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Behandlung mit Cabozantinib in einer Phase-II-Studie für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die resistent gegen PD-1-Inhibitoren sind (CaPture)

10. März 2022 aktualisiert von: University of Leipzig
Die CaPture-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie. Ziel ist es, Machbarkeits-, Sicherheits- und Wirksamkeitssignale einer Behandlung mit Cabozantinib bei Patienten mit HCC und vorherigem Nichtansprechen oder Fortschreiten der Krankheit während einer Behandlung mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren zu bewerten. Da die potenzielle Studienpopulation sehr klein ist, wurde die Stichprobengröße vorab auf N = 40 festgelegt. Als primärer Endpunkt wird die Behandlungszeit (TT) gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden an den teilnehmenden Studienzentren (bis zu zehn Studienzentren) rekrutiert, die alle auf die Behandlung von Patienten mit HCC spezialisiert sind. Sobald potenzielle Patienten von den Studienärzten identifiziert wurden, werden sie von einem Prüfarzt der CaPture-Studie um Teilnahme an der Studie und Einverständniserklärung nach Aufklärung gebeten. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose des Versagens einer vorangegangenen PD-1/PD-L1-Inhibitorbehandlung eingeschlossen wurden.

Nach dem Ausgangswert wird während der gesamten Behandlungsdauer der Studienbehandlung mit Cabozantinib, die für maximal 12 Monate (336 Tage) angewendet werden kann, alle 4 Wochen (28 Tage) eine Vorschau auf die Besuche angezeigt. Die Behandlung mit Cabozantinib wird gemäß der gültigen Zulassung und nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt. Die Tablette wird einmal täglich eingenommen, wobei normalerweise mit der höchsten Dosierung (60 mg) begonnen wird. Die Dosen 20 mg und 40 mg sind noch verfügbar und können zur Dosisreduktion verwendet werden. Während der Besuche wird der Patient auf Compliance und Nebenwirkungen befragt und auf klinische und Laborparameter untersucht.

Das Ansprechen auf Cabozantinib sollte mindestens alle 12 Wochen (84 Tage) entweder durch CT oder MRT überprüft werden.

Nach Beendigung der Cabozantinib-Studienbehandlung findet die erste Nachsorgeuntersuchung einen Monat nach Beendigung der persönlichen Therapie statt. Weitere Nachsorgeuntersuchungen können telefonisch durchgeführt werden, um den Status des Patienten und die weitere Behandlung zu erfassen.

Neben der Behandlungsdauer (TT) sollten auch Überleben, Ansprechen, Durchführbarkeit, Biomarker, Gesundheitszustand und Sicherheit getestet werden.

Darüber hinaus gibt es ein begleitendes wissenschaftliches Projekt. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Assoziation von HCC-bezogenen Biomarkern mit dem Ansprechen auf Cabozantinib bei Patienten zu untersuchen, die in der CaPture-Studie behandelt wurden. Dazu analysieren wir Leberbiopsieproben sowie zirkulierende Marker bei Patienten, die bereit sind, an dem Projekt teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Universitätsmedizin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Hepatologie/Gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raphael Mohr, MD
        • Unterermittler:
          • Frank Tacke, MD
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gunnar Folprecht, MD
        • Unterermittler:
          • Anke Kröcher, MD
      • Leipzig, Saxonia, Deutschland, 04103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten und/oder inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  2. Vorbehandlung mit einem PD-1/PD-L1-Hemmer für mindestens eine Anwendung, die als systemische Erstlinien- oder Folgelinienbehandlung allein oder in Kombination mit anderen systemischen oder lokalen Behandlungen (z. TACE)
  3. Krankheitsprogression oder Therapieende aufgrund von Toxizität während/nach der Prätherapie
  4. CTCAE ≤ Grad 2 vor Studienregistrierung, mit Ausnahme von Alopezie
  5. ECOG (Eastern Cooperative of Oncology Group) Index 0 oder 1
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante portale Hypertension (mittelschwerer oder schwerer Aszites)
  2. Keine ausreichend kontrollierte arterielle Hypertonie (RR > 140/80 mmHg)
  3. ALAT/ASAT fünfmal höher als der obere Normalwert
  4. Hepatische Enzephalopathie (jedes Stadium)
  5. Leberzirrhose Child-Pugh B und C
  6. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder Cholangiokarzinom gemischt mit HCC
  7. Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von acht Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  8. Schwere Infektion mit Veränderung des Allgemeinzustandes innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  9. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (CDK: Stadium 4: GFR<30)
  10. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  11. Epilepsie
  12. Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen bzw. Long-QT-Syndrom
  13. Schwere Blutungen oder hohes Risiko für die Entwicklung schwerer Blutungen, einschließlich Ösophagusvarizen > 1° oder Ösophagusvarizen mit roten Markierungen, die auf einem beleuchteten Magenskop (Endoskopie) zu sehen sind
  14. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa, Divertikulitis, Morbus Crohn)
  15. Erhöhtes Risiko für Thromboembolien aufgrund von Anamnese oder Krankheit
  16. Signifikanter Alkoholkonsum (>1 Getränk/Tag; 1 Getränk=0,25l Bier oder 0,1l Wein oder 2cl Spirituosen)
  17. Bekannte aktive HIV-Infektion
  18. Bekannte hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  19. Vorherige Anwendung von Cabozantinib
  20. Laufende Therapie mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) / Thrombozytenaggregationshemmern oder Statin (z. Ticagrelor, Clopidogrel)
  21. Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

  22. Patientinnen, die mindestens eines der folgenden Kriterien nicht erfüllen:

    • Postmenopausale Frauen (mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch) ODER
    • Postoperativer Status (6 Wochen nach bilateraler Ovariektomie mit oder ohne Hysterektomie) ODER
    • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, gleichzeitig eine hochwirksame Verhütungsmethode und eine zusätzliche wirksame (Barriere-)Methode zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden], Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauen- und Männerkondome sollten nicht zusammen verwendet werden.) ODER
    • Abstinenz ODER
    • Vasektomie des Partners

  23. Männliche Patienten, die keine der folgenden Varianten zur Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich eines Zeitraums von 4 Monaten nach Beendigung der Therapie:

    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden], Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. ODER
    • Zustand nach Vasektomie ODER
    • Kondom
  24. Teilnahme an anderen interventionellen Studien innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  25. Verdacht auf mangelnde Einhaltung früherer Behandlungen; Unfähigkeit, das Medikament einzunehmen
  26. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studienbehandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cabozantinib
Eingeschriebene Patienten beginnen mit 60 mg Cabozantinib. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 336 Tage. Die Dosis kann vom Arzt auf 40 mg oder 20 mg eingestellt werden.
Arzneimittel: Cabozantinib
Das Medikament wird einmal täglich für 336 Tage (max.) eingenommen. Die Anfangsdosis beträgt 60 mg und kann entsprechend der Entscheidung des Arztes reduziert werden. 40 mg und 20 mg sind ebenfalls erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeit (TT)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Primärer Endpunkt der Studie ist die Behandlungsdauer (Time on Treatment, TT). TT ist definiert als eins plus Datum der letzten Behandlung mit Cabozantinib minus Datum der ersten Behandlung mit Cabozantinib und wird in Tagen gemessen (beachten Sie, dass Cabozantinib als Einzeldosis pro Tag verabreicht wird). Das Ende der Behandlung muss vom Prüfarzt bestätigt werden. Insbesondere werden geplante Abbrüche oder fehlende Compliance ohne Bestätigung nicht als Behandlungsende gewertet.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (max. 336 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screeningvisite bis zum Todestag, maximal bis zum Erreichen des zweiten Follow-up des letzten registrierten Patienten (6 Monate nach Therapieende)
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache. OS wird in Tagen gemessen, definiert als Sterbedatum minus Registrierungsdatum.
Screeningvisite bis zum Todestag, maximal bis zum Erreichen des zweiten Follow-up des letzten registrierten Patienten (6 Monate nach Therapieende)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening-Visite bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, maximal bis zum Erreichen des zweiten Follow-up (6 Monate nach Therapieende) des letzten registrierten Patienten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit bis zur Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wird in Tagen gemessen, definiert als Datum der Diagnose der Tumorprogression nach mRECIST-Kriterien minus Registrierungsdatum. Wenn ein Patient ohne vorherige Diagnose einer Tumorprogression stirbt, wird das Diagnosedatum durch das Todesdatum ersetzt.
Screening-Visite bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, maximal bis zum Erreichen des zweiten Follow-up (6 Monate nach Therapieende) des letzten registrierten Patienten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Screening-Visite bis zum Erreichen des Ansprechens oder Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, maximal bis zum Erreichen des zweiten Follow-up des letzten registrierten Patienten (6 Monate nach Therapieende)
ist die Zeit ab Erreichen des Ansprechens (d. h. Messkriterien für CR oder PR werden erstmals erfüllt, vgl. Eisenhauer et al., 2009, p. 236) bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors dokumentiert wird (unter Bezugnahme auf die kleinsten in der Studie aufgezeichneten Messwerte) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DoR wird in Tagen gemessen, definiert als Datum der Dokumentation der Tumorprogression nach mRECIST-Kriterien minus Datum der Dokumentation des Tumoransprechens (CR oder PR). Verstirbt ein Patient ohne vorherige Diagnose einer Tumorprogression, ist das Datum der Progressionsdokumentation durch das Todesdatum zu ersetzen. Wenn CR oder PR für einen Patienten niemals dokumentiert werden, wird DoR auf "Null" gesetzt.
Screening-Visite bis zum Erreichen des Ansprechens oder Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, maximal bis zum Erreichen des zweiten Follow-up des letzten registrierten Patienten (6 Monate nach Therapieende)
Ansprechraten
Zeitfenster: Screeningvisite bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Die in Prozent gemessenen Ansprechraten sind definiert als die Anzahl der Patienten, deren bestes Tumoransprechen gemäß den mRECIST-Kriterien jeweils CR, PR, SD oder PD ist, dividiert durch die Gesamtzahl der registrierten Patienten. Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der Patienten, deren bestes Tumoransprechen gemäß den mRECIST-Kriterien CR oder PR ist, dividiert durch die Gesamtzahl der registrierten Patienten.
