokončenoKolorektální novotvaryTchaj-wan
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán