- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04769986
Mindfulness móvel para uso de álcool e TEPT entre veteranos
18 de abril de 2023 atualizado por: Jordan Davis, University of Southern California
Desenvolvimento de uma intervenção de mindfulness móvel para transtorno de uso de álcool e PTSD entre veteranos OEF/OIF
O objetivo do presente estudo é desenvolver e testar uma intervenção de mindfulness móvel para transtorno de uso de álcool e TEPT entre veteranos de OEF/OIF
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta proposta é melhorar os resultados do tratamento para veteranos da OEF/OIF (Operação Enduring Freedom/Operação Iraqi Freedom) com transtorno de uso de álcool (AUD) e transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) que atualmente não estão acessando cuidados através do Veterans Sistema de Assuntos de Saúde (VA) ou outras configurações.
Muitos veteranos da OEF/OIF lutam contra o consumo excessivo de álcool e as consequências relacionadas, e isso pode ser especialmente pronunciado com a co-ocorrência de TEPT.
Pesquisas anteriores descobriram que aspectos de auto-regulação (regulação emocional, controle de impulso), estresse e desejo são alvos importantes na redução de sintomas de AUD e TEPT.
No entanto, com mais de 50% dos veteranos que têm necessidades de saúde comportamental que não procuram tratamento, é imperativo utilizar os avanços da tecnologia para desenvolver e testar intervenções que possam atingir os veteranos que não procuram tratamento e direcionar os sintomas de PTSD e AUD.
À medida que os mecanismos propostos (por exemplo, auto-regulação) estão se tornando mais bem compreendidos em relação a como eles afetam os resultados de TEPT e AUD, as abordagens devem se concentrar em direcionar esses mecanismos e avaliar se eles são facilitadores essenciais da mudança.
Intervenções baseadas em mindfulness (MBI) podem visar tais mecanismos, mas persiste uma lacuna no conhecimento sobre a utilidade de MBIs com veteranos com triagem positiva para PTSD e AUD.
Portanto, propomos melhorar os resultados do tratamento para veteranos de OEF/OIF com PTSD e AUD, visando a auto-regulação, o estresse e os desejos.
Desenvolveremos e testaremos um novo MBI móvel, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), que melhorará o MBRP pessoal e em grupo baseado em evidências, alcançando veteranos fora dos ambientes de tratamento.
O MBI móvel envolvente e fácil de usar integra habilidades de prevenção de recaídas, redução do estresse e auto-regulação e é relevante para questões relacionadas ao estigma e às barreiras que os veteranos enfrentam ao procurar serviços.
A hipótese central será testada com foco em três objetivos específicos: (1) refinar e adicionar conteúdo MBRP ao popular aplicativo móvel Mindfulness Coach desenvolvido pela VA por meio de uma fase de teste beta onde testamos a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo, (2) teste piloto da eficácia do aplicativo móvel mMBRP no uso de álcool e resultados de PTSD em comparação com o controle e (3) avaliar mecanismos de mudança, como autorregulação, estresse e desejos, bem como moderadores exploratórios de gênero, raça/etnia, e atualidade da alta, nos efeitos do mMBRP.
Os pontos fortes únicos desta proposta são seu foco em uma população carente, utilização de tecnologia móvel para entrega de intervenção e uso de uma nova intervenção conhecida por direcionar efetivamente a auto-regulação e o estresse.
Os resultados esperados definirão um tratamento viável e de fácil acesso que pode melhorar tanto os sintomas de AUD quanto de TEPT.
Os resultados deste estudo terão um impacto positivo nos resultados do uso de substâncias para aqueles que passaram por eventos traumáticos e identificarão o mecanismo de ação para o sucesso do tratamento.
O aplicativo pode ser divulgado por meio de nossos parceiros no VA e por meio de compartilhamento direcionado nas mídias sociais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jordan P Davis, PhD
- Número de telefone: 334.332.0523
- E-mail: jordanpd@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eric R Pedesen, PhD
- Número de telefone: (323) 442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Contato:
- Jordan P Davis, PhD
- Número de telefone: 213-740-8311
- E-mail: jordanpd@usc.edu
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Contato:
- Eric R Pedersen, PhD
- Número de telefone: (323) 442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Ainda não está recrutando
- National Center for PTSD
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Contato:
- Jason Owen, PhD
- Número de telefone: 650-493-5000
- E-mail: jason.owen@va.gov
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Contato:
- Beth Jaworski, PhD
- Número de telefone: 650-493-5000
- E-mail: beth.jaworski@va.gov
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Ainda não está recrutando
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
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Contato:
- Brian Borsari, PhD
- Número de telefone: 415-221-4810
- E-mail: Brian.Borsari@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- veteranos com 18 anos ou mais que se separaram/dispensaram do serviço militar da Força Aérea, Exército, Corpo de Fuzileiros Navais ou Marinha;
- serviram como parte das Operações Enduring Freedom, Iraqi Freedom ou New Dawn (OEF/OIF/OND)
- ser capaz de ler inglês
- possuir um smartphone pessoal com acesso à Internet e estar interessado em usar aplicativos nesse telefone
- pontuação 8 ou superior no Teste de Identificação de Transtorno do Uso de Álcool, que representa AUD provável em amostras civis e militares e é o critério do VA para "risco grave" de AUD, garantindo encaminhamento a uma clínica de tratamento de uso de substâncias
- pontuação de 33 ou superior na lista de verificação de PTSD (PCL-5), que representa provável diagnóstico de PTSD entre veteranos de OEF/OIF.
Critério de exclusão:
- atualmente filiado ao serviço ativo ou nas reservas ou unidades de guarda
- tratamento nos últimos seis meses para uso de álcool ou drogas ou PTSD no Veterans Affairs Healthcare System (VA) ou outros prestadores de cuidados de saúde ou clínicas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção de recaída baseada em mindfulness móvel (mMBRP)
Os participantes concluirão o programa do aplicativo Mindfulness Coach, aprimorado com módulos adicionais contendo conteúdo MBRP.
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O Mindfulness Coach 2.0 é um aplicativo móvel desenvolvido pelo Centro Nacional de TEPT do VA.
O aplicativo oferece: (a) tópicos psicoeducacionais relacionados ao mindfulness; (b) exercícios de atenção plena guiados por áudio; (c) autoavaliação usando o Questionário Five Facet Mindfulness (d) um diário para acompanhar as sessões de prática de mindfulness; (e) estabelecimento e acompanhamento de metas; (f) lembretes pessoais e personalizáveis; e (g) acesso imediato a recursos de apoio e crise.
Vamos aprimorar o Mindfulness Coach com o conteúdo do MBRP, adicionando informações sobre o triângulo da consciência para entender as conexões entre pensamentos, sensações e emoções, e meditações específicas de espaço para respirar sóbrio e surfar para lidar com os desejos.
Adicionaremos módulos adicionais específicos do MBRP.
Os participantes serão convidados a completar a intervenção durante 8 semanas, com dois a três módulos por semana.
Após um teste beta com 20 veteranos, o feedback será usado para refinar o aplicativo para o ensaio clínico randomizado nacional (RCT).
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Comparador Ativo: Controle ativo
Os participantes concluirão um curso de um programa de aplicativo de exercícios/alimentação saudável que corresponde em tempo e esforço ao aplicativo de condição de intervenção.
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Os participantes na condição de controle serão solicitados a baixar um aplicativo móvel de exercícios/alimentação saudável e usá-lo por 8 semanas.
Semelhante ao Mindfulness Coach, o aplicativo terá guias de autogerenciamento especializados que seguem um formato de guia por semana, vídeos educacionais que ensinam estratégias de dieta e exercícios e um diário para acompanhar o progresso da dieta e dos exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas; Tempo 4: 12 semanas; Tempo 5: 16 semanas
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A lista de verificação de PTSD é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição).
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Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas; Tempo 4: 12 semanas; Tempo 5: 16 semanas
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mudança no uso de álcool e problemas relacionados
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas; Tempo 4: 12 semanas; Tempo 5: 16 semanas
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O uso de álcool será medido usando uma versão online do acompanhamento da linha do tempo, que avaliará os últimos 30 dias de consumo de álcool e as bebidas típicas por ocasião.
O número de consequências do álcool experimentadas no último mês será avaliado com o Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos de 24 itens.
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Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas; Tempo 4: 12 semanas; Tempo 5: 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no envolvimento do tratamento
Prazo: Triagem em teste beta; Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas
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O Inventário de histórico de tratamento de transtorno de uso de substâncias/saúde mental será usado para rastrear os participantes que não usaram cuidados nos últimos 6 meses, bem como examinar se os participantes se envolvem em cuidados durante a fase de tratamento ou durante a fase pós-tratamento.
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Triagem em teste beta; Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan P Davis, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Doença
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 1R34AA027845-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .