Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil mindfulness az alkoholfogyasztás és a PTSD a veteránok körében

2024. november 13. frissítette: Eric Pedersen, University of Southern California

Mobil Mindfulness Intervention kidolgozása alkoholfogyasztási zavar és PTSD kezelésére OEF/OIF veteránok körében

A jelen tanulmány célja egy mobil mindfulness beavatkozás kifejlesztése és tesztelése az alkoholfogyasztási zavar és a PTSD kezelésére OEF/OIF veteránok körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javaslat hosszú távú célja az OEF/OIF (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) alkoholfogyasztási zavarban (AUD) és poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok kezelési eredményeinek javítása, akik jelenleg nem a veteránokon keresztül jutnak hozzá az ellátáshoz. Ügyek Egészségügyi Rendszer (VA) vagy egyéb beállítások. Sok OEF/OIF veterán küzd erős alkoholfogyasztással és ennek következményeivel, és ez különösen szembetűnő a PTSD együttes előfordulásával. Korábbi kutatások szerint az önszabályozás (érzelemszabályozás, impulzuskontroll), a stressz és a sóvárgás szempontjai fontos feltételezett célpontok az AUD és a PTSD tünetek csökkentésében. Mivel azonban a viselkedési egészséggel küzdő veteránok több mint 50%-a nem igényel kezelést, elengedhetetlen a technológiai fejlesztések felhasználása olyan beavatkozások kifejlesztésére és tesztelésére, amelyek el tudják érni a kezelést nem igénylő veteránokat, és megcélozzák a PTSD és az AUD tüneteit. Mivel a javasolt mechanizmusok (például az önszabályozás) egyre jobban megérthetőek a PTSD és az AUD kimenetelére gyakorolt ​​hatásukat illetően, a megközelítéseknek e mechanizmusok megcélzására és annak értékelésére kell összpontosítaniuk, hogy ezek a változás alapvető előmozdítói-e. Az éberségen alapuló beavatkozások (MBI) célozhatnak ilyen mechanizmusokat, de továbbra is hiányosságok vannak az MBI-k hasznosságát illetően a PTSD-re és AUD-ra pozitívan szűrő veteránok körében. Ezért azt javasoljuk, hogy javítsuk a PTSD-ben és AUD-ban szenvedő OEF/OIF-veteránok kezelési eredményeit az önszabályozás, a stressz és a sóvárgás megcélzásával. Kidolgozunk és tesztelünk egy új mobil MBI-t, a Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), amely javítja a bizonyítékokon alapuló személyes és csoportos MBRP-t azáltal, hogy eléri a veteránokat a kezelési beállításokon kívül. A lebilincselő és könnyen használható mobil MBI integrálja a visszaesés megelőzését, a stressz csökkentését és az önszabályozási készségeket, és releváns a megbélyegzést és az akadályokat övező kérdésekben, amelyekkel a veteránok szembesülnek, amikor szolgáltatást keresnek. A központi hipotézist három konkrét célra összpontosítva teszteljük: (1) MBRP tartalom finomítása és hozzáadása a népszerű VA által kifejlesztett Mindfulness Coach mobilalkalmazáshoz egy béta tesztelési fázison keresztül, ahol teszteljük az alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, (2) tesztelje az mMBRP mobilalkalmazás hatékonyságát az alkoholfogyasztásra és a PTSD kimenetelére a kontrollhoz képest, és (3) értékelje a változás mechanizmusait, például az önszabályozást, a stresszt és a sóvárgást, valamint a nem, faj/etnikai hovatartozás feltáró moderátorait, és a kisülés közelsége, az mMBRP hatásokról. Ennek a javaslatnak az egyedülálló erőssége, hogy az alullátott lakosságra összpontosít, a mobiltechnológiát használják a beavatkozások végrehajtására, valamint egy újszerű beavatkozást, amelyről ismert, hogy hatékonyan célozza meg az önszabályozást és a stresszt. A várt eredmények életképes és könnyen hozzáférhető kezelést határoznak meg, amely javíthatja az AUD és a PTSD tüneteit. A tanulmány eredményei pozitív hatással lesznek a szerhasználat kimenetelére azoknak, akik traumatikus eseményeket éltek át, és meghatározzák a kezelés sikerének hatásmechanizmusát. Az alkalmazás terjeszthető a VA-beli partnereinken és a közösségi médiában történő célzott megosztáson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • University of Southern California
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • National Center for PTSD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb veteránok, akik a légierőtől, a hadseregtől, a tengerészgyalogságtól vagy a haditengerészettől elváltak/elbocsátották a katonai szolgálatot;
  • az Enduring Freedom, Iraqi Freedom vagy New Dawn (OEF/OIF/OND) műveletek részeként szolgáltak
  • tudjon angolul olvasni
  • rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező személyes okostelefonnal, és érdeklődik az alkalmazások használata iránt azon a telefonon
  • 8-as vagy magasabb pontszám az alkoholfogyasztási rendellenesség azonosítási tesztjén, amely a polgári és katonai mintákban valószínűsíthető AUD-t reprezentál, és a VA kritériuma az AUD „súlyos kockázatára”, ami indokolja a szerhasználattal foglalkozó klinikára történő beutalót.
  • 33 vagy magasabb pontszámot ér el a PTSD ellenőrző listán (PCL-5), amely az OEF/OIF veteránok körében valószínűsíthető PTSD-diagnózist jelent.

