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PD-1 억제제에 반응하지 않는 간세포 암종(HCC) 환자를 위한 제2상 연구에서 카보잔티닙 치료 (CaPture)

2025년 1월 20일 업데이트: University of Leipzig
CaPture 시험은 전향적, 다중 센터, 비무작위 2상 연구입니다. 그 목적은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료 중 이전에 무반응 또는 질병 진행이 있었던 HCC 환자에서 카보잔티닙 치료의 타당성, 안전성 및 효능 신호를 평가하는 것입니다. 잠재적인 연구 모집단이 매우 작기 때문에 샘플 크기는 미리 N = 40으로 고정되었습니다. 치료 시간(TT)은 1차 종료점으로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 HCC 환자 치료에 특화된 참여 임상 시험 사이트(최대 10개 임상 시험 사이트)에서 모집됩니다. 시험 의사가 잠재 환자를 식별하면, 그들은 시험 참여를 요청하고 CaPture 시험의 한 조사자로부터 정보에 입각한 동의를 받을 것입니다. 선행 PD-1/PD-L1 억제 치료 실패 진단 후 4주 이내에 포함된 환자.

기준선 이후, 최대 12개월(336일) 동안 사용할 수 있는 카보잔티닙 연구 치료의 전체 기간 동안 4주(28일) 기준으로 방문을 미리 봅니다. 카보잔티닙을 사용한 치료는 유효한 면허 및 치료 의사의 판단에 따라 수행됩니다. 정제는 일반적으로 가장 높은 용량(60mg)부터 시작하여 하루에 한 번 복용합니다. 용량 20mg 및 40mg은 여전히 ​​사용 가능하며 용량 감소를 위해 사용할 수 있습니다. 방문하는 동안 환자는 순응도 및 부작용에 대해 질문을 받고 임상 및 실험실 매개 변수를 검사합니다.

카보잔티닙에 대한 반응은 적어도 12주(84일)마다 CT 스캔이나 MRI로 평가해야 합니다.

카보잔티닙 연구 치료 종료 후 첫 번째 후속 방문은 치료 종료 후 1개월 후에 직접 방문합니다. 추가 후속 방문은 환자의 상태 및 추가 치료를 수집하기 위해 전화로 수행할 수 있습니다.

치료 시간(TT) 외에도 생존, 반응, 타당성, 바이오마커, 건강 상태 및 안전성도 테스트해야 합니다.

또한 수반되는 과학 프로젝트가 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 CaPture 연구에서 치료받은 환자에서 Cabozantinib에 대한 반응과 HCC 관련 바이오마커의 연관성을 조사하는 것입니다. 이를 위해 프로젝트에 참여할 의향이 있는 환자의 간 생검 샘플과 순환 마커를 분석할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitätsmedizin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Hepatologie/Gastroenterologie
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, 독일, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Leipzig, Saxonia, 독일, 04103
        • MVZ Mitte/MVZ Delitzsch GmbH
      • Leipzig, Saxonia, 독일, 04103
        • University Hospital Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 진단을 받은 환자
  2. 최소 1회 투여를 위한 PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 전처리(1차 또는 1차 전신 치료 단독 또는 다른 전신 또는 국소 치료(예: TACE)
  3. 치료 전/후 독성으로 인한 질병 진행 또는 치료 종료
  4. 탈모증을 제외하고 연구 등록 전 CTCAE ≤ 등급 2
  5. ECOG(종양학 그룹의 동부 협동조합) 지수 0 또는 1
  6. 연령 ≥ 18세
  7. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 상당한 문맥 고혈압(중등도 또는 중증 복수)
  2. 적절하게 조절된 동맥성 고혈압 없음(RR > 140/80mmHg)
  3. ALAT/ASAT는 상위 정상 값보다 5배 더 높음
  4. 간성 뇌병증(모든 단계)
  5. 간경변증 Child-Pugh B 및 C
  6. 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 간세포암종과 혼합된 담관암종
  7. 연구 치료 시작 전 8주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  8. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 전신 상태가 변경된 중증 감염
  9. 심하게 손상된 신장 기능(CDK: 스타디움 4: GFR<30)
  10. 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 심근경색증
  11. 간질
  12. 심부전, 심장 부정맥, 각각 긴 QT 증후군
  13. 중증 출혈 또는 식도 정맥류 > 1° 또는 조명 위 내시경에서 볼 수 있는 빨간색 표시가 있는 식도 정맥류를 포함하여 중증 출혈의 발병 위험이 높음(내시경 검사)
  14. 만성 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 게실염, 크론병)
  15. 병력 또는 질병으로 인한 혈전색전증 위험 증가
  16. 상당한 양의 알코올 섭취(>1잔/일, 1잔=0.25l 맥주 또는 0,1l 와인 또는 2cl 증류주)
  17. 알려진 활동성 HIV 감염
  18. 알려진 유전성 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애
  19. 이전 카보잔티닙 사용
  20. 직접 경구용 항응고제(DOAK)/혈소판 응집 억제제 또는 스타틴(예: 티카그렐러, 클로피도그렐)
  21. 6개월 미만의 예상 수명

  22. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 여성 환자:

    • 폐경 후 여성(스크리닝 방문 전 최소 1년 동안) 또는
    • 수술 후 상태(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주) 또는
    • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 하나의 추가 효과적인 (장벽) 방법을 동시에 실행하는 데 동의합니다. 또는
    • 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.) 또는
    • 금욕 또는
    • 파트너의 정관 수술

  23. 치료 완료 후 4개월의 기간을 포함하여 피임을 위해 다음 변형 중 하나를 사용하지 않는 남성 환자:

    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 또는
    • 정관 수술 후 상태 또는
    • 콘돔
  24. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 임의의 다른 중재적 시험에 참여
  25. 이전 치료에 대한 준수 부족이 의심됨 약을 복용할 수 없음
  26. 임신 또는 수유 또는 연구 치료 중 임신하려는 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 카보잔티닙
등록된 환자는 60mg의 카보잔티닙으로 시작합니다. 최대 치료 기간은 336일입니다. 복용량은 의사가 40mg 또는 20mg으로 조정할 수 있습니다.
의약품: 카보잔티닙
약은 336일(최대) 동안 하루에 한 번 복용합니다. 시작 복용량은 60mg이며 의사의 결정에 따라 줄일 수 있습니다. 40mg, 20mg도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시간(TT)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 336일)
시험의 1차 종료점은 치료 시간(TT)입니다. TT는 1 더하기 카보잔티닙으로 치료한 마지막 날짜에서 카보잔티닙으로 치료한 첫 번째 날짜를 뺀 것으로 정의되며 일 단위로 측정됩니다(카보잔티닙은 하루에 단일 용량으로 투여됨). 치료 종료는 조사자가 확인해야 합니다. 특히, 계획된 중단 또는 순응도 누락은 확인 없이 치료 종료로 간주되지 않습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 336일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 사망일까지 스크리닝 방문, 마지막으로 등록된 환자가 두 번째 후속 조치에 도달할 때까지 최대(치료 종료 후 6개월)
전체 생존(OS)은 모든 원인의 사망까지의 시간입니다. OS는 사망일에서 등록일을 뺀 일수로 측정됩니다.
사망일까지 스크리닝 방문, 마지막으로 등록된 환자가 두 번째 후속 조치에 도달할 때까지 최대(치료 종료 후 6개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 선별 방문은 종양이 진행되는 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 마지막으로 등록된 환자가 두 번째 후속 조치에 도달할 때까지(치료 종료 후 6개월) 최대
무진행 생존(PFS)은 종양 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 시간입니다. PFS는 mRECIST 기준에서 등록 날짜를 뺀 종양 진행 진단 날짜로 정의되는 일 단위로 측정됩니다. 환자가 종양 진행에 대한 사전 진단 없이 사망한 경우 진단 날짜는 사망 날짜로 대체됩니다.
선별 방문은 종양이 진행되는 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 마지막으로 등록된 환자가 두 번째 후속 조치에 도달할 때까지(치료 종료 후 6개월) 최대
대응 기간(DoR)
기간: 스크리닝 방문은 반응을 달성한 시점 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 시점까지, 마지막으로 등록된 환자가 두 번째 후속 조치에 도달할 때까지(치료 종료 후 6개월)까지
반응 달성 시간(즉, CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 처음 충족됨, cf. Eisenhauer 외, 2009, p. 236) 종양 재발 또는 진행이 기록된 첫 번째 날짜(연구에서 기록된 가장 작은 측정값을 참조로 사용) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지. DoR은 mRECIST 기준에 의한 종양 진행 문서화 날짜에서 종양 반응 문서화 날짜를 뺀 날짜(CR 또는 PR)로 정의되는 일 단위로 측정됩니다. 환자가 종양 진행에 대한 이전 진단 없이 사망한 경우, 진행 문서 날짜는 사망 날짜로 대체됩니다. CR 또는 PR이 환자에 대해 문서화되지 않는 경우 DoR은 "0"으로 설정됩니다.
스크리닝 방문은 반응을 달성한 시점 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 시점까지, 마지막으로 등록된 환자가 두 번째 후속 조치에 도달할 때까지(치료 종료 후 6개월)까지
응답률
기간: 치료 종료까지 스크리닝 방문(최대 336일)
백분율로 측정된 반응률은 mRECIST 기준에 의해 관찰된 최상의 종양 반응이 각각 CR, PR, SD 또는 PD인 환자 수를 등록된 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 전체 반응률(ORR)은 mRECIST 기준에 의해 관찰된 최상의 종양 반응이 CR 또는 PR인 환자 수를 등록된 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
치료 종료까지 스크리닝 방문(최대 336일)
중간 평균 선량
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 336일)
밀리그램(mg) 단위로 측정된 중간 평균 용량. 투여된 모든 카보잔티닙 투여량의 평균은 치료 첫 날부터 치료가 끝날 때까지 매주 계산됩니다. 준수 누락을 포함하여 어떤 이유로든 치료 중단은 이 계산에 제로 선량으로 포함됩니다. 중간 평균 선량은 획득한 평균 시퀀스의 중앙값으로 정의됩니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 336일)
이미지 기반 종점: 종양 진행
기간: 치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
MRECIST 기준에 의해 스크리닝 상태와 비교하여 방문 3, 6, 9, 12 및 EoT 방문(해당되는 경우)에서 평가된 종양 진행.
치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
이미지 기반 종점: 종양 대혈관 침범의 진행
기간: 치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
스크리닝 상태와 비교하여 방사선 전문의를 위한 작업 지침에 따라 방문 3, 6, 9, 12 및 EoT 방문(해당되는 경우)에서 평가된 간 및/또는 문맥 분지의 종양 대혈관 침범의 진행.
치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
이미지 기반 종점: 간외 간세포 암 징후의 진행
기간: 치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
스크리닝 상태와 비교하여 방사선 전문의 작업 지침에 따라 방문 3, 6, 9, 12 및 EoT 방문(해당되는 경우)에서 평가된 간외 HCC 징후의 진행.
치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
이미지 기반 종점: 총 종양 부피
기간: 치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
총 종양 용적(TTV), 스크리닝, 방문 3, 6, 9, 12 및 EoT 방문(해당하는 경우)에서 평가되었으며 방사선 전문의 작업 지침에 따라 cm^3 단위로 측정되었습니다.
치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
이미지 기반 엔드포인트: 애정도
기간: 치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
스크리닝, 방문 3, 6, 9, 12 및 EoT 방문(해당하는 경우)에서 평가된 애정 비율은 퍼센트로 측정되었습니다. 애정도는 총 종양 부피를 총 간 부피로 나눈 값으로 정의되며 둘 다 방사선 전문의 작업 지침에 따라 cm^3 단위로 측정됩니다.
치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
알파-태아단백(AFP) 농도,
기간: 치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
스크리닝 및 방문 0, 3, 6, 9, 12 및 EoT 방문(해당되는 경우)에서 μg/l로 측정된 알파-태아단백(AFP)의 농도.
치료 종료시까지 스크리닝(최대 336일)
Child-Pug 분류 점수
기간: 1차 추적 관찰 시까지 스크리닝(EoT 후 1개월)
스크리닝 및 방문 3, 6, 9, 12, EoT 및 FU1(적용 가능한 경우)에서 A에서 C 수준으로 측정된 Child-Pugh 분류 점수.
1차 추적 관찰 시까지 스크리닝(EoT 후 1개월)
ECOG 성능 상태
기간: 1차 추적 관찰 시까지 스크리닝(EoT 후 1개월)
스크리닝 및 방문 3, 6, 9, 12, EoT 및 FU1(해당되는 경우)에서 0 내지 5의 수준으로 측정된 ECOG 수행 상태.
1차 추적 관찰 시까지 스크리닝(EoT 후 1개월)
약물 관련 중단, 치료 감소 또는 종료(안전성 종점)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 336일)
설명 문서
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 336일)
간 기능 장애의 임상 증상 발생(안전성 종점)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 336일)
설명 문서
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 336일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

수사관

  • 연구 의자: Florian van Bömmel, MD, Authorised representative of the sponsor (University of Leipzig)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPTURE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 결과 발표 후 개별 환자 데이터 메타 분석을 수행하는 연구자의 합당한 요청에 따라 발표된 결과의 기반이 되는 개별 환자 데이터는 재식별 후 공유됩니다. 이를 위해서는 메타 분석의 공개 등록과 함께 데이터를 요청하는 연구원의 지역 IRB(Institutional Review Board)의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후.

IPD 공유 액세스 기준

게시된 결과의 기본이 되는 개별 환자 데이터는 재식별 후 공유됩니다. 이를 위해서는 메타 분석의 공개 등록과 함께 데이터를 요청하는 연구원의 지역 IRB(Institutional Review Board)의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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