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PD-1阻害剤に抵抗性の肝細胞癌（HCC）患者を対象とした第II相試験におけるカボザンチニブ治療 (CaPture)

2025年1月20日 更新者：University of Leipzig
Capture 試験は、前向き多施設非ランダム化第 II 相試験です。 その目的は、PD-1 または PD-L1 阻害剤治療中の HCC および以前の無反応または疾患進行を有する患者におけるカボザンチニブ治療の実現可能性、安全性および有効性のシグナルを評価することです。 潜在的な研究集団は非常に小さいため、サンプルサイズは事前に N = 40 に固定されています。 治療時間（TT）は、主要エンドポイントとして測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、すべてHCC患者の治療に特化した参加試験施設（最大10の試験施設）で募集されます。 潜在的な患者が治験担当医師によって特定されると、Capture 治験の 1 人の治験責任医師から治験への参加とインフォームド コンセントが求められます。 先行する PD-1/PD-L1 阻害治療の失敗と診断されてから 4 週間以内の患者。

ベースライン後、最大 12 か月 (336 日) 使用できるカボザンチニブ研究治療の全期間中、訪問は 4 週間 (28 日) ごとにプレビューされます。 カボザンチニブによる治療は、有効なライセンスに従って、担当医師の判断に従って行われます。錠剤は、通常、最高用量 (60 mg) から 1 日 1 回服用されます。 20mg と 40mg の用量はまだ入手可能であり、用量を減らすために使用することができます。 訪問中、患者はコンプライアンスと副作用について質問され、臨床および検査パラメーターについて検査されます。

カボザンチニブに対する反応は、少なくとも 12 週間 (84 日) ごとに CT スキャンまたは MRI によって評価する必要があります。

カボザンチニブ研究治療の終了後、最初のフォローアップ訪問は、治療終了の1か月後に直接行われます。 患者の状態とさらなる治療を収集するために、電話でさらにフォローアップの訪問を行うことができます。

治療時間 (TT) に加えて、生存、反応、実現可能性、バイオマーカー、健康状態、および安全性もテストする必要があります。

さらに、付随する科学プロジェクトがあります。 このプロジェクトの目的は、Capture 試験で治療を受けた患者において、HCC 関連のバイオマーカーとカボザンチニブに対する反応との関連性を調べることです。 このために、プロジェクトへの参加を希望する患者の肝生検サンプルと循環マーカーを分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitätsmedizin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Hepatologie/Gastroenterologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Saxonia
      • Dresden、Saxonia、ドイツ、01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig、Saxonia、ドイツ、04103
        • MVZ Mitte/MVZ Delitzsch GmbH
      • Leipzig、Saxonia、ドイツ、04103
        • University Hospital Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -局所進行性または転移性および/または切除不能な肝細胞癌（HCC）と診断された患者
  2. PD-1/PD-L1阻害剤による前治療は、第一選択として、または次の全身治療として単独で、または他の全身治療または局所治療（例： TACE)
  3. 治療前/治療後の毒性による疾患の進行または治療の終了
  4. -研究登録前のCTCAE≤グレード2、脱毛症を除く
  5. ECOG (Eastern Cooperative of Oncology Group) インデックス 0 または 1
  6. 18歳以上
  7. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 重大な門脈圧亢進症（中等度または重度の腹水）
  2. -適切に制御された動脈性高血圧症がない（RR > 140/80mmHg）
  3. ALAT/ASAT は正常値の上限の 5 倍
  4. 肝性脳症（各段階）
  5. 肝硬変 Child-Pugh B および C
  6. -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、またはHCCと混合した胆管癌
  7. -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前8週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
  8. -研究治療開始前の4週間以内の全身状態の変化を伴う重度の感染症
  9. 重度の腎機能障害 (CDK: スタジアム 4: GFR<30)
  10. -研究治療開始前の12か月以内の心筋梗塞
  11. てんかん
  12. 心不全、不整脈、それぞれQT延長症候群
  13. 重度の出血、または食道静脈瘤 > 1° またはライトを付けた胃の内視鏡検査 (内視鏡検査) で見られる赤いマークの付いた食道静脈瘤を含む、重度の出血の発生のリスクが高い
  14. 慢性炎症性腸疾患（例： 潰瘍性大腸炎、憩室炎、クローン病)
  15. 病歴または疾患による血栓塞栓症のリスクの増加
  16. かなりのアルコール消費 (> 1 ドリンク/日; 1 ドリンク = 0.25l ビールまたは 0.1 リットルのワインまたは 2 リットルの蒸留酒)
  17. -既知のアクティブなHIV感染
  18. 既知の遺伝性ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
  19. カボザンチニブの使用歴
  20. -直接経口抗凝固薬（DOAK）/血小板凝集阻害剤またはスタチン（例： チカグレロール、クロピドグレル）
  21. 6か月未満の予測余命

  22. -以下の基準の少なくとも1つを満たさない女性患者：

    • -閉経後の女性（スクリーニング訪問の少なくとも1年前）または
    • 術後の状態（子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術の6週間後）OR
    • 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与の4か月後まで、1つの非常に効果的な避妊方法と1つの追加の効果的な（バリア）方法を同時に実践することに同意する、または
    • これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]、離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではない. 女性用と男性用のコンドームを一緒に使用しないでください。) また
    • 禁欲または
    • パートナーの精管切除

  23. -治療の完了後4か月の期間を含む、避妊のために次のバリアントのいずれかを使用していない男性患者:

    • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]、離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではない. また
    • 精管切除後の状態 OR
    • コンドーム
  24. -研究治療の開始前28日以内の他の介入試験への参加
  25. 以前の治療に対するコンプライアンスの欠如の疑い;薬を服用できない
  26. -妊娠または授乳中、または研究治療中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：カボザンチニブ
登録された患者は、カボザンチニブ 60mg から開始します。 治療の最大期間は336日です。 用量は、医師が 40mg または 20mg に調整できます。
薬：カボザンチニブ
薬は 1 日 1 回、最大 336 日間服用します。 開始用量は 60mg であり、医師の決定に従って減らすことができます。 40mgと20mgもあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療時間 (TT)
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長336日）
試験の主要評価項目は、治療時間 (TT) です。 TT は、1 プラス カボザンチニブによる治療の最終日からカボザンチニブによる治療の最初の日を引いたものとして定義され、日数で測定されます (カボザンチニブは 1 日 1 回の用量で投与されることに注意してください)。 治療の終了は、研究者によって確認されなければなりません。 特に、計画的な中止またはコンプライアンスの欠如は、確認なしに治療の終了とはみなされません。
治療開始から治療終了まで（最長336日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡日までのスクリーニング訪問、最大で最後の登録患者が 2 回目のフォローアップに達するまで (治療終了後 6 か月)
全生存期間 (OS) は、何らかの原因で死亡するまでの時間です。 OS は、死亡日から登録日を差し引いた日として定義される日数で測定されます。
死亡日までのスクリーニング訪問、最大で最後の登録患者が 2 回目のフォローアップに達するまで (治療終了後 6 か月)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍の進行までの時間または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長で最後の登録患者が2回目のフォローアップに達するまでのスクリーニング訪問（治療終了後6か月）
無増悪生存期間 (PFS) は、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。 PFS は日単位で測定され、mRECIST 基準による腫瘍進行の診断日から登録日を差し引いた日として定義されます。 患者が腫瘍の進行について以前に診断されずに死亡した場合、診断日は死亡日に置き換えられます。
腫瘍の進行までの時間または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長で最後の登録患者が2回目のフォローアップに達するまでのスクリーニング訪問（治療終了後6か月）
応答期間 (DoR)
時間枠：応答の達成時または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長で最後の登録患者が 2 回目のフォローアップに達するまで (治療終了後 6 か月)
応答の達成からの時間です (つまり、CR または PR の測定基準が最初に満たされます。 Eisenhauer et al., 2009, p. 236) 腫瘍の再発または進行が記録された最初の日 (研究で記録された最小の測定値を参照として採用) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。 DoR は日単位で測定され、mRECIST 基準による腫瘍進行の文書化日から腫瘍反応 (CR または PR) の文書化日を差し引いたものとして定義されます。 患者が以前に腫瘍進行の診断を受けずに死亡した場合、進行記録の日付は死亡日に置き換えられます。 患者の CR または PR が記録されない場合、DoR は「ゼロ」に設定されます。
応答の達成時または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長で最後の登録患者が 2 回目のフォローアップに達するまで (治療終了後 6 か月)
回答率
時間枠：治療終了までのスクリーニング訪問（最大336日）
パーセントで測定される応答率は、mRECIST 基準で観察された最良の腫瘍応答がそれぞれ CR、PR、SD、または PD である患者の数を、登録された患者の総数で割ったものとして定義されます。 全奏効率（ORR）は、mRECIST基準で観察された最良の腫瘍反応がCRまたはPRである患者の数を、登録された患者の総数で割ったものとして定義されます。
治療終了までのスクリーニング訪問（最大336日）
平均線量の中央値
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長336日）
ミリグラム (mg) で測定された平均用量の中央値。 投与されたすべてのカボザンチニブ用量の平均は、治療の最初の日から治療の終わりまで毎週計算されます。 コンプライアンスの欠如を含む何らかの理由による治療の中止は、ゼロ用量としてこの計算に含まれます。 平均線量の中央値は、得られた一連の平均値の中央値として定義されます。
治療開始から治療終了まで（最長336日）
画像ベースのエンドポイント: 腫瘍の進行
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最長336日）
MRECIST基準による、スクリーニング時の状態と比較した、訪問3、6、9、12およびEoT訪問（該当する場合）で評価された腫瘍の進行。
治療終了までのスクリーニング（最長336日）
画像ベースのエンドポイント: 腫瘍の大血管浸潤の進行
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最長336日）
スクリーニング時の状態と比較して、放射線科医の作業指示に従って、訪問3、6、9、12およびEoT訪問（該当する場合）で評価された、肝臓および/または門脈枝の腫瘍性大血管浸潤の進行。
治療終了までのスクリーニング（最長336日）
画像ベースのエンドポイント: 肝外 HCC 症状の進行
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最長336日）
スクリーニング時の状態と比較した、放射線科医向けの作業指示に従って、訪問 3、6、9、12 および EoT 訪問 (該当する場合) で評価された肝外 HCC 症状の進行。
治療終了までのスクリーニング（最長336日）
画像ベースのエンドポイント: 総腫瘍体積
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最長336日）
スクリーニング時、来院 3、6、9、12 および EoT 来院 (該当する場合) で評価された総腫瘍体積 (TTV) は、放射線科医向けの作業指示に従って cm^3 で測定されます。
治療終了までのスクリーニング（最長336日）
画像ベースのエンドポイント: 好感度
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最長336日）
スクリーニング、訪問3、6、9、12、およびEoT訪問（該当する場合）で評価された、パーセントで測定された愛情率。 罹患率は、総腫瘍体積を総肝臓体積で割ったものとして定義され、両方とも放射線科医の作業指示に従って cm^3 で測定されます。
治療終了までのスクリーニング（最長336日）
アルファフェトプロテイン（AFP）の濃度、
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最長336日）
スクリーニングおよび訪問 0、3、6、9、12、および EoT 訪問 (該当する場合) での µg/l で測定された α-フェトプロテイン (AFP) の濃度。
治療終了までのスクリーニング（最長336日）
Child-Pugh分類スコア
時間枠：最初のフォローアップまでのスクリーニング (EoT の 1 か月後)
スクリーニングおよび訪問3、6、9、12、EoTおよびFU1（該当する場合）で、AからCまでのレベルで測定されたChild-Pugh分類スコア。
最初のフォローアップまでのスクリーニング (EoT の 1 か月後)
ECOGパフォーマンスステータス
時間枠：最初のフォローアップまでのスクリーニング (EoT の 1 か月後)
スクリーニングおよび訪問 3、6、9、12、EoT および FU1 (該当する場合) で、0 ～ 5 のレベルで測定される ECOG パフォーマンス ステータス。
最初のフォローアップまでのスクリーニング (EoT の 1 か月後)
薬物関連の治療の中断、削減または終了 (安全性エンドポイント)
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長336日）
説明文書
治療開始から治療終了まで（最長336日）
肝機能障害の臨床症状の発現（安全性エンドポイント）
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長336日）
説明文書
治療開始から治療終了まで（最長336日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leipzig

捜査官

  • スタディチェア：Florian van Bömmel, MD、Authorised representative of the sponsor (University of Leipzig)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月14日

一次修了 (実際)

2024年7月19日

研究の完了 (実際)

2024年7月19日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPTURE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な結果の公開後、および個々の患者データのメタ分析を実行する研究者からの合理的な要求に応じて、公開された結果の基礎となる個々の患者データは、再識別後に共有されます。 これには、メタ分析の公開登録とともに、データを要求する研究者の地元の治験審査委員会 (IRB) による承認が必要です。

IPD 共有時間枠

主な結果発表後。

IPD 共有アクセス基準

公開された結果の基礎となる個々の患者データは、再識別後に共有されます。 これには、メタ分析の公開登録とともに、データを要求する研究者の地元の治験審査委員会 (IRB) による承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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