- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04769986
Mobilna uważność dotycząca używania alkoholu i zespołu stresu pourazowego wśród weteranów
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eric Pedersen, University of Southern California
Opracowanie mobilnej interwencji uważności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i PTSD wśród weteranów OEF/OIF
Celem niniejszego badania jest opracowanie i przetestowanie mobilnej interwencji uważności w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu i PTSD wśród weteranów OEF/OIF
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tej propozycji jest poprawa wyników leczenia weteranów OEF/OIF (Operacja Enduring Freedom/Operacja Iraqi Freedom) z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i zespołem stresu pourazowego (PTSD), którzy obecnie nie mają dostępu do opieki za pośrednictwem Veterans Affairs Healthcare System (VA) lub inne ustawienia.
Wielu weteranów OEF/OIF zmaga się z nadmiernym piciem i związanymi z tym konsekwencjami, co może być szczególnie widoczne w przypadku współwystępowania PTSD.
Wcześniejsze badania wykazały, że aspekty samoregulacji (regulacja emocji, kontrola impulsów), stres i głód są ważnymi domniemanymi celami w redukcji objawów AUD i PTSD.
Jednakże, ponieważ ponad 50% weteranów, którzy mają behawioralne potrzeby zdrowotne, nie szuka leczenia, konieczne jest wykorzystanie postępu technologicznego w celu opracowania i przetestowania interwencji, które mogą dotrzeć do weteranów nie szukających leczenia i ukierunkować zarówno objawy PTSD, jak i AUD.
Ponieważ proponowane mechanizmy (np. samoregulacja) są coraz lepiej rozumiane pod względem ich wpływu na wyniki PTSD i AUD, podejścia powinny koncentrować się na ukierunkowaniu tych mechanizmów i ocenie, czy są one niezbędnymi czynnikami ułatwiającymi zmianę.
Interwencje oparte na uważności (MBI) mogą być ukierunkowane na takie mechanizmy, ale nadal istnieje luka w wiedzy na temat przydatności MBI u weteranów, u których wykryto PTSD i AUD.
Dlatego proponujemy poprawę wyników leczenia weteranów OEF/OIF z PTSD i AUD poprzez skupienie się na samoregulacji, stresie i zachciankach.
Opracujemy i przetestujemy nowatorskie mobilne MBI, Mobilne zapobieganie nawrotom oparte na uważności (mMBRP), które udoskonali oparte na dowodach osobiste i grupowe MBRP, docierając do weteranów poza miejscami leczenia.
Wciągający i łatwy w użyciu mobilny MBI integruje zapobieganie nawrotom, redukcję stresu i umiejętności samoregulacji oraz jest odpowiedni do problemów związanych ze stygmatyzacją i barierami, jakie napotykają weterani poszukujący usług.
Główna hipoteza zostanie przetestowana, koncentrując się na trzech konkretnych celach: (1) udoskonalić i dodać zawartość MBRP do popularnej aplikacji mobilnej Mindfulness Coach opracowanej przez VA w fazie testów beta, w której testujemy wykonalność i akceptowalność aplikacji, (2) przetestować pilotażowo skuteczność aplikacji mobilnej mMBRP na spożywanie alkoholu i skutki PTSD w porównaniu z grupą kontrolną oraz (3) ocenić mechanizmy zmian, takie jak samoregulacja, stres i głód, a także eksploracyjne modyfikatory płci, rasy/etniczności, i świeżość wypisu, na efekty mMBRP.
Wyjątkowe mocne strony tej propozycji to skupienie się na niedostatecznie obsłużonej populacji, wykorzystanie technologii mobilnej do realizacji interwencji oraz zastosowanie nowatorskiej interwencji, o której wiadomo, że skutecznie ukierunkowuje się na samoregulację i stres.
Oczekiwane wyniki określą wykonalne i łatwo dostępne leczenie, które może złagodzić zarówno objawy AUD, jak i PTSD.
Wyniki tego badania będą miały pozytywny wpływ na wyniki używania substancji dla osób, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń i pozwolą zidentyfikować mechanizm działania dla sukcesu leczenia.
Aplikację można rozpowszechniać za pośrednictwem naszych partnerów w VA oraz poprzez ukierunkowane udostępnianie w mediach społecznościowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- weterani w wieku 18 lat lub starsi, którzy oddzielili się / zwolnili ze służby wojskowej w Siłach Powietrznych, Armii, Korpusie Piechoty Morskiej lub Marynarce Wojennej;
- służyły w ramach operacji Enduring Freedom, Iraqi Freedom lub New Dawn (OEF/OIF/OND)
- umieć czytać po angielsku
- posiadać osobisty smartfon z dostępem do Internetu i być zainteresowanym korzystaniem z aplikacji na tym telefonie
- wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, który reprezentuje prawdopodobne AUD w próbkach cywilnych i wojskowych i jest kryterium VA dotyczącym „poważnego ryzyka” AUD uzasadniającego skierowanie do kliniki leczenia uzależnień
- uzyskać wynik 33 lub wyższy na liście kontrolnej PTSD (PCL-5), co oznacza prawdopodobną diagnozę PTSD wśród weteranów OEF/OIF.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie związany ze służbą czynną lub w rezerwach lub jednostkach wartowniczych
- ostatnie sześć miesięcy leczenia z powodu używania alkoholu lub narkotyków lub zespołu stresu pourazowego w Veterans Affairs Healthcare System (VA) lub innych placówkach służby zdrowia lub klinikach;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilne zapobieganie nawrotom oparte na uważności (mMBRP)
Uczestnicy ukończą program aplikacji Mindfulness Coach, który jest wzbogacony o dodatkowe moduły zawierające treści MBRP.
|
Mindfulness Coach 2.0 to mobilna aplikacja zaprojektowana przez Narodowe Centrum PTSD VA.
Aplikacja zapewnia: (a) psychoedukacyjne tematy związane z uważnością; b) ćwiczenia uważności z audioprzewodnikiem; (c) samoocena za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (d) dziennik do śledzenia sesji ćwiczeń uważności; (e) ustalanie i śledzenie celów; (f) osobiste, konfigurowalne przypomnienia; oraz (g) natychmiastowy dostęp do wsparcia i zasobów kryzysowych.
Wzbogacimy Trenera Uważności o treści MBRP, dodając informacje o trójkącie świadomości, aby zrozumieć powiązania między myślami, doznaniami i emocjami oraz konkretne medytacje trzeźwej przestrzeni oddechowej i zachęcać do surfowania w celu radzenia sobie z pragnieniami.
Dodamy dodatkowe moduły specyficzne dla MBRP.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie interwencji w ciągu 8 tygodni, z dwoma do trzech modułów tygodniowo.
Po przeprowadzeniu testów beta z udziałem 20 weteranów opinie zostaną wykorzystane do udoskonalenia aplikacji na potrzeby krajowego randomizowanego badania klinicznego (RCT).
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy ukończą kurs programu aplikacji do ćwiczeń/zdrowego odżywiania, który jest dopasowany pod względem czasu i wysiłku do aplikacji warunkującej interwencję.
|
Uczestnicy w stanie kontrolnym zostaną poproszeni o pobranie aplikacji mobilnej do ćwiczeń/zdrowego odżywiania i korzystanie z niej przez 8 tygodni.
Podobnie jak Mindfulness Coach, aplikacja będzie zawierała specjalistyczne przewodniki dotyczące samodzielnego zarządzania, które są zgodne z formatem przewodnika na tydzień, filmy edukacyjne, które uczą strategii dotyczących diety i ćwiczeń, oraz dziennik do śledzenia postępów w diecie i ćwiczeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień; Czas 4: 12 tydzień; Czas 5: 16 tydzień
|
Lista kontrolna PTSD to 20-punktowa samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition).
|
Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień; Czas 4: 12 tydzień; Czas 5: 16 tydzień
|
|
zmiany w używaniu alkoholu i związane z tym problemy
Ramy czasowe: Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień; Czas 4: 12 tydzień; Czas 5: 16 tydzień
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą internetowej wersji wykresu, który oceni ostatnie 30 dni picia i typowe napoje na każdą okazję.
Liczba konsekwencji alkoholowych doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca zostanie oceniona za pomocą 24-punktowego Kwestionariusza Skróconych Konsekwencji Alkoholowych Młodych Dorosłych.
|
Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień; Czas 4: 12 tydzień; Czas 5: 16 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: Screening w beta testach; Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień
|
Spis historii leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego/zaburzeń związanych z używaniem substancji zostanie wykorzystany do badania przesiewowego uczestników, którzy nie korzystali z opieki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także do zbadania, czy uczestnicy angażują się w opiekę w fazie leczenia lub w fazie po leczeniu.
|
Screening w beta testach; Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Główny śledczy: Jordan P Davis, PhD, RAND
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34AA027845-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia