Implementación del autocontrol del paciente con warfarina en el sistema de atención médica de EE. UU.
6 de mayo de 2024 actualizado por: Daniel Witt, University of Utah
Superación de las barreras para la implementación del autocontrol del paciente con warfarina en el sistema de atención médica de EE. UU.
En los EE. UU., a los pacientes que reciben tratamiento con warfarina rara vez se les permite participar en el autocontrol del paciente (PSM), que es menos oneroso, menos costoso y más seguro que el tratamiento estándar con warfarina dirigido por la clínica.
El objetivo a largo plazo de nuestra aplicación es mejorar la seguridad de la terapia ambulatoria con warfarina aumentando la implementación de PSM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., a los pacientes que reciben tratamiento con warfarina rara vez se les permite participar en el autocontrol del paciente (PSM), que es menos oneroso, menos costoso y más seguro que el tratamiento estándar con warfarina dirigido por un médico.
Paneles de guías nacionales e internacionales basados en evidencia recomiendan fuertemente PSM sobre otros métodos de manejo de warfarina para pacientes apropiados porque mejora el control de INR, reduce el riesgo de trombosis y muerte a la mitad sin aumentar el riesgo de sangrado y aumenta la satisfacción y la calidad de vida del paciente.
Las razones detrás de la subutilización de PSM en entornos de EE. UU. no se han evaluado ni validado sistemáticamente.
Abordaremos esta brecha de conocimiento y proporcionaremos información fundamental para aumentar la utilización de PSM dentro del sistema de atención médica de EE. UU.
Nuestro Objetivo 1 evaluará y validará las barreras y los facilitadores de PSM y evaluará su aplicabilidad al sistema de salud de EE. UU.; El objetivo 2 desarrollará y probará estrategias de implementación de PSM en sitios de atención ambulatoria de EE. UU. utilizando una metodología de investigación de ciclo rápido; y el Objetivo 3 evaluará los resultados de implementación (factibilidad, fidelidad, adopción), clínicos (efectividad, seguridad, equidad, centrado en el paciente) y del usuario final (satisfacción).
El objetivo a largo plazo de nuestra aplicación es mejorar la seguridad de la terapia ambulatoria con warfarina aumentando la implementación de PSM.
Nuestra propuesta de investigación está guiada por un modelo lógico de ciencia de implementación que incorpora marcos de ciencia de implementación bien conocidos para respaldar los objetivos específicos.
La recopilación y el análisis de datos cualitativos para el Objetivo 1 se organizarán utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), un marco determinante que identifica cinco dominios que influyen en la implementación: Intervención, Entorno interno, Entorno externo, Individuos y Proceso de implementación.
Las construcciones dentro de cada dominio brindan orientación sobre los factores para identificar y medir como posibles barreras o facilitadores de implementación.
Las actividades de implementación de PSM en el Objetivo 2 se guiarán por el Marco de implementación de calidad (QIF), que identifica los pasos críticos del proceso de implementación y las acciones específicas relacionadas con estos pasos que se pueden utilizar para lograr una implementación de PSM de calidad.
Las estrategias de implementación estarán respaldadas por el marco de investigación de ciclo rápido desarrollado por la Red de investigación basada en la práctica de AHRQ.
Los resultados de la implementación en el Objetivo 3 se estructurarán utilizando el conocido marco Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento (RE-AIM).
Utilizaremos un diseño de investigación híbrido tipo III para probar las estrategias de implementación de PSM mientras observamos/recopilamos información sobre los resultados clínicos y económicos relacionados con PSM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel M Witt, PharmD
- Número de teléfono: 801-581-8851
- Correo electrónico: dan.witt@pharm.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Reclutamiento
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Contacto:
- Linh Chan, PharmD
- Número de teléfono: 909-894-7996
- Correo electrónico: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Terminado
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Terminado
- University of Michigan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah Thrombosis Center
-
Contacto:
- Daniel M Witt, PharmD
- Número de teléfono: 801-581-8851
- Correo electrónico: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Contacto:
- Sara Vazquez, PharmD
- Número de teléfono: 801-581-3449
- Correo electrónico: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad tratados con warfarina por cualquier indicación durante al menos 9 meses antes de la inscripción
- Demostrar la voluntad y la capacidad de probar su propio INR usando un dispositivo de monitoreo de INR en el hogar o tener acceso el mismo día a los resultados de INR derivados de la clínica (por ejemplo, a través de mensajes seguros de registros médicos electrónicos)
- Dispuesto a tomar decisiones independientes sobre la dosificación de warfarina en función de los resultados de INR
- Capaz de realizar pruebas de INR al menos cada 2 semanas
- Actualmente tiene y está dispuesto a mantener acceso a Internet durante la duración del estudio para completar los formularios de recopilación de datos en línea.
- Tener una duración anticipada de la terapia con warfarina de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Rango de INR objetivo distinto de 2.0-3.0 o 2.5-3.5
- Mala adherencia conocida a la terapia con warfarina
- No hablan inglés
- Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autogestión del paciente con warfarina
Pacientes que manejan las decisiones relacionadas con la dosis de warfarina y la próxima prueba de INR en función de los resultados de la prueba de INR actual
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El paciente toma decisiones independientes con respecto a los cambios en la terapia con warfarina utilizando herramientas de dosificación de warfarina
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Comparador activo: Control Histórico
Pacientes controlados por proveedores de anticoagulación antes de la transición al autocontrol del paciente con warfarina
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Atención normal proporcionada por proveedores de anticoagulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango INR terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Porcentaje de tiempo INR en el rango terapéutico
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Porcentaje de pacientes que pasaron a la autogestión del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Porcentaje de pacientes que hicieron la transición con éxito al autocontrol del paciente con warfarina
|
Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Episodios de sangrado que cumplen con la definición ISTH de sangrado mayor
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Seguimiento de 6 meses
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Episodios de complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Accidente cerebrovascular diagnosticado objetivamente, trombosis venosa, embolia sistémica
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6 meses de seguimiento
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud física y mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Dominios mental y físico de la calidad de vida medidos por la encuesta SF-12
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Puntuaciones de conocimientos sobre terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Puntuaciones medidas por la herramienta de encuesta de conocimientos sobre anticoagulación
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Puntuaciones de la encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Satisfacción del paciente medida por la Escala de tratamiento anticoagulante
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad del autocontrol del paciente
Periodo de tiempo: Ciclos de 3 meses
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Modelo de Markov de simulación de cohortes en comparación con la atención habitual
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Ciclos de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00141141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .