- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04769986
Mobiele mindfulness voor alcoholgebruik en PTSS onder veteranen
13 november 2024 bijgewerkt door: Eric Pedersen, University of Southern California
Ontwikkeling van een mobiele mindfulness-interventie voor alcoholgebruiksstoornis en PTSS onder OEF/OIF-veteranen
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en testen van een mobiele mindfulness-interventie voor alcoholgebruiksstoornis en PTSS onder OEF/OIF-veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van dit voorstel is het verbeteren van de behandelingsresultaten voor OEF/OIF-veteranen (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) die momenteel geen toegang hebben tot zorg via de Veterans Zaken Gezondheidszorgsysteem (VA) of andere instellingen.
Veel OEF/OIF-veteranen worstelen met zwaar drinken en de daarmee samenhangende gevolgen, en dit kan vooral worden uitgesproken wanneer PTSS tegelijkertijd voorkomt.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat aspecten van zelfregulatie (emotieregulatie, impulsbeheersing), stress en hunkering belangrijke vermeende doelen zijn bij het verminderen van AUD en PTSS-symptomen.
Echter, met meer dan 50% van de veteranen met gedragsgerelateerde gezondheidsbehoeften die geen behandeling zoeken, is het absoluut noodzakelijk om technologische vooruitgang te gebruiken om interventies te ontwikkelen en te testen die niet-behandeling zoekende veteranen kunnen bereiken en zowel symptomen van PTSS als AUD kunnen aanpakken.
Naarmate de voorgestelde mechanismen (bijvoorbeeld zelfregulering) beter worden begrepen met betrekking tot hoe ze PTSD- en AUD-uitkomsten beïnvloeden, moeten benaderingen zich richten op het richten op deze mechanismen en evalueren of ze essentiële facilitators van verandering zijn.
Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI) kunnen zich op dergelijke mechanismen richten, maar er blijft een leemte in de kennis bestaan met betrekking tot het nut van MBI's bij veteranen die positief screenen op PTSS en AUD.
Daarom stellen we voor om de behandelingsresultaten voor OEF/OIF-veteranen met PTSS en AUD te verbeteren door zich te richten op zelfregulatie, stress en onbedwingbare trek.
We zullen een nieuwe mobiele MBI ontwikkelen en testen, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), die de op bewijs gebaseerde persoonlijke en groeps-MBRP zal verbeteren door veteranen te bereiken buiten de behandelsettings.
De boeiende en gebruiksvriendelijke mobiele MBI integreert terugvalpreventie, stressvermindering en zelfregulatievaardigheden en is relevant voor kwesties rond stigma en barrières waarmee veteranen worden geconfronteerd bij het zoeken naar diensten.
De centrale hypothese zal worden getest door een focus op drie specifieke doelen: (1) MBRP-inhoud verfijnen en toevoegen aan de populaire, door VA ontwikkelde Mindfulness Coach mobiele applicatie door middel van een bètatestfase waarin we testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de app, (2) piloottest van de werkzaamheid van de mobiele mMBRP-app op alcoholgebruik en PTSD-uitkomsten in vergelijking met controle, en (3) beoordelingsmechanismen van verandering zoals zelfregulering, stress en verlangens, evenals verkennende moderators van geslacht, ras / etniciteit, en recentheid van ontslag, op mMBRP-effecten.
De unieke sterke punten van dit voorstel zijn de focus op een achtergestelde bevolking, het gebruik van mobiele technologie voor het leveren van interventies en het gebruik van een nieuwe interventie waarvan bekend is dat deze effectief gericht is op zelfregulering en stress.
De verwachte resultaten zullen een levensvatbare en gemakkelijk toegankelijke behandeling definiëren die zowel AUD- als PTSS-symptomen kan verbeteren.
De resultaten van deze studie zullen een positieve invloed hebben op de resultaten van middelengebruik voor degenen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt en zullen het werkingsmechanisme voor het succes van de behandeling identificeren.
