- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04766216
Varfariinipotilaiden itsehallinnon käyttöönotto Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Daniel Witt, University of Utah
Varfariinipotilaiden itsehallinnon käyttöönoton esteiden voittaminen Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä
Yhdysvalloissa varfariinihoitoa saavien potilaiden sallitaan harvoin osallistua potilaiden itsehoitoon (PSM), joka on vähemmän työläs, halvempi ja turvallisempi kuin tavallinen klinikan ohjaama varfariinihoito.
Hakemuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa ambulatorisen varfariinihoidon turvallisuutta lisäämällä PSM:n käyttöönottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa varfariinihoitoa saavien potilaiden sallitaan harvoin osallistua potilaiden itsehoitoon (PSM), joka on vähemmän työläs, halvempi ja turvallisempi kuin tavallinen kliinikon ohjaama varfariinihoito.
Kansalliset ja kansainväliset näyttöön perustuvat ohjepaneelit suosittelevat PSM:ää muiden varfariinin hallintamenetelmien sijaan sopiville potilaille, koska se parantaa INR-hallintaa, puolittaa tromboosin ja kuoleman riskin ilman verenvuotoriskiä ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.
Syitä PSM:n vajaakäytön taustalla Yhdysvalloissa ei ole systemaattisesti arvioitu ja validoitu.
Korjaamme tämän tietovajeen ja tarjoamme perustavaa tietoa PSM:n käytön lisäämiseksi Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tavoitteemme 1 arvioi ja validoi PSM:n esteitä ja edistäjiä ja arvioi niiden soveltuvuutta Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmään. Tavoitteena 2 kehitetään ja testataan PSM:n käyttöönottostrategioita Yhdysvaltojen ambulatorisissa hoitolaitoksissa käyttämällä nopean syklin tutkimusmetodologiaa; ja tavoitteessa 3 arvioidaan toteutusta (toteutettavuus, uskollisuus, käyttöönotto), kliinisiä (tehokkuus, turvallisuus, tasapuolisuus, potilaskeskeisyys) ja loppukäyttäjän (tyytyväisyys) tuloksia.
Hakemuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa ambulatorisen varfariinihoidon turvallisuutta lisäämällä PSM:n käyttöönottoa.
Tutkimusehdotuksemme ohjaa toteutustieteen logiikkamallia, joka sisältää tunnetut toteutustieteelliset puitteet tukemaan tiettyjä tavoitteita.
Tavoitteen 1 laadullinen tiedonkeruu ja -analyysi järjestetään käyttämällä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) määräävää viitekehystä, joka tunnistaa viisi täytäntöönpanoon vaikuttavaa aluetta: Interventio, Sisäinen asetelma, Ulkoinen asetelma, Yksilöt ja Toteutusprosessi.
Kunkin toimialueen rakenteet antavat ohjeita tekijöistä, jotka voidaan tunnistaa ja mitata mahdollisina täytäntöönpanon esteinä tai edistäjinä.
Tavoitteen 2 PSM-toteutustoimintaa ohjaa Quality Implementation Framework (QIF), joka tunnistaa kriittiset toteutusprosessin vaiheet ja näihin vaiheisiin liittyvät erityistoimenpiteet, joita voidaan hyödyntää laadukkaan PSM-toteutuksen saavuttamiseksi.
Toteutusstrategioita tukee AHRQ Practice Based Research Networkin kehittämä nopean syklin tutkimuskehys.
Tavoitteen 3 toteutustulokset jäsennetään käyttämällä tunnettua Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) -kehystä.
Käytämme tyypin III hybriditutkimussuunnitelmaa testataksemme PSM:n toteutusstrategioita samalla kun tarkkailemme/keräämme tietoa PSM:ään liittyvistä kliinisistä ja taloudellisista tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel M Witt, PharmD
- Puhelinnumero: 801-581-8851
- Sähköposti: dan.witt@pharm.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- Ei vielä rekrytointia
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Linh Chan, PharmD
- Puhelinnumero: 909-894-7996
- Sähköposti: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katelyn Sylvester, PharmD
- Puhelinnumero: 617-264-5856
- Sähköposti: ksylvester3@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey Barnes, MD
- Puhelinnumero: 734-763-0047
- Sähköposti: gbarnes@med.umich.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah Thrombosis Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel M Witt, PharmD
- Puhelinnumero: 801-581-8851
- Sähköposti: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Vazquez, PharmD
- Puhelinnumero: 801-581-3449
- Sähköposti: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat, joita on hoidettu varfariinilla minkä tahansa käyttöaiheen vuoksi vähintään 9 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Osoita halukkuutta ja kykyä testata omaa INR-arvoaan kotona olevan INR-valvontalaitteen avulla tai saada saman päivän pääsy klinikalta peräisin oleviin INR-tuloksiin (esim.
- Halukas tekemään itsenäisiä päätöksiä varfariinin annostelusta INR-tulosten perusteella
- Pystyy tekemään INR-testejä vähintään 2 viikon välein
- Tällä hetkellä ja halukas ylläpitämään Internet-yhteyttä tutkimuksen ajan voidakseen täyttää online-tiedonkeruulomakkeet
- Varfariinihoidon arvioitu kesto on vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tavoitteen INR-alue muu kuin 2,0–3,0 tai 2,5–3,5
- Varfariinihoidon tunnettu huono sitoutuminen
- Ei-englanninkielinen
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varfariinipotilaiden itsehoito
Potilaat, jotka tekevät varfariiniannosta ja seuraavaa INR-testiä koskevia päätöksiä nykyisen INR-testin tulosten perusteella
|
Potilas tekee itsenäisiä päätöksiä varfariinihoidon muutoksista käyttämällä varfariinin annosteluvälineitä
|
Active Comparator: Historiallinen valvonta
Potilaat, joita hoitavat antikoagulaatiolääkkeet ennen varfariinipotilaiden itsehoitoon siirtymistä
|
Antikoagulanttien tarjoama normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika terapeuttisella INR-alueella (TTR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Ajan INR prosenttiosuus terapeuttisella alueella
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Prosentti potilaista siirtyi potilaan itsehoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Prosenttiosuus potilaista siirtyi onnistuneesti varfariinipotilaiden itsehoitoon
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavan verenvuodon jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Verenvuotojaksot, jotka vastaavat ISTH:n määritelmää suuren verenvuodon osalta
|
6 kuukauden seuranta
|
Tromboembolisten komplikaatioiden jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta seuraa
|
Objektiivisesti diagnosoitu aivohalvaus, laskimotukos, systeeminen embolia
|
6 kuukautta seuraa
|
Henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaadun henkiset ja fyysiset alueet SF-12-tutkimuksella mitattuna
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Antikoagulaatiohoidon osaamispisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Antikoagulaatiotietokyselytyökalulla mitatut pisteet
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Potilastyytyväisyystutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Potilastyytyväisyys Anti-Clot Treatment Scale -asteikolla mitattuna
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan itsehallinnon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden syklit
|
Kohorttisimulaatio Markovin malli verrattuna tavalliseen hoitoon
|
3 kuukauden syklit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00141141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Potilaan itsehoito
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat