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Implementierung des Warfarin-Patientenselbstmanagements im US-Gesundheitssystem

6. Mai 2024 aktualisiert von: Daniel Witt, University of Utah

Überwindung von Hindernissen für die Implementierung des Warfarin-Patientenselbstmanagements im US-Gesundheitssystem

In den USA wird Patienten, die eine Warfarin-Therapie erhalten, selten erlaubt, sich an einem Patientenselbstmanagement (PSM) zu beteiligen, das weniger belastend, kostengünstiger und sicherer ist als das standardmäßige klinisch geleitete Warfarin-Management. Das langfristige Ziel unseres Antrags ist es, die Sicherheit der ambulanten Warfarintherapie durch eine verstärkte Implementierung von PSM zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA wird Patienten, die eine Warfarin-Therapie erhalten, selten erlaubt, sich an einem Patientenselbstmanagement (PSM) zu beteiligen, das weniger belastend, kostengünstiger und sicherer ist als das übliche klinisch geleitete Warfarin-Management. Nationale und internationale evidenzbasierte Leitliniengremien empfehlen PSM nachdrücklich gegenüber anderen Warfarin-Managementmethoden für geeignete Patienten, da es die INR-Kontrolle verbessert, das Thrombose- und Todesrisiko halbiert, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen, und die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität erhöht. Die Gründe für die Unterauslastung von PSM in US-amerikanischen Umgebungen wurden nicht systematisch bewertet und validiert. Wir werden diese Wissenslücke schließen und grundlegende Informationen zur Steigerung der PSM-Nutzung im US-Gesundheitssystem bereitstellen. Unser Ziel 1 wird Barrieren und Förderer von PSM bewerten und validieren und ihre Anwendbarkeit auf das US-Gesundheitssystem bewerten; Ziel 2 wird PSM-Implementierungsstrategien in ambulanten Pflegeeinrichtungen in den USA entwickeln und testen, wobei eine Schnellzyklus-Forschungsmethodik verwendet wird; und Ziel 3 wird die Ergebnisse der Umsetzung (Durchführbarkeit, Genauigkeit, Akzeptanz), der klinischen Ergebnisse (Wirksamkeit, Sicherheit, Gerechtigkeit, Patientenorientierung) und der Endbenutzer (Zufriedenheit) bewerten. Das langfristige Ziel unseres Antrags ist es, die Sicherheit der ambulanten Warfarintherapie durch eine verstärkte Implementierung von PSM zu verbessern. Unser Forschungsvorschlag orientiert sich an einem Logikmodell der Implementierungswissenschaft, das bekannte Frameworks der Implementierungswissenschaft enthält, um die spezifischen Ziele zu unterstützen. Die qualitative Datenerhebung und -analyse für Ziel 1 wird unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) organisiert, einem bestimmenden Rahmen, der fünf Domänen identifiziert, die die Implementierung beeinflussen: Intervention, Inneres Setting, Äußeres Setting, Einzelpersonen und der Implementierungsprozess. Konstrukte innerhalb jeder Domäne bieten Anleitung zu Faktoren, die als potenzielle Implementierungsbarrieren oder -förderer identifiziert und gemessen werden können. PSM-Implementierungsaktivitäten in Ziel 2 werden vom Quality Implementation Framework (QIF) geleitet, das die kritischen Schritte des Implementierungsprozesses und spezifische Maßnahmen im Zusammenhang mit diesen Schritten identifiziert, die zur Erreichung einer qualitativ hochwertigen PSM-Implementierung genutzt werden können. Die Umsetzungsstrategien werden durch den Rapid-Cycle-Forschungsrahmen unterstützt, der vom AHRQ Practice Based Research Network entwickelt wurde. Die Umsetzungsergebnisse in Ziel 3 werden unter Verwendung des bekannten Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)-Frameworks strukturiert. Wir werden ein hybrides Forschungsdesign vom Typ III verwenden, um PSM-Implementierungsstrategien zu testen und gleichzeitig Informationen zu PSM-bezogenen klinischen und wirtschaftlichen Ergebnissen zu beobachten/zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Rekrutierung
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Abgeschlossen
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, die mindestens 9 Monate vor der Einschreibung mit Warfarin für eine beliebige Indikation behandelt wurden
  • Demonstrieren Sie die Bereitschaft und Fähigkeit, ihre eigene INR mit einem Heim-INR-Überwachungsgerät zu testen, oder haben Sie am selben Tag Zugriff auf INR-Ergebnisse aus der Klinik (z. B. über sichere elektronische Krankenakten).
  • Bereit, basierend auf INR-Ergebnissen unabhängige Entscheidungen über die Warfarin-Dosierung zu treffen
  • Kann mindestens alle 2 Wochen INR-Tests durchführen
  • Sie haben derzeit einen Internetzugang und sind bereit, diesen für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten, um Online-Datenerfassungsformulare auszufüllen
  • Haben Sie eine voraussichtliche Dauer der Warfarin-Therapie von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Ziel-INR-Bereich anders als 2,0-3,0 oder 2,5-3,5
  • Bekannte schlechte Einhaltung der Warfarin-Therapie
  • Nicht englischsprachig
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin Patientenselbstmanagement
Patienten, die Entscheidungen in Bezug auf die Warfarin-Dosis und den nächsten INR-Test auf der Grundlage der Ergebnisse des aktuellen INR-Tests treffen
Sonstiges: Selbstmanagement des Patienten
Der Patient trifft mithilfe von Warfarin-Dosierungsinstrumenten unabhängige Entscheidungen über Änderungen der Warfarin-Therapie
Aktiver Komparator: Historische Kontrolle
Patienten, die von Anbietern von Antikoagulanzien behandelt werden, bevor sie auf die Patientenselbstbehandlung mit Warfarin umgestellt werden
Sonstiges: Übliche Versorgung durch Anbieter von Antikoagulanzien
Normale Versorgung durch Anbieter von Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen INR-Bereich (TTR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Prozent Zeit INR im therapeutischen Bereich
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die zum Patientenselbstmanagement übergegangen sind
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich auf die Patientenselbstbehandlung mit Warfarin umgestellt wurden
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden schwerer Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Episoden von Blutungen, die der ISTH-Definition für schwere Blutungen entsprechen
6 Monate Follow-up
Episoden von thromboembolischen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate folgen
Objektiv diagnostizierter Schlaganfall, Venenthrombose, systemische Embolie
6 Monate folgen
Punktzahlen für die psychische und körperliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Psychische und physische Bereiche der Lebensqualität, gemessen durch die SF-12-Umfrage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Wissenswerte zur Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ergebnisse gemessen mit dem Antikoagulation Knowledge Survey Tool
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Umfragewerte zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Patientenzufriedenheit gemessen anhand der Anti-Clot Treatment Scale
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität des Patientenselbstmanagements
Zeitfenster: 3-Monats-Zyklen
Kohortensimulation Markov-Modell im Vergleich zur üblichen Versorgung
3-Monats-Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Kaiser Foundation Research Institute
VA Loma Linda Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00141141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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