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg aktív szolgálati szolgálatot teljesít, vagy a tartalékban vagy az őrsöknél tart
  • elmúlt hat hónapos kezelés alkohol- vagy kábítószer-használat vagy PTSD miatt a Veterans Affairs Healthcare System (VA) vagy más egészségügyi szolgáltatóknál vagy klinikákon;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobil mindfulness-alapú visszaesés megelőzés (mMBRP)
A résztvevők teljesítik a Mindfulness Coach alkalmazásprogramot, amelyet további MBRP-tartalmat tartalmazó modulokkal bővítenek.
A Mindfulness Coach 2.0 egy mobil alkalmazás, amelyet a VA National Center for PTSD. Az alkalmazás a következőket kínálja: (a) az éberséggel kapcsolatos pszichoedukációs témák; (b) audiovezérelt mindfulness gyakorlatok; (c) önértékelés a Five Facet Mindfulness Questionnaire segítségével (d) egy napló a mindfulness gyakorlatok nyomon követésére; e) célok kitűzése és követése; f) személyes, testreszabható emlékeztetők; és g) azonnali hozzáférés a támogatáshoz és a válságforrásokhoz. A Mindfulness Coach-ot MBRP tartalommal bővítjük a tudatosság háromszögével kapcsolatos információk hozzáadásával, hogy megértsük a gondolatok, érzetek és érzelmek közötti összefüggéseket, valamint a józan légzés specifikus meditációit és a szörfözést a vágyak kezelésére. További MBRP-specifikus modulokat adunk hozzá. A résztvevőket arra kérik, hogy 8 héten keresztül fejezzék be a beavatkozást, heti két-három modullal. A 20 veterán részvételével elvégzett béta teszt után a visszajelzések alapján finomítjuk az alkalmazást a nemzeti randomizált klinikai vizsgálathoz (RCT).
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A résztvevők elvégzik egy edzés/egészséges táplálkozás alkalmazásprogram tanfolyamát, amely időben és erőfeszítésben illeszkedik a beavatkozási állapot alkalmazásához.
A kontrollállapotban részt vevőket arra kérik, hogy töltsenek le egy testmozgás/egészséges táplálkozás mobilalkalmazást, és használják azt 8 hétig. A Mindfulness Coachhoz hasonlóan az alkalmazás speciális önkezelési útmutatókat tartalmaz, amelyek heti útmutató formátumot követnek, oktatóvideókat, amelyek diétát és edzésstratégiákat tanítanak meg, valamint egy naplót, amely nyomon követheti az étrend és a testmozgás előrehaladását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: 1. idő: alapvonal; 2. idő: 4 hét; 3. idő: 8 hét; 4. idő: 12 hét; Időpont 5: 16 hét
A PTSD ellenőrzőlista egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD 20 DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) tünetét értékeli.
1. idő: alapvonal; 2. idő: 4 hét; 3. idő: 8 hét; 4. idő: 12 hét; Időpont 5: 16 hét
az alkoholfogyasztás változása és a kapcsolódó problémák
Időkeret: 1. idő: alapvonal; 2. idő: 4 hét; 3. idő: 8 hét; 4. idő: 12 hét; Időpont 5: 16 hét
Az alkoholfogyasztás mérésére a visszakövetési idővonal online változata szolgál, amely az elmúlt 30 napos alkoholfogyasztást és a jellemző italokat alkalmanként értékeli. Az elmúlt hónapban tapasztalt alkoholos következmények számát a 24 tételből álló, fiatal felnőttkori alkoholkövetkezményekről szóló rövid kérdőív segítségével értékeljük.
1. idő: alapvonal; 2. idő: 4 hét; 3. idő: 8 hét; 4. idő: 12 hét; Időpont 5: 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kezelési elkötelezettségben
Időkeret: Szűrés béta tesztben; 1. idő: alapvonal; 2. idő: 4 hét; 3. idő: 8 hét
A Mentális egészség/szerhasználati zavarok kezelési előzményeinek leltárát azon résztvevők szűrésére fogják használni, akik az elmúlt 6 hónapban nem vettek igénybe gondozást, valamint megvizsgálják, hogy a résztvevők részt vesznek-e gondozásban a kezelési szakaszban vagy a kezelés utáni szakaszban.
Szűrés béta tesztben; 1. idő: alapvonal; 2. idő: 4 hét; 3. idő: 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
  • Kutatásvezető: Jordan P Davis, PhD, RAND

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel