退役軍人のアルコール使用と PTSD に対するモバイル マインドフルネス
2024年11月13日 更新者：Eric Pedersen、University of Southern California
OEF/OIF退役軍人におけるアルコール使用障害およびPTSDに対するモバイルマインドフルネス介入の開発
本研究の目的は、OEF/OIF の退役軍人を対象に、アルコール使用障害と PTSD に対するモバイル マインドフルネス介入を開発し、テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この提案の長期的な目標は、アルコール使用障害 (AUD) および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を患っており、現在退役軍人を通じてケアを受けていない OEF/OIF (不朽の自由作戦/イラクの自由作戦) 退役軍人の治療結果を改善することです。総務医療システム (VA) またはその他の設定。
多くの OEF/OIF の退役軍人は、大量飲酒とそれに関連する結果に苦しんでおり、これは特に PTSD の同時発生で顕著になる可能性があります。
以前の研究では、自己調整 (感情の調整、衝動の制御)、ストレス、および渇望の側面が、AUD および PTSD の症状の軽減における重要な推定ターゲットであることがわかっています。
しかし、行動上の健康を必要とする退役軍人の 50% 以上が治療を求めていないため、治療を求めていない退役軍人に到達し、PTSD と AUD の両方の症状を対象とする介入を開発およびテストするために、技術の進歩を利用することが不可欠です。
提案されたメカニズム (自己規制など) が PTSD や AUD の結果にどのように影響するかについて理解が深まるにつれて、アプローチはこれらのメカニズムを対象とし、それらが変化の重要な促進要因であるかどうかを評価することに焦点を当てる必要があります。
マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、このようなメカニズムを対象とすることができますが、PTSD および AUD の陽性スクリーニングを行う退役軍人との MBI の有用性に関する知識にはギャップが残っています。
したがって、自己調整、ストレス、および渇望を対象とすることにより、PTSDおよびAUDを伴うOEF / OIF退役軍人の治療結果を改善することを提案します。
新しいモバイル MBI、モバイル マインドフルネスに基づく再発防止 (mMBRP) を開発およびテストします。これは、治療環境の外で退役軍人に到達することにより、対面およびグループ MBRP に基づく証拠に基づいて改善されます。
魅力的で使いやすいモバイル MBI は、再発防止、ストレス軽減、および自己調整スキルを統合し、退役軍人がサービスを求めるときに直面する汚名や障壁を取り巻く問題に関連しています。
中心的な仮説は、次の 3 つの特定の目的に焦点を当ててテストされます。(1) アプリの実現可能性と受容性をテストするベータ テスト フェーズを通じて、VA が開発した人気のマインドフルネス コーチ モバイル アプリケーションに MBRP コンテンツを改良および追加します。(2)コントロールと比較して、アルコール使用と PTSD の結果に対する mMBRP モバイル アプリの有効性をパイロット テストし、(3) 自己調節、ストレス、渇望などの変化のメカニズムと、性別、人種/民族の探索的モデレーターを評価します。 mMBRP効果に関する退院の新しさ。
この提案のユニークな強みは、十分なサービスを受けていない人口への焦点、介入提供のためのモバイル技術の利用、および自己調整とストレスを効果的に標的とすることが知られている新しい介入の使用です。
期待される結果は、AUD と PTSD の両方の症状を改善できる実行可能でアクセスしやすい治療を定義します。
この研究の結果は、トラウマ的な出来事を経験した人々の物質使用の結果にプラスの影響を与え、治療の成功のための作用機序を特定します。
このアプリは、VA のパートナーを通じて、またソーシャル メディアで対象を絞った共有を通じて広めることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- National Center for PTSD
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 空軍、陸軍、海兵隊、または海軍から離職/除隊した 18 歳以上の退役軍人;
- オペレーション不朽の自由、イラクの自由、またはニュードーン（OEF / OIF / OND）の一部を務めた
- 英語が読める
- インターネットにアクセスできる個人のスマートフォンを所有しており、そのスマートフォンでアプリを使用することに関心がある
- アルコール使用障害識別テストでスコア8以上。これは、民間および軍のサンプルでAUDの可能性を表し、薬物使用治療クリニックへの紹介を保証するAUDの「重大なリスク」に対するVAの基準です。
- PTSD チェックリスト (PCL-5) で 33 以上のスコアを獲得し、OEF/OIF 退役軍人の PTSD 診断の可能性を表します。
除外基準:
- 現在、現役のサービスに所属している、または予備軍または警備隊に所属している
- 退役軍人省医療システム (VA) または他の医療提供者または診療所での過去 6 か月間のアルコールまたは薬物使用または PTSD の治療;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル マインドフルネス ベースの再発防止 (mMBRP)
参加者は、MBRP コンテンツを含む追加モジュールで強化されたマインドフルネス コーチ アプリ プログラムを完了します。
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マインドフルネス コーチ 2.0 は、VA の National Center for PTSD によって設計されたモバイル アプリケーションです。
このアプリは次のものを提供します。(a) マインドフルネスに関連する心理教育のトピック。 (b) オーディオガイドによるマインドフルネスエクササイズ。 (c) ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートを使用した自己評価 (d) マインドフルネスの練習セッションを追跡するためのジャーナル。 (e) 目標の設定と追跡。 (f) 個人的でカスタマイズ可能なリマインダー。 (g) サポートおよび緊急リソースへの即時アクセス。
意識の三角形に関する情報を追加して、思考、感覚、感情のつながりを理解し、冷静な呼吸空間の特定の瞑想を行い、渇望に対処するためにサーフィンを促すことで、マインドフルネス コーチを MBRP コンテンツで強化します。
MBRP 固有のモジュールを追加します。
参加者は、週に 2 ～ 3 つのモジュールで、8 週間の間に介入を完了するよう求められます。
20 人の退役軍人によるベータ テストの後、フィードバックは、全国的なランダム化臨床試験 (RCT) に向けてアプリを改良するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
参加者は、介入条件アプリに時間と労力が一致する運動/健康的な食事アプリ プログラムのコースを完了します。
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コントロール状態の参加者は、運動/健康的な食事のモバイル アプリをダウンロードして 8 週間使用するよう求められます。
マインドフルネス コーチと同様に、このアプリには、週ごとのガイド形式に従う専門の自己管理ガイド、食事と運動の戦略を教える教育ビデオ、および食事と運動の進行状況を追跡する日記が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の変化
時間枠：時間 1: ベースライン。時間 2: 4 週間;時間 3: 8 週間;時間 4: 12 週間;時間 5: 16 週
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PTSD チェックリストは、PTSD の 20 の DSM-5 (精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版) の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
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時間 1: ベースライン。時間 2: 4 週間;時間 3: 8 週間;時間 4: 12 週間;時間 5: 16 週
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アルコール使用の変化と関連する問題
時間枠：時間 1: ベースライン。時間 2: 4 週間;時間 3: 8 週間;時間 4: 12 週間;時間 5: 16 週
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アルコール使用量は、オンライン バージョンのタイムライン フォローバックを使用して測定されます。これは、過去 30 日間の飲酒日と、機会ごとの典型的な飲酒量を評価します。
過去 1 か月間に経験したアルコールによる影響の数は、24 項目の若年成人のアルコールによる影響に関する簡単なアンケートで評価されます。
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時間 1: ベースライン。時間 2: 4 週間;時間 3: 8 週間;時間 4: 12 週間;時間 5: 16 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への関与の変化
時間枠：ベータテストでのスクリーニング;時間 1: ベースライン。時間 2: 4 週間;時間 3: 8 週間
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メンタルヘルス/物質使用障害の治療履歴インベントリを使用して、過去6か月間ケアを使用していない参加者をスクリーニングし、参加者が治療段階または治療後の段階でケアに従事しているかどうかを調べます。
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ベータテストでのスクリーニング;時間 1: ベースライン。時間 2: 4 週間;時間 3: 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric R Pedersen, PhD、University of Southern California
- 主任研究者：Jordan P Davis, PhD、RAND
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R34AA027845-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。