Screeningvisite bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Mittlere durchschnittliche Dosis
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Mittlere Durchschnittsdosis, gemessen in Milligramm (mg). Durchschnitte aller verabreichten Cabozantinib-Dosen werden wöchentlich vom ersten Behandlungsdatum bis zum Ende der Behandlung berechnet. Behandlungsabbrüche aus beliebigem Grund, einschließlich fehlender Compliance, werden in diese Berechnung als Nulldosen einbezogen. Die mittlere Durchschnittsdosis ist als Median der erhaltenen Folge von Durchschnittswerten definiert.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Bildbasierter Endpunkt: Tumorprogression
Zeitfenster: Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Tumorprogression, beurteilt bei Visiten 3, 6, 9, 12 und EoT-Visite (falls zutreffend) im Vergleich zum Zustand beim Screening, nach mRECIST-Kriterien.
Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Bildbasierter Endpunkt: Fortschreiten der tumoralen makrovaskulären Invasion
Zeitfenster: Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Fortschreiten der makrovaskulären Tumorinvasion von Leber- und/oder Pfortaderästen, bewertet bei Visiten 3, 6, 9, 12 und EoT-Visite (falls zutreffend) gemäß der Arbeitsanweisung für Radiologen im Vergleich zum Zustand beim Screening.
Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Bildbasierter Endpunkt: Progression extrahepatischer HCC-Manifestationen
Zeitfenster: Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Fortschreiten der extrahepatischen HCC-Manifestationen, bewertet bei Visiten 3, 6, 9, 12 und EoT-Visite (falls zutreffend) gemäß der Arbeitsanweisung für Radiologen im Vergleich zum Zustand beim Screening.
Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Bildbasierter Endpunkt: Gesamtvolumen des Tumors
Zeitfenster: Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Gesamttumorvolumen (TTV), bewertet beim Screening, Visiten 3, 6, 9, 12 und EoT-Visite (falls zutreffend), gemessen in cm^3 gemäß der Arbeitsanweisung für Radiologen.
Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Bildbasierter Endpunkt: Zuneigungsrate
Zeitfenster: Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Zuneigungsrate, bewertet bei Screening, Besuchen 3, 6, 9, 12 und EoT-Besuch (falls zutreffend), gemessen in Prozent. Die Affektionsrate ist definiert als Gesamttumorvolumen dividiert durch Gesamtlebervolumen, beide gemessen in cm^3 gemäß der Arbeitsanweisung für Radiologen.
Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Konzentration von Alpha-Fetoprotein (AFP),
Zeitfenster: Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Konzentration von Alpha-Fetoprotein (AFP), gemessen in µg/l, bei Screening und Besuchen 0, 3, 6, 9, 12 und EoT-Besuch (falls zutreffend).
Screening bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Child-Pugh-Klassifizierungspunktzahl
Zeitfenster: Screening bis zum ersten Follow-up (einen Monat nach EoT)
Child-Pugh-Klassifizierungswert, gemessen in den Stufen A bis C, bei Screening und Visiten 3, 6, 9, 12, EoT und FU1 (falls zutreffend).
Screening bis zum ersten Follow-up (einen Monat nach EoT)
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Screening bis zum ersten Follow-up (einen Monat nach EoT)
ECOG-Leistungsstatus, gemessen in Stufen von 0 bis 5, bei Screening und Visiten 3, 6, 9, 12, EoT und FU1 (falls zutreffend).
Screening bis zum ersten Follow-up (einen Monat nach EoT)
arzneimittelbedingte Unterbrechung, Reduzierung oder Beendigung der Behandlung (Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Beschreibende Dokumentation
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Auftreten klinischer Symptome einer Leberfunktionsstörung (Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (max. 336 Tage)
Beschreibende Dokumentation
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (max. 336 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Studienstuhl: Florian van Bömmel, MD, Authorised representative of the sponsor (University of Leipzig)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaPture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und auf begründeten Antrag von Forschern, die eine Metaanalyse von individuellen Patientendaten durchführen, werden die veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegenden individuellen Patientendaten nach der Neuidentifizierung geteilt. Dies erfordert die Genehmigung des lokalen Institutional Review Board (IRB) des Forschers, der die Daten anfordert, zusammen mit der öffentlichen Registrierung der Metaanalyse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Patientendaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Neuidentifizierung geteilt. Dies erfordert die Genehmigung des lokalen Institutional Review Board (IRB) des Forschers, der die Daten anfordert, zusammen mit der öffentlichen Registrierung der Metaanalyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Cabozantinib

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