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华法林患者自我管理在美国医疗体系中的实施

2023年3月29日 更新者:Daniel Witt、University of Utah

克服美国医疗保健系统华法林患者自我管理实施的障碍

在美国,接受华法林治疗的患者很少被允许进行患者自我管理 (PSM),这比标准的临床指导华法林管理负担更小、成本更低且更安全。 我们应用的长期目标是通过增加 PSM 的实施来提高门诊华法林治疗的安全性。

研究概览

详细说明

在美国,接受华法林治疗的患者很少被允许进行患者自我管理 (PSM),这比标准的临床医生指导的华法林管理负担更小、成本更低且更安全。 国家和国际循证指南小组强烈推荐 PSM 优于其他华法林管理方法,因为它可以改善 INR 控制,在不增加出血风险的情况下将血栓形成和死亡风险降低一半,并提高患者满意度和生活质量。 尚未系统地评估和验证美国环境中 PSM 使用不足的原因。 我们将解决这一知识差距并提供基础信息,以提高美国医疗保健系统内 PSM 的利用率。 我们的目标 1 将评估和验证 PSM 的障碍和促进因素,并评估它们对美国医疗保健系统的适用性;目标 2 将使用快速周期研究方法在美国门诊护理站点开发和测试 PSM 实施策略;目标 3 将评估实施(可行性、保真度、采用率)、临床(有效性、安全性、公平性、以患者为中心)和最终用户(满意度)结果。 我们应用的长期目标是通过增加 PSM 的实施来提高门诊华法林治疗的安全性。 我们的研究计划以实施科学逻辑模型为指导,该模型结合了众所周知的实施科学框架来支持特定目标。 目标 1 的定性数据收集和分析将使用实施研究综合框架 (CFIR) 进行组织,这是一个确定影响实施的五个领域的决定性框架:干预、内部环境、外部环境、个人和实施过程。 每个领域内的结构都提供了有关识别和衡量潜在实施障碍或促进因素的因素的指导。 目标 2 中的 PSM 实施活动将以质量实施框架 (QIF) 为指导,该框架确定了关键实施流程步骤以及与这些步骤相关的具体行动,可用于实现质量 PSM 实施。 实施策略将得到 AHRQ 基于实践的研究网络开发的快速周期研究框架的支持。 目标 3 中的实施成果将使用众所周知的范围、功效、采用、实施、维护 (RE-AIM) 框架来构建。 我们将利用 III 型混合研究设计来测试 PSM 实施策略,同时观察/收集有关 PSM 相关临床和经济结果的信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • 尚未招聘
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • 接触:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触:
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁,在入组前因任何适应症接受华法林治疗至少 9 个月
  • 展示使用家庭 INR 监测设备测试自己的 INR 的意愿和能力,或当天访问诊所得出的 INR 结果(例如,通过电子病历安全消息传递)
  • 愿意根据 INR 结果独立决定华法林剂量
  • 能够至少每 2 周进行一次 INR 测试
  • 目前有并愿意在研究期间保持互联网访问,以完成在线数据收集表格
  • 预计华法林治疗持续时间至少为 6 个月

排除标准:

  • 目标 INR 范围不是 2.0-3.0 或 2.5-3.5
  • 已知对华法林治疗的依从性差
  • 不会说英语
  • 无法或拒绝提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:华法林患者自我管理
患者根据当前 INR 测试结果管理与华法林剂量和下一次 INR 测试相关的决定
患者使用华法林剂量工具做出有关华法林治疗变化的独立决定
有源比较器:历史控制
在过渡到华法林患者自我管理之前由抗凝提供者管理的患者
抗凝提供者提供的常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 INR 范围内的时间 (TTR)
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
INR 在治疗范围内的时间百分比
6 个月时相对于基线的变化
过渡到患者自我管理的患者百分比
大体时间:6个月的随访
成功过渡到华法林患者自我管理的患者百分比
6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大出血发作
大体时间:6个月的随访
符合 ISTH 大出血定义的出血发作
6个月的随访
血栓栓塞并发症的发作
大体时间:6个月后
客观诊断中风、静脉血栓形成、全身性栓塞
6个月后
身心健康相关的生活质量评分
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
SF-12 调查衡量的生活质量的精神和身体领域
6 个月时相对于基线的变化
抗凝治疗知识评分
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
通过抗凝知识调查工具测量的分数
6 个月时相对于基线的变化
患者满意度调查得分
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
抗血栓治疗量表衡量的患者满意度
6 个月时相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者自我管理的成本效益
大体时间:3个月周期
与常规护理相比的队列模拟马尔可夫模型
3个月周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

患者自我管理的临床试验

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