- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04769986
Mobil Mindfulness til alkoholbrug og PTSD blandt veteraner
13. november 2024 opdateret af: Eric Pedersen, University of Southern California
Udvikling af en mobil mindfulness-intervention for alkoholbrugsforstyrrelser og PTSD blandt OEF/OIF-veteraner
Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle og teste en mobil mindfulness-intervention for alkoholforbrugsforstyrrelser og PTSD blandt OEF/OIF-veteraner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette forslag er at forbedre behandlingsresultater for OEF/OIF (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) veteraner med alkoholmisbrug (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som i øjeblikket ikke har adgang til pleje gennem Veteranerne Affairs Healthcare System (VA) eller andre indstillinger.
Mange OEF/OIF-veteraner kæmper med voldsomt alkoholforbrug og relaterede konsekvenser, og dette kan især være udtalt med samtidig forekomst af PTSD.
Tidligere forskning har fundet aspekter af selvregulering (følelsesregulering, impulskontrol), stress og trang til at være vigtige formodede mål i AUD og PTSD symptomreduktion.
Men med op mod 50 % af veteraner, der har adfærdsmæssige helbredsbehov, der ikke søger behandling, er det bydende nødvendigt at udnytte fremskridt inden for teknologi til at udvikle og teste interventioner, der kan nå ikke-behandlingssøgende veteraner og målrette mod både symptomer på PTSD og AUD.
Efterhånden som de foreslåede mekanismer (f.eks. selvregulering) bliver bedre forstået med hensyn til, hvordan de påvirker PTSD- og AUD-resultater, bør tilgange fokusere på at målrette disse mekanismer og evaluere, om de er væsentlige facilitatorer af forandring.
Mindfulness-baserede interventioner (MBI) kan målrette mod sådanne mekanismer, men der er fortsat et hul i viden om nytten af MBI'er med veteraner, der screener positive for PTSD og AUD.
Derfor foreslår vi at forbedre behandlingsresultater for OEF/OIF-veteraner med PTSD og AUD ved at målrette mod selvregulering, stress og trang.
Vi vil udvikle og teste en ny mobil MBI, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), som vil forbedre evidensbaseret MBRP personligt og gruppe ved at nå veteraner uden for behandlingsmiljøer.
Den engagerende og brugervenlige mobile MBI integrerer tilbagefaldsforebyggelse, stressreduktion og selvreguleringsevner og er relevant for spørgsmål omkring stigmatisering og barrierer, som veteraner møder, når de søger tjenester.
Den centrale hypotese vil blive testet gennem et fokus på tre specifikke mål: (1) forfine og tilføje MBRP-indhold til den populære VA-udviklede Mindfulness Coach-mobilapplikation gennem en beta-testfase, hvor vi tester for gennemførlighed og accept af appen, (2) pilotteste effektiviteten af mMBRP-mobilappen på alkoholforbrug og PTSD-resultater sammenlignet med kontrol, og (3) vurdere forandringsmekanismer såsom selvregulering, stress og trang, samt undersøgende moderatorer af køn, race/etnicitet, og nylig udledning, om mMBRP-effekter.
De unikke styrker ved dette forslag er dets fokus på en undertjent befolkning, brug af mobil teknologi til levering af interventioner og brug af en ny intervention, der er kendt for effektivt at målrette mod selvregulering og stress.
De forventede resultater vil definere en levedygtig og let tilgængelig behandling, der kan forbedre både AUD og PTSD symptomer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil have en positiv indvirkning på stofbrugsresultater for dem, der har oplevet traumatiske hændelser, og vil identificere virkningsmekanisme for behandlingssucces.
Appen kan formidles gennem vores partnere i VA og gennem målrettet deling på sociale medier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- veteraner på 18 år eller ældre, der er skilt fra/udskrevet fra militærtjeneste fra luftvåbnet, hæren, marinekorpset eller flåden;
- har tjent som en del af Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom eller New Dawn (OEF/OIF/OND)
- kunne læse engelsk
- eje en personlig smartphone med internetadgang og være interesseret i at bruge apps på den telefon
- score 8 eller højere på Alcohol Use Disorder Identification Test, som repræsenterer sandsynlig AUD i civile og militære prøver og er VA's kriterier for "alvorlig risiko" for AUD, der berettiger henvisning til en behandlingsklinik for stofbrug
- score en 33 eller højere på PTSD-tjeklisten (PCL-5), som repræsenterer en sandsynlig PTSD-diagnose blandt OEF/OIF-veteraner.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelt tilknyttet aktiv tjeneste eller i reserverne eller bevogtningsenhederne
- sidste seks måneders behandling for alkohol- eller stofbrug eller PTSD hos Veterans Affairs Healthcare System (VA) eller andre sundhedsudbydere eller klinikker;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (mMBRP)
Deltagerne vil gennemføre Mindfulness Coach app-programmet, der er forbedret med yderligere moduler, der indeholder MBRP-indhold.
|
Mindfulness Coach 2.0 er en mobilapplikation designet af VA's National Center for PTSD.
Appen giver: (a) psykoedukative emner relateret til mindfulness; (b) audio-guidede mindfulness-øvelser; (c) selvevaluering ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (d) en journal til at spore mindfulness-øvelser; (e) målsætning og sporing; (f) personlige, tilpassede påmindelser; og (g) øjeblikkelig adgang til støtte- og kriseressourcer.
Vi vil forbedre Mindfulness Coach med MBRP-indhold ved at tilføje information om trekanten af bevidsthed for at forstå sammenhænge mellem tanker, fornemmelser og følelser, og specifikke meditationer af nøgternt åndedræt og trang til at surfe for at håndtere trang.
Vi tilføjer yderligere MBRP-specifikke moduler.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre interventionen i løbet af 8 uger med to til tre moduler om ugen.
Efter en beta-test med 20 veteraner, vil feedback blive brugt til at forfine appen til det nationale randomiserede kliniske forsøg (RCT).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne vil gennemføre et forløb med et motions-/sund kost-app-program, der i tid og kræfter er afstemt med interventionstilstanden-appen.
|
Deltagere i kontrolbetingelsen vil blive bedt om at downloade en mobilapp til træning/sund kost og bruge den i 8 uger.
I lighed med Mindfulness Coach vil appen have specialiserede selvledelsesguider, der følger en guide-pr-uge-format, undervisningsvideoer, der lærer kost- og træningsstrategier, og en dagbog til at spore kost- og træningsfremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger; Tid 4: 12 uger; Tid 5: 16 uge
|
PTSD-tjeklisten er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) symptomer på PTSD.
|
Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger; Tid 4: 12 uger; Tid 5: 16 uge
|
|
ændring i alkoholforbrug og relaterede problemer
Tidsramme: Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger; Tid 4: 12 uger; Tid 5: 16 uge
|
Alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af en online version af tidslinjen follow back, som vil vurdere de seneste 30 dages drikkedage og typiske drinks pr. lejlighed.
Antallet af alkoholkonsekvenser, der er oplevet i den seneste måned, vil blive vurderet med det korte spørgeskema om unge voksnes alkoholkonsekvenser på 24 punkter.
|
Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger; Tid 4: 12 uger; Tid 5: 16 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i behandlingsengagement
Tidsramme: Screening i betatest; Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger
|
Opgørelsen over behandlingshistorikken for mental sundhed/stofbrug vil blive brugt til at screene deltagere, der ikke har brugt pleje inden for de seneste 6 måneder, samt undersøge, om deltagerne engagerer sig i pleje i behandlingsfasen eller i efterbehandlingsfasen.
|
Screening i betatest; Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Ledende efterforsker: Jordan P Davis, PhD, RAND
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34AA027845-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobil Mindfulness-tilbagefaldsforebyggelse (mMBRP)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan