Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varfariinipotilaiden itsehallinnon käyttöönotto Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Daniel Witt, University of Utah

Varfariinipotilaiden itsehallinnon käyttöönoton esteiden voittaminen Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä

Yhdysvalloissa varfariinihoitoa saavien potilaiden sallitaan harvoin osallistua potilaiden itsehoitoon (PSM), joka on vähemmän työläs, halvempi ja turvallisempi kuin tavallinen klinikan ohjaama varfariinihoito. Hakemuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa ambulatorisen varfariinihoidon turvallisuutta lisäämällä PSM:n käyttöönottoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa varfariinihoitoa saavien potilaiden sallitaan harvoin osallistua potilaiden itsehoitoon (PSM), joka on vähemmän työläs, halvempi ja turvallisempi kuin tavallinen kliinikon ohjaama varfariinihoito. Kansalliset ja kansainväliset näyttöön perustuvat ohjepaneelit suosittelevat PSM:ää muiden varfariinin hallintamenetelmien sijaan sopiville potilaille, koska se parantaa INR-hallintaa, puolittaa tromboosin ja kuoleman riskin ilman verenvuotoriskiä ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Syitä PSM:n vajaakäytön taustalla Yhdysvalloissa ei ole systemaattisesti arvioitu ja validoitu. Korjaamme tämän tietovajeen ja tarjoamme perustavaa tietoa PSM:n käytön lisäämiseksi Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä. Tavoitteemme 1 arvioi ja validoi PSM:n esteitä ja edistäjiä ja arvioi niiden soveltuvuutta Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmään. Tavoitteena 2 kehitetään ja testataan PSM:n käyttöönottostrategioita Yhdysvaltojen ambulatorisissa hoitolaitoksissa käyttämällä nopean syklin tutkimusmetodologiaa; ja tavoitteessa 3 arvioidaan toteutusta (toteutettavuus, uskollisuus, käyttöönotto), kliinisiä (tehokkuus, turvallisuus, tasapuolisuus, potilaskeskeisyys) ja loppukäyttäjän (tyytyväisyys) tuloksia. Hakemuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa ambulatorisen varfariinihoidon turvallisuutta lisäämällä PSM:n käyttöönottoa. Tutkimusehdotuksemme ohjaa toteutustieteen logiikkamallia, joka sisältää tunnetut toteutustieteelliset puitteet tukemaan tiettyjä tavoitteita. Tavoitteen 1 laadullinen tiedonkeruu ja -analyysi järjestetään käyttämällä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) määräävää viitekehystä, joka tunnistaa viisi täytäntöönpanoon vaikuttavaa aluetta: Interventio, Sisäinen asetelma, Ulkoinen asetelma, Yksilöt ja Toteutusprosessi. Kunkin toimialueen rakenteet antavat ohjeita tekijöistä, jotka voidaan tunnistaa ja mitata mahdollisina täytäntöönpanon esteinä tai edistäjinä. Tavoitteen 2 PSM-toteutustoimintaa ohjaa Quality Implementation Framework (QIF), joka tunnistaa kriittiset toteutusprosessin vaiheet ja näihin vaiheisiin liittyvät erityistoimenpiteet, joita voidaan hyödyntää laadukkaan PSM-toteutuksen saavuttamiseksi. Toteutusstrategioita tukee AHRQ Practice Based Research Networkin kehittämä nopean syklin tutkimuskehys. Tavoitteen 3 toteutustulokset jäsennetään käyttämällä tunnettua Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) -kehystä. Käytämme tyypin III hybriditutkimussuunnitelmaa testataksemme PSM:n toteutusstrategioita samalla kun tarkkailemme/keräämme tietoa PSM:ään liittyvistä kliinisistä ja taloudellisista tuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah Thrombosis Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat, joita on hoidettu varfariinilla minkä tahansa käyttöaiheen vuoksi vähintään 9 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Osoita halukkuutta ja kykyä testata omaa INR-arvoaan kotona olevan INR-valvontalaitteen avulla tai saada saman päivän pääsy klinikalta peräisin oleviin INR-tuloksiin (esim.
  • Halukas tekemään itsenäisiä päätöksiä varfariinin annostelusta INR-tulosten perusteella
  • Pystyy tekemään INR-testejä vähintään 2 viikon välein
  • Tällä hetkellä ja halukas ylläpitämään Internet-yhteyttä tutkimuksen ajan voidakseen täyttää online-tiedonkeruulomakkeet
  • Varfariinihoidon arvioitu kesto on vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavoitteen INR-alue muu kuin 2,0–3,0 tai 2,5–3,5
  • Varfariinihoidon tunnettu huono sitoutuminen
  • Ei-englanninkielinen
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varfariinipotilaiden itsehoito
Potilaat, jotka tekevät varfariiniannosta ja seuraavaa INR-testiä koskevia päätöksiä nykyisen INR-testin tulosten perusteella
Potilas tekee itsenäisiä päätöksiä varfariinihoidon muutoksista käyttämällä varfariinin annosteluvälineitä
Active Comparator: Historiallinen valvonta
Potilaat, joita hoitavat antikoagulaatiolääkkeet ennen varfariinipotilaiden itsehoitoon siirtymistä
Antikoagulanttien tarjoama normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika terapeuttisella INR-alueella (TTR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Ajan INR prosenttiosuus terapeuttisella alueella
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Prosentti potilaista siirtyi potilaan itsehoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Prosenttiosuus potilaista siirtyi onnistuneesti varfariinipotilaiden itsehoitoon
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan verenvuodon jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Verenvuotojaksot, jotka vastaavat ISTH:n määritelmää suuren verenvuodon osalta
6 kuukauden seuranta
Tromboembolisten komplikaatioiden jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta seuraa
Objektiivisesti diagnosoitu aivohalvaus, laskimotukos, systeeminen embolia
6 kuukautta seuraa
Henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun henkiset ja fyysiset alueet SF-12-tutkimuksella mitattuna
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Antikoagulaatiohoidon osaamispisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Antikoagulaatiotietokyselytyökalulla mitatut pisteet
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Potilastyytyväisyystutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Potilastyytyväisyys Anti-Clot Treatment Scale -asteikolla mitattuna
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itsehallinnon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden syklit
Kohorttisimulaatio Markovin malli verrattuna tavalliseen hoitoon
3 kuukauden syklit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Potilaan itsehoito

3
Tilaa