- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04769986
Mobil oppmerksomhet for alkoholbruk og PTSD blant veteraner
13. november 2024 oppdatert av: Eric Pedersen, University of Southern California
Utvikling av en mobil mindfulness-intervensjon for alkoholbruksforstyrrelser og PTSD blant OEF/OIF-veteraner
Formålet med denne studien er å utvikle og teste en mobil mindfulness-intervensjon for alkoholbruksforstyrrelser og PTSD blant OEF/OIF-veteraner
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette forslaget er å forbedre behandlingsresultatene for OEF/OIF (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) veteraner med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som for øyeblikket ikke har tilgang til omsorg gjennom veteranene Affairs Healthcare System (VA) eller andre innstillinger.
Mange OEF/OIF-veteraner sliter med mye drikking og relaterte konsekvenser, og dette kan være spesielt uttalt med samtidig forekomst av PTSD.
Tidligere forskning har funnet at aspekter ved selvregulering (emosjonsregulering, impulskontroll), stress og trang er viktige antatte mål i AUD og PTSD symptomreduksjon.
Imidlertid, med over 50 % av veteraner som har atferdshelsebehov som ikke søker behandling, er det viktig å bruke fremskritt innen teknologi for å utvikle og teste intervensjoner som kan nå ikke-behandlingssøkende veteraner og målrette mot både symptomer på PTSD og AUD.
Ettersom de foreslåtte mekanismene (f.eks. selvregulering) blir bedre forstått med hensyn til hvordan de påvirker PTSD- og AUD-utfall, bør tilnærminger fokusere på å målrette disse mekanismene og evaluere om de er viktige tilretteleggere for endring.
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) kan målrette mot slike mekanismer, men det vedvarer et gap i kunnskapen angående nytten av MBIer med veteraner som screener positivt for PTSD og AUD.
Derfor foreslår vi å forbedre behandlingsresultatene for OEF/OIF-veteraner med PTSD og AUD ved å målrette mot selvregulering, stress og trang.
Vi vil utvikle og teste en ny mobil MBI, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), som vil forbedre bevisbasert MBRP personlig og gruppe ved å nå veteraner utenfor behandlingsmiljøer.
Den engasjerende og brukervennlige mobile MBI-en integrerer tilbakefallsforebygging, stressreduksjon og selvreguleringsferdigheter og er relevant for spørsmål rundt stigma og barrierer som veteraner møter når de søker tjenester.
Den sentrale hypotesen vil bli testet gjennom et fokus på tre spesifikke mål: (1) avgrense og legge til MBRP-innhold til den populære VA-utviklede Mindfulness Coach-mobilapplikasjonen gjennom en beta-testfase hvor vi tester for gjennomførbarhet og aksept av appen, (2) pilotteste effekten av mMBRP-mobilappen på alkoholbruk og PTSD-utfall sammenlignet med kontroll, og (3) vurdere endringsmekanismer som selvregulering, stress og cravings, samt utforskende moderatorer av kjønn, rase/etnisitet, og nylig av utslipp, på mMBRP-effekter.
De unike styrkene til dette forslaget er dets fokus på en undertjent befolkning, bruk av mobilteknologi for intervensjonslevering og bruk av en ny intervensjon kjent for å effektivt målrette mot selvregulering og stress.
De forventede resultatene vil definere en levedyktig og lett tilgjengelig behandling som kan forbedre både AUD- og PTSD-symptomer.
Resultatene av denne studien vil ha en positiv innvirkning på rusmiddelutfall for de som har opplevd traumatiske hendelser og vil identifisere virkningsmekanismer for suksess i behandlingen.
Appen kan formidles gjennom våre partnere i VA og gjennom målrettet deling på sosiale medier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- veteraner på 18 år eller eldre som har skilt seg ut fra militærtjeneste fra luftforsvaret, hæren, marinekorpset eller marinen;
- har tjent som en del av Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom eller New Dawn (OEF/OIF/OND)
- kunne lese engelsk
- eie en personlig smarttelefon med Internett-tilgang og være interessert i å bruke apper på den telefonen
- score 8 eller høyere på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten, som representerer sannsynlig AUD i sivile og militære prøver og er VAs kriterier for "alvorlig risiko" for AUD som garanterer henvisning til en behandlingsklinikk for rusmiddelbruk
- score 33 eller høyere på PTSD-sjekklisten (PCL-5), som representerer sannsynlig PTSD-diagnose blant OEF/OIF-veteraner.
Ekskluderingskriterier:
- i dag tilknyttet aktiv tjeneste eller i reservene eller vaktenhetene
- siste seks måneders behandling for alkohol- eller narkotikabruk eller PTSD ved Veterans Affairs Healthcare System (VA) eller andre helsepersonell eller klinikker;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (mMBRP)
Deltakerne vil fullføre Mindfulness Coach-appprogrammet som er forbedret med tilleggsmoduler som inneholder MBRP-innhold.
|
Mindfulness Coach 2.0 er en mobilapplikasjon designet av VAs nasjonale senter for PTSD.
Appen gir: (a) psykoedukative emner relatert til mindfulness; (b) lydveilede oppmerksomhetsøvelser; (c) selvevaluering ved hjelp av femfasetters mindfulness-spørreskjema (d) en journal for å spore oppmerksomhetsøkter; (e) målsetting og sporing; (f) personlige, tilpassbare påminnelser; og (g) umiddelbar tilgang til støtte- og kriseressurser.
Vi vil forbedre Mindfulness Coach med MBRP-innhold ved å legge til informasjon om bevissthetstriangelet for å forstå sammenhenger mellom tanker, sansninger og følelser, og spesifikke meditasjoner av nøkternt pusterom og trang til surfing for å takle cravings.
Vi vil legge til flere MBRP-spesifikke moduler.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre intervensjonen i løpet av 8 uker, med to til tre moduler per uke.
Etter en betatest med 20 veteraner, vil tilbakemeldinger bli brukt til å avgrense appen for den nasjonale randomiserte kliniske studien (RCT).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakerne vil fullføre et kurs med et app-program for trening/sunn kost som er tilpasset tid og krefter til intervensjonstilstandsappen.
|
Deltakere i kontrollbetingelsen vil bli bedt om å laste ned en mobilapp for trening/sunn kost og bruke den i 8 uker.
I likhet med Mindfulness Coach vil appen ha spesialiserte selvledelsesguider som følger en guide per uke-format, pedagogiske videoer som lærer kosthold og treningsstrategier, og en dagbok for å spore diett- og treningsfremgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker; Tid 4: 12 uker; Tid 5: 16 uke
|
PTSD-sjekklisten er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) symptomene på PTSD.
|
Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker; Tid 4: 12 uker; Tid 5: 16 uke
|
|
endring i alkoholbruk og relaterte problemer
Tidsramme: Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker; Tid 4: 12 uker; Tid 5: 16 uke
|
Alkoholbruk vil bli målt ved hjelp av en nettversjon av tidslinjen for oppfølging, som vil vurdere siste 30 dagers drikkedager og typiske drinker per anledning.
Antall alkoholkonsekvenser som er opplevd i løpet av den siste måneden vil bli vurdert med 24-elements kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser.
|
Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker; Tid 4: 12 uker; Tid 5: 16 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i behandlingsengasjement
Tidsramme: Screening i betatest; Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker
|
Behandlingshistorikk for psykisk helse/rusmiddelbruk vil bli brukt til å screene på deltakere som ikke har brukt omsorg de siste 6 månedene, samt undersøke om deltakerne engasjerer seg i omsorg i behandlingsfasen eller i etterbehandlingsfasen.
|
Screening i betatest; Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Jordan P