Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika diaminfluoridu stříbrného (SDF) u zdravých dětí (SDF)

1. března 2021 aktualizováno: Dr Lim Siau Peng, University of Malaya
Tato studie se zaměřuje na farmakokinetickou charakteristiku diaminfluoridu stříbrného (SDF) u zdravých dětí. Všechny děti byly ošetřeny se zkaženými zuby stejným způsobem. K léčbě zkažených zubů se používá lék nazývaný diaminfluorid stříbrný. Obsahuje vysokou koncentraci fluoridu (rozsah od 14100 ppm do 51013 ppm) a stříbra. Tento lék zastavuje proces rozkladu prostřednictvím kombinovaných účinků antibakteriálních látek ze stříbra a remineralizace z fluoridu. Vzhledem k tomu, že tento produkt obsahuje nejvyšší koncentraci fluoridu na trhu a kovový prvek stříbra, vědci se zaměřují na studium reakce těla na SDF. Vyšetřovatelé odebírají vzorky vlasů a moči v různých časových bodech a poté je analyzují, aby určili hladiny stříbra a/nebo fluoridu. Výsledky zahrnují 1. hladinu stříbra ve vzorcích vlasů a moči 2. hladinu fluoridů ve vzorcích moči. Výzkumníci analyzují hladinu stříbra ve vzorcích vlasů a moči pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS); hladina fluoridů ve vzorcích moči pomocí iontově selektivní elektrody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl určit farmakokinetické vlastnosti stříbra a fluoridu po místní aplikaci diaminfluoridu stříbrného (SDF) u zdravých dětí. Používání diaminfluoridu stříbrného je od roku 2014, kdy bylo zařízení schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických v roce 2014, stále rozšířenější, a to zejména u dětské populace. Jde o jednoramennou klinickou studii se specifickými cíli: 1. zhodnotit hladinu stříbra a fluoridu ve vzorku moči pacientů léčených SDF; 2. vyhodnotit farmakokinetiku stříbra na základě vzorku vlasů pacientů léčených SDF. Výzkumníci předpokládají, že farmakokinetické vlastnosti diaminfluoridu stříbrného u zdravých dětí jsou odlišné od farmakokinetických charakteristik diaminfluoridu stříbrného u zdravých dospělých. Výzkum probíhá na Klinice specialistů dětského zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Malajské univerzity. Výzkumníci použili metodu pohodlného odběru vzorků k náboru dětí ve věku 4-10 let, aby se zapojily do studie. Vyšetřovatelé vypočítali velikost vzorku na základě pravděpodobnosti chyby alfa 0,05 a síly studie 95 %. Vyšetřovatelé přijali děti s alespoň jedním zkaženým primárním zubem bez klinických příznaků nebo symptomů. Radiograficky nejhlubší vrstva kazu nezahrnuje dřeň. Vyšetřovatelé vyloučili děti se známým onemocněním, které mají v ústní dutině skloionomerní nebo nerezové korunkové náhrady. Všichni rekrutovaní pacienti dostali stejnou intervenci, aplikaci SDF do dutiny zubu. Vyšetřovatelé odebrali pacientům biologické vzorky (moč a vlasy), aby vyhodnotili hladiny stříbra a/nebo fluoridu. Vzorky moči se odebírají před ošetřením SDF, v prvních a druhých 24 hodin po ošetření SDF. Kromě toho se vzorky vlasů odebírají před ošetřením SDF, následují dny 7, 14, 30, 60, 75 a 90 po ošetření SDF. Hladina stříbra ve vzorcích vlasů a moči byla analyzována pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS); hladina fluoridů ve vzorcích moči pomocí iontově selektivní elektrody. Po kontrole v 90. dni, pokud kaz zůstává aktivní i přes léčbu SDF, vyšetřovatelé obnoví zuby ošetřené SDF nebo budou pokračovat v šestiměsíční aplikaci SDF v závislosti na schopnosti pacienta vyrovnat se s postupem a stavu kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala
      • Kuala Lumpur, Kuala, Malajsie, 50603
        • University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé děti ve věku od 4 do 10 let

  • S alespoň jedním zkaženým primárním zubem bez klinických známek nebo symptomů naznačujících reverzibilní nebo ireverzibilní pulpitidu.
  • Radiograficky nejhlubší vrstva kazu nezasahuje do dřeně a meziradikulární podpůrné struktury se zdají být normální

Kritéria vyloučení:

  1. Děti ve věku do 4 let a nad 10 let

  2. Zdravé děti ve věku od 4 do 10 let

    • Nemít zkažené zuby
    • Zkažený zub s klinickými příznaky nebo symptomy naznačujícími reverzibilní nebo ireverzibilní pulpitidu
    • Radiograficky nejhlubší vrstva kazu zasahuje do dřeně a meziradikulární podpůrné struktury se zdají abnormální
    • Žádný souhlas a povolení připojit se ke studii
    • Užívání léků / volně prodejných léků / doplňků
    • Známá alergie na stříbro nebo fluor
    • Přítomnost vředu v ústech, který se zcela nezhojil
    • Přítomnost alespoň jednoho zubu ošetřeného stříbrnými výplněmi nebo nerezovou korunkou.
    • Přítomnost alespoň jednoho zubu vyplněného materiálem obsahujícím skleněné částice známé jako skloionomer během jednoho roku před tímto výzkumem.
    • Děti se zdravotními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aplikace diaminfluoridu stříbrného na kazivé povrchy zubů
Pacienti budou léčeni diaminovým fluoridem stříbrným (SDF) na kazivé primární zuby. Jedná se o zuby bez známek nebo symptomů, rentgenologicky nejhlubší vrstva kazu nezasahuje dřeň, interradikulární oblast se jeví jako normální). Postup: naneste vazelínu, izolujte zub vatovým tamponem, odstraňte zbytky jídla a hrubý plak na dutině zubu pomocí lžíce bagru, osušte zub, naneste SDF (čirý, bezbarvý roztok) na dutinu zubu. Tato aplikace trvá jednu minutu. Odeberte vzorek moči a vlasů k posouzení hladiny stříbra a fluoridu. Odeberte vzorek moči před ošetřením SDF, v prvních a druhých 24 hodin po ošetření SDF. Odeberte vzorky vlasů před ošetřením SDF, následované dny 7, 14, 30, 60, 75 a 90 po ošetření SDF. Odešlete vzorky vlasů a moči do laboratoře k posouzení hladiny stříbra a fluoru. Pokud kaz zůstává aktivní, obnovte ošetřený SDF po kontrole po 90. dni.
Přístroj: Diaminfluorid stříbrný
Silver Diamin Fluoride (Riva Star), který obsahuje stříbro, fluorid, amoniak a vodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení hladiny stříbra ve vzorcích vlasů (µg/g)
Časové okno: 7 dní
Pacientům bude poskytnuto ošetření SDF, vzorky vlasů budou odebrány 7. den po ošetření SDF
7 dní
K posouzení hladiny stříbra ve vzorcích vlasů (µg/g)
Časové okno: 14 dní
Pacientům bude poskytnuto ošetření SDF, vzorky vlasů budou odebrány 14. den po ošetření SDF
14 dní
K posouzení hladiny stříbra ve vzorcích vlasů (µg/g)
Časové okno: 30 dní
Pacientům bude poskytnuto ošetření SDF, vzorky vlasů budou odebrány 30. den po ošetření SDF
30 dní
K posouzení hladiny stříbra ve vzorcích vlasů (µg/g)
Časové okno: 60 dní
Pacientům bude poskytnuto ošetření SDF, vzorky vlasů budou odebrány 60. den po ošetření SDF
60 dní
K posouzení hladiny stříbra ve vzorcích vlasů (µg/g)
Časové okno: 75 dní
Pacientům bude poskytnuto ošetření SDF, vzorky vlasů budou odebrány v den 75 po ošetření SDF
75 dní
K posouzení hladiny stříbra ve vzorcích vlasů (µg/g)
Časové okno: 90 dní
Pacientům bude poskytnuto ošetření SDF, vzorky vlasů budou odebrány 90. den po ošetření SDF
90 dní
K posouzení hladiny fluoridů ve vzorcích moči (µg/24h)
Časové okno: 72 hodin
Pacientům bude poskytnuta léčba SDF, vzorky moči budou odebrány před zahájením léčby; v první a druhé 24 hodině po ošetření
72 hodin
K posouzení hladiny stříbra ve vzorcích moči (µg/24h)
Časové okno: 72 hodin
Pacientům bude poskytnuta léčba SDF, vzorky moči budou odebrány před zahájením léčby; v první a druhé 24 hodině po ošetření
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siau Peng Lim, DDS (USM), University of Malaya, Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF CD1914/0065/20157 (P)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit