Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) hos raske børn (SDF)

1. marts 2021 opdateret af: Dr Lim Siau Peng, University of Malaya
Denne undersøgelse fokuserer på de farmakokinetiske egenskaber ved sølvdiaminfluorid (SDF) hos raske børn. Alle børnene fik behandling for de ødelagte tænder på samme måde. En medicin kaldet sølvdiaminfluorid bruges til at behandle de ødelagte tænder. Den indeholder en høj koncentration af fluor (spænder fra 14100 ppm til 51013 ppm) og sølv. Denne medicin standser henfaldsprocessen gennem de kombinerede virkninger af antibakteriel fra sølv og remineralisering fra fluor. Da dette produkt indeholder den højeste koncentration af fluoridniveau fundet på markedet og metalelementet sølv, sigter efterforskerne på at studere kroppens reaktion på SDF. Efterforskerne indsamler hår- og urinprøverne på forskellige tidspunkter og analyserer dem derefter for at bestemme sølv- og/eller fluoridniveauerne. Resultaterne omfatter 1. sølvniveauet i hår- og urinprøverne 2. fluoridniveauet i urinprøverne. Efterforskerne analyserer sølvniveauet i hår- og urinprøver ved hjælp af Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS); fluoridniveau i urinprøver ved hjælp af ion-selektiv elektrode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at bestemme de farmakokinetiske egenskaber af sølv og fluorid efter topisk anvendelse af sølvdiaminfluorid (SDF) hos raske børn. Brugen af ​​sølvdiaminfluorid er i stigende grad udbredt, da enheden er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i USA i 2014, især blandt den pædiatriske befolkning. Det er et enkelt-armet, klinisk studie med de specifikke mål: 1. at vurdere niveauet af sølv og fluor i urinprøven hos patienter, der modtager SDF-behandlingen; 2. at evaluere farmakokinetikken af ​​sølv, baseret på hårprøven fra patienter, der modtager SDF-behandlingen. Forskerne antager, at de farmakokinetiske egenskaber af sølvdiaminfluorid hos raske børn er forskellige fra sølvdiaminfluorid hos raske voksne. Forskningen finder sted på Pediatrics Dentistry Specialist Clinic, Fakultet for Tandlægevidenskab, University of Malaya. Efterforskerne har brugt en nem prøveudtagningsmetode til at rekruttere børn i alderen 4-10 år til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne har beregnet stikprøvestørrelsen baseret på alfa-fejlsandsynligheden på 0,05 og undersøgelseskraften på 95 %. Efterforskerne har rekrutteret børn med mindst én ødelagt primær tand uden kliniske tegn eller symptomer. Radiografisk involverer det dybeste lag af carieslæsion ikke pulpa. Efterforskerne har udelukket børn med kendt medicinsk sygdom, som har glasionomer- eller rustfrit stålkroner i mundhulen. Alle de rekrutterede patienter modtog den samme intervention, påføring af SDF på tandhulen. Efterforskerne har taget patienternes biologiske prøver (urin og hår) for at vurdere sølv- og/eller fluoridniveauerne. Urinprøverne opsamles før SDF-behandlingen, i det første og andet døgn efter SDF-behandlingen. Derudover udtages hårprøver før SDF-behandlingen, efterfulgt af dag 7,14,30,60,75 og 90 efter SDF-behandlingen. Sølvniveauet i hår- og urinprøver blev analyseret ved hjælp af Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS); fluoridniveau i urinprøver ved hjælp af ion-selektiv elektrode. Efter gennemgang på dag 90, hvis caries forbliver aktiv på trods af SDF-behandlingen, vil efterforskerne genoprette de SDF-behandlede tænder eller fortsætte den halvårlige påføring af SDF afhængigt af patientens evne til at klare proceduren og cariesstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala
      • Kuala Lumpur, Kuala, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Raske børn i alderen mellem 4 og 10 år

  • Med mindst én ødelagt primær tand uden kliniske tegn eller symptomer, der tyder på reversibel eller irreversibel pulpitis.
  • Radiografisk trænger det dybeste lag af carieslæsion ikke ind i pulpa, og interradikulære støttestrukturer virker normale

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 4 år og over 10 år

  2. Raske børn i alderen 4 til 10 år

    • Har ikke ødelagte tænder
    • Den forfaldne tand med kliniske tegn eller symptomer, der tyder på reversibel eller irreversibel pulpitis
    • Radiografisk trænger det dybeste lag af carieslæsion ind i pulpa, og interradikulære støttestrukturer virker unormale
    • Intet samtykke og tilladelse til at deltage i undersøgelsen
    • Indtagelse af medicin/håndkøbsmedicin/kosttilskud
    • Kendt allergi over for sølv eller fluor
    • Tilstedeværelse af sår i munden, som ikke er helet fuldstændigt
    • Tilstedeværelse af mindst én tand behandlet med sølvfyldninger eller rustfri stålkrone.
    • Tilstedeværelse af mindst én tand fyldt med et materiale, der indeholder glaspartikler kendt som glasionomer inden for et år før denne forskning.
    • Børn med medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Påføring af sølv diaminfluorid på overfladen af ​​kariestænder
Patienterne vil modtage sølvdiaminfluorid (SDF) behandling til de karieste primære tænder. Disse er tænder uden tegn eller symptom, radiografisk involverer det dybeste lag af carieslæsionen ikke pulpa, det interradikulære område virker normalt). Fremgangsmåde: påfør vaseline, isoler tanden med en bomuldsrulle, fjern madrester og grov plak på tandhulen med en skegravemaskine, tør tanden, påfør SDF (en klar, farveløs opløsning) på tandhulen. Denne applikation varer i et minut. Tag urin- og hårprøven for at vurdere sølv- og fluoridniveauerne. Tag urinprøven før SDF-behandlingen, i det første og andet 24 timer efter SDF-behandlingen. Tag hårprøverne før SDF-behandlingen, efterfulgt af dag 7,14,30,60,75 og 90 efter SDF-behandlingen. Send hår- og urinprøverne til laboratoriet for at vurdere sølv- og fluoridniveauerne. Hvis caries forbliver aktiv, gendan den behandlede SDF efter dag 90 gennemgang.
Enhed: Sølv diaminfluorid
Sølv diaminfluorid (Riva Star) som indeholder sølv, fluor, ammoniak og vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sølvniveauet i hårprøverne (µg/g)
Tidsramme: 7 dage
SDF-behandling vil blive givet til patienterne, hårprøver vil blive indsamlet på dag 7 efter SDF-behandlingen
7 dage
For at vurdere sølvniveauet i hårprøverne (µg/g)
Tidsramme: 14 dage
SDF-behandling vil blive givet til patienterne, hårprøver vil blive indsamlet på dag 14 efter SDF-behandlingen
14 dage
For at vurdere sølvniveauet i hårprøverne (µg/g)
Tidsramme: 30 dage
SDF-behandling vil blive givet til patienterne, hårprøver vil blive indsamlet på dag 30 efter SDF-behandlingen
30 dage
For at vurdere sølvniveauet i hårprøverne (µg/g)
Tidsramme: 60 dage
SDF-behandling vil blive givet til patienterne, hårprøver vil blive indsamlet på dag 60 efter SDF-behandlingen
60 dage
For at vurdere sølvniveauet i hårprøverne (µg/g)
Tidsramme: 75 dage
SDF-behandling vil blive givet til patienterne, hårprøver vil blive indsamlet på dag 75 efter SDF-behandlingen
75 dage
For at vurdere sølvniveauet i hårprøverne (µg/g)
Tidsramme: 90 dage
SDF-behandling vil blive givet til patienterne, hårprøver vil blive indsamlet på dag 90 efter SDF-behandlingen
90 dage
For at vurdere fluoridniveauet i urinprøverne (µg/24 timer)
Tidsramme: 72 timer
SDF-behandling vil blive givet til patienterne, urinprøver vil blive indsamlet inden behandlingens start; i det første og andet 24 timer efter behandlingen
72 timer
For at vurdere sølvniveauet i urinprøverne (µg/24 timer)
Tidsramme: 72 timer
SDF-behandling vil blive givet til patienterne, urinprøver vil blive indsamlet inden behandlingens start; i det første og andet 24 timer efter behandlingen
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siau Peng Lim, DDS (USM), University of Malaya, Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF CD1914/0065/20157 (P)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner