Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van zilverdiaminefluoride (SDF) bij gezonde kinderen (SDF)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Dr Lim Siau Peng, University of Malaya
Deze studie richt zich op de farmacokinetische eigenschap van zilverdiaminefluoride (SDF) bij gezonde kinderen. Alle kinderen werden op dezelfde manier behandeld voor de rotte tanden. Een medicijn genaamd zilverdiaminefluoride wordt gebruikt om de rotte tanden te behandelen. Het bevat een hoge concentratie fluoride (bereik van 14100 ppm tot 51013 ppm) en zilver. Dit medicijn stopt het vervalproces door de gecombineerde effecten van antibacterieel van zilver en remineralisatie van fluoride. Aangezien dit product de hoogste concentratie fluoride op de markt en het metaalelement zilver bevat, willen de onderzoekers de reactie van het lichaam op SDF bestuderen. De onderzoekers verzamelen de haar- en urinemonsters op verschillende tijdstippen en analyseren ze vervolgens om het zilver- en/of fluoridegehalte te bepalen. De uitkomsten zijn 1. het zilvergehalte in de haar- en urinemonsters 2. het fluoridegehalte in de urinemonsters. De onderzoekers analyseren het zilvergehalte in haar- en urinemonsters met behulp van Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS); fluoridegehalte in urinemonsters met behulp van ion-selectieve elektrode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de farmacokinetische eigenschappen van zilver en fluoride te bepalen na lokale toepassing van zilverdiaminefluoride (SDF) bij gezonde kinderen. Het gebruik van zilverdiaminefluoride wordt steeds wijdverspreider sinds het apparaat in 2014 is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten, vooral onder de pediatrische populatie. Het is een eenarmige, klinische studie met de specifieke doelstellingen: 1. het bepalen van het gehalte aan zilver en fluoride in het urinemonster van patiënten die de SDF-behandeling ondergaan; 2. de farmacokinetiek van zilver evalueren, op basis van het haarmonster van patiënten die de SDF-behandeling kregen. De onderzoekers veronderstellen dat de farmacokinetische kenmerken van zilverdiaminefluoride bij gezonde kinderen verschillen van die van zilverdiaminefluoride bij gezonde volwassenen. Het onderzoek vindt plaats in de Pediatrics Dentistry Specialist Clinic, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Malaya. De onderzoekers hebben een gemakssteekproefmethode gebruikt om kinderen van 4-10 jaar oud te werven voor deelname aan het onderzoek. De onderzoekers hebben de steekproefomvang berekend op basis van de alfafoutkans van 0,05 en de power of study van 95%. De onderzoekers hebben kinderen gerekruteerd met ten minste één rotte melktand zonder klinische tekenen of symptomen. Röntgenologisch heeft de diepste laag van cariëslaesie geen betrekking op de pulpa. De onderzoekers hebben kinderen uitgesloten met een bekende medische aandoening, met glasionomeer- of roestvrijstalen kroonrestauraties in de mondholte. Alle gerekruteerde patiënten kregen dezelfde ingreep, de toepassing van SDF op de tandholte. De onderzoekers hebben biologische monsters (urine en haar) van de patiënten genomen om het zilver- en/of fluoridegehalte te beoordelen. De urinemonsters worden verzameld vóór de SDF-behandeling, in de eerste en tweede 24 uur na de SDF-behandeling. Daarnaast worden haarmonsters genomen vóór de SDF-behandeling, gevolgd door dagen 7,14,30,60,75 en 90 na de SDF-behandeling. Het zilvergehalte in haar- en urinemonsters werd geanalyseerd met behulp van Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS); fluoridegehalte in urinemonsters met behulp van ion-selectieve elektrode. Als na beoordeling op dag 90 de cariës actief blijft ondanks de SDF-behandeling, zullen de onderzoekers de met SDF behandelde tanden herstellen of doorgaan met de zesmaandelijkse toepassing van SDF, afhankelijk van het vermogen van de patiënt om de procedure en de cariësstatus aan te kunnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala
      • Kuala Lumpur, Kuala, Maleisië, 50603
        • University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gezonde kinderen van 4 tot 10 jaar

  • Met ten minste één rotte melktand zonder klinische tekenen of symptomen die wijzen op omkeerbare of onomkeerbare pulpitis.
  • Radiografisch dringt de diepste laag van de cariëslaesie niet door tot de pulpa, en interradiculaire ondersteunende structuren lijken normaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen jonger dan 4 jaar en ouder dan 10 jaar

  2. Gezonde kinderen van 4 tot 10 jaar

    • Heb geen rotte tanden
    • De rotte tand met klinische tekenen of symptomen die wijzen op omkeerbare of onomkeerbare pulpitis
    • Radiografisch dringt de diepste laag van cariëslaesie de pulpa binnen, en interradiculaire ondersteunende structuren lijken abnormaal
    • Geen toestemming en toestemming om deel te nemen aan de studie
    • Inname van medicijnen/zelfzorgmedicijnen/supplementen
    • Bekende allergie voor zilver of fluoride
    • Aanwezigheid van een zweer in de mond die niet volledig is genezen
    • Aanwezigheid van ten minste één tand behandeld met zilveren vullingen of roestvrijstalen kroon.
    • Aanwezigheid van ten minste één tand gevuld met een materiaal dat glasdeeltjes bevat, bekend als glasionomeer binnen een jaar voor dit onderzoek.
    • Kinderen met medische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aanbrengen van zilverdiaminefluoride op de carieuze tandoppervlakken
De patiënten krijgen een behandeling met zilverdiaminefluoride (SDF) voor de carieuze melktanden. Dit zijn tanden zonder teken of symptoom, radiografisch gezien heeft de diepste laag van de cariëslaesie geen betrekking op de pulpa, het interradiculaire gebied lijkt normaal). Procedure: breng vaseline aan, isoleer de tand met een wattenschijfje, verwijder de voedselresten en grove tandplak op de tandholte met een lepelgraafmachine, droog de tand, breng de SDF (een heldere, kleurloze oplossing) aan op de tandholte. Deze applicatie duurt een minuut. Neem het urine- en haarmonster om het zilver- en fluoridegehalte te beoordelen. Neem het urinemonster af vóór de SDF-behandeling, in de eerste en tweede 24 uur na de SDF-behandeling. Neem de haarmonsters voor de SDF-behandeling, gevolgd door dagen 7,14,30,60,75 en 90 na de SDF-behandeling. Stuur de haar- en urinemonsters naar het laboratorium om het zilver- en fluoridegehalte te beoordelen. Als cariës actief blijft, herstel dan de behandelde SDF na de beoordeling op dag 90.
Apparaat: Zilverdiaminefluoride
Zilverdiaminefluoride (Riva Star) dat zilver, fluoride, ammoniak en water bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het zilvergehalte in de haarmonsters te beoordelen (µg/g)
Tijdsspanne: 7 dagen
SDF-behandeling zal aan de patiënten worden gegeven, haarmonsters zullen worden verzameld op dag 7 na de SDF-behandeling
7 dagen
Om het zilvergehalte in de haarmonsters te beoordelen (µg/g)
Tijdsspanne: 14 dagen
SDF-behandeling zal aan de patiënten worden gegeven, haarmonsters zullen worden verzameld op dag 14 na de SDF-behandeling
14 dagen
Om het zilvergehalte in de haarmonsters te beoordelen (µg/g)
Tijdsspanne: 30 dagen
SDF-behandeling zal aan de patiënten worden gegeven, haarmonsters zullen worden verzameld op dag 30 na de SDF-behandeling
30 dagen
Om het zilvergehalte in de haarmonsters te beoordelen (µg/g)
Tijdsspanne: 60 dagen
SDF-behandeling zal aan de patiënten worden gegeven, haarmonsters zullen worden verzameld op dag 60 na de SDF-behandeling
60 dagen
Om het zilvergehalte in de haarmonsters te beoordelen (µg/g)
Tijdsspanne: 75 dagen
SDF-behandeling zal aan de patiënten worden gegeven, haarmonsters zullen worden verzameld op dag 75 na de SDF-behandeling
75 dagen
Om het zilvergehalte in de haarmonsters te beoordelen (µg/g)
Tijdsspanne: 90 dagen
SDF-behandeling zal aan de patiënten worden gegeven, haarmonsters zullen worden verzameld op dag 90 na de SDF-behandeling
90 dagen
Om het fluoridegehalte in de urinemonsters te beoordelen (µg/24h)
Tijdsspanne: 72 uur
SDF-behandeling zal aan de patiënten worden verstrekt, urinemonsters zullen worden verzameld vóór aanvang van de behandeling; in de eerste en tweede 24 uur na de behandeling
72 uur
Om het zilvergehalte in de urinemonsters te bepalen (µg/24u)
Tijdsspanne: 72 uur
SDF-behandeling zal aan de patiënten worden verstrekt, urinemonsters zullen worden verzameld vóór aanvang van de behandeling; in de eerste en tweede 24 uur na de behandeling
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siau Peng Lim, DDS (USM), University of Malaya, Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF CD1914/0065/20157 (P)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren