健康儿童中二胺氟化银 (SDF) 的药代动力学 (SDF)

本研究旨在确定健康儿童局部应用二胺氟化银 (SDF) 后银和氟化物的药代动力学特征。 自该设备于 2014 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准以来，二胺氟化银的使用越来越广泛，尤其是在儿科人群中。 这是一项单臂临床研究，具体目标为： 1. 评估接受 SDF 治疗的患者尿液样本中的银和氟化物水平； 2. 根据接受 SDF 治疗的患者的头发样本评估银的药代动力学。 研究人员假设，健康儿童中二胺氟化银的药代动力学特征与健康成人中二胺氟化银的药代动力学特征不同。 这项研究是在马来亚大学牙科学院儿科牙科专科诊所进行的。 研究人员采用便利抽样的方法招募了4-10岁的儿童加入研究。 研究人员根据 0.05 的 alpha 误差概率和 95% 的研究功效计算了样本量。 研究人员招募了至少有一颗蛀牙但没有临床体征或症状的儿童。 放射学上最深的龋损层不涉及牙髓。 研究人员排除了患有已知内科疾病、口腔内有玻璃离聚物或不锈钢牙冠修复体的儿童。 所有招募的患者都接受了相同的干预，将 SDF 应用于牙腔。 研究人员采集了患者的生物样本（尿液和头发）来评估银和/或氟化物的含量。 在SDF处理前、SDF处理后第一个和第二个24小时收集尿样。 除此之外，头发样本在 SDF 处理前收集，随后在 SDF 处理后第 7、14、30、60、75 和 90 天收集。 使用电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 分析头发和尿液样本中的银含量；使用离子选择电极测定尿样中的氟化物水平。 在第 90 天审查后，如果尽管进行了 SDF 治疗，龋齿仍然活跃，研究人员将根据患者应对手术的能力和龋齿状况，修复经过 SDF 治疗的牙齿或继续每六个月应用一次 SDF。