健康な子供における銀ジアミンフッ化物 (SDF) の薬物動態 (SDF)

この研究は、健康な子供に銀ジアミンフッ化物 (SDF) を局所塗布した後の銀とフッ化物の薬物動態特性を決定することを目的としています。 2014 年に米国食品医薬品局 (FDA) によってデバイスが承認されて以来、ジアミンフッ化銀の使用は、特に小児人口の間でますます広まっています。 これは、特定の目的を持つ単群の臨床研究です。1. SDF 治療を受けている患者の尿サンプル中の銀とフッ化物のレベルを評価すること。 2. SDF 治療を受けている患者の毛髪サンプルに基づいて、銀の薬物動態を評価する。 研究者らは、健康な子供のジアミンフッ化銀の薬物動態特性は、健康な成人のジアミンフッ化銀のそれとは異なるという仮説を立てています. この研究は、マラヤ大学歯学部の小児歯科専門クリニックで行われています。 調査員は、便利なサンプリング方法を使用して、4 ～ 10 歳の子供を調査に参加させました。 研究者は、0.05 のアルファ エラー確率と 95% の検出力に基づいてサンプル サイズを計算しました。 調査員は、臨床徴候や症状のない乳歯が少なくとも 1 本虫歯になっている子供を募集しました。 X 線写真では、齲蝕病変の最も深い層には歯髄が関与していません。 研究者は、口腔内にグラスアイオノマーまたはステンレス鋼のクラウン修復物を持っている既知の医学的疾患を持つ子供を除外しました. 募集されたすべての患者は、歯の空洞にSDFを塗布するという同じ介入を受けました。 研究者は患者の生物学的サンプル (尿と毛髪) を採取して、銀および/またはフッ化物のレベルを評価しました。 尿サンプルは、SDF 治療前、SDF 治療後 1 回目と 2 回目の 24 時間で収集されます。 それに加えて、髪のサンプルは、SDF 治療の前に収集され、続いて SDF 治療の 7、14、30、60、75、および 90 日後に収集されます。 誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) を使用して、毛髪および尿サンプルの銀レベルを分析しました。イオン選択電極を使用した尿サンプル中のフッ化物レベル。 90 日目の検査後、SDF 治療にもかかわらず虫歯が進行している場合、治験責任医師は、患者の処置への対処能力と虫歯の状態に応じて、SDF 治療を受けた歯を修復するか、6 か月ごとの SDF の適用を継続します。