De app kan verspreid worden via onze partners in de VA en door gericht te delen op social media.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- veteranen van 18 jaar of ouder die zijn gescheiden / ontslagen uit militaire dienst van de luchtmacht, het leger, het marinekorps of de marine;
- hebben gediend als onderdeel van Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom of New Dawn (OEF/OIF/OND)
- Engels kunnen lezen
- een persoonlijke smartphone met internettoegang hebben en geïnteresseerd zijn in het gebruik van apps op die telefoon
- score 8 of hoger op de Alcohol Use Disorder Identification Test, die waarschijnlijke AUD vertegenwoordigt in civiele en militaire monsters en de VA's criteria is voor "ernstig risico" van AUD die verwijzing naar een kliniek voor middelengebruik rechtvaardigt
- een 33 of hoger scoren op de PTSD-checklist (PCL-5), die de waarschijnlijke PTSS-diagnose vertegenwoordigt onder OEF/OIF-veteranen.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel aangesloten bij actieve dienst of in de reserves of bewakingseenheden
- behandeling van afgelopen zes maanden voor alcohol- of drugsgebruik of PTSS bij het Veterans Affairs Healthcare System (VA) of andere zorgverleners of klinieken;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (mMBRP)
Deelnemers voltooien het Mindfulness Coach-app-programma dat is uitgebreid met aanvullende modules met MBRP-inhoud.
|
Mindfulness Coach 2.0 is een mobiele applicatie ontworpen door het Nationaal Centrum voor PTSS van de VA.
De app biedt: (a) psycho-educatieve onderwerpen met betrekking tot mindfulness; (b) mindfulness-oefeningen met audiogids; (c) zelfevaluatie met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (d) een dagboek om mindfulness-oefensessies bij te houden; (e) het stellen en volgen van doelen; (f) persoonlijke, aanpasbare herinneringen; en (g) onmiddellijke toegang tot ondersteuning en crisishulpmiddelen.
We zullen Mindfulness Coach verbeteren met MBRP-inhoud door informatie toe te voegen over de bewustzijnsdriehoek om verbanden tussen gedachten, sensaties en emoties te begrijpen, en specifieke meditaties van nuchtere ademruimte en aandrang om te surfen om te gaan met onbedwingbare trek.
We zullen extra MBRP-specifieke modules toevoegen.
Deelnemers wordt gevraagd om de interventie gedurende 8 weken te voltooien, met twee tot drie modules per week.
Na een bètatest met 20 veteranen zal de feedback worden gebruikt om de app te verfijnen voor de landelijke gerandomiseerde klinische studie (RCT).
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers volgen een traject van een app-programma voor bewegen/gezond eten dat qua tijd en moeite is afgestemd op de interventieconditie-app.
|
Deelnemers in de controleconditie wordt gevraagd om een mobiele app voor bewegen/gezond eten te downloaden en deze gedurende 8 weken te gebruiken.
Net als bij Mindfulness Coach, zal de app gespecialiseerde zelfmanagementgidsen hebben die een gids per week volgen, educatieve video's die dieet- en bewegingsstrategieën leren, en een dagboek om de voortgang van voeding en lichaamsbeweging bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken; Tijd 4: 12 weken; Tijd 5: 16 weken
|
De PTSS-checklist is een zelfrapportagemaatregel van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie) van PTSS beoordeelt.
|
Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken; Tijd 4: 12 weken; Tijd 5: 16 weken
|
|
verandering in alcoholgebruik en gerelateerde problemen
Tijdsspanne: Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken; Tijd 4: 12 weken; Tijd 5: 16 weken
|
Het alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van een online versie van de tijdlijn follow-back, die de afgelopen 30 dagen drinkdagen en typische drankjes per gelegenheid beoordeelt.
Het aantal alcoholconsequenties dat de afgelopen maand is ervaren, wordt beoordeeld met de 24-item Korte vragenlijst over alcoholconsequenties voor jongvolwassenen.
|
Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken; Tijd 4: 12 weken; Tijd 5: 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Screening in bètatest; Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken
|
De inventarisatie van de behandelingsgeschiedenis van de stoornis in de geestelijke gezondheid/middelengebruik zal worden gebruikt om deelnemers te screenen die de afgelopen 6 maanden geen zorg hebben gebruikt en om te onderzoeken of deelnemers zorg verlenen tijdens de behandelingsfase of tijdens de nabehandelingsfase.
|
Screening in bètatest; Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Jordan P Davis, PhD, RAND
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34AA027845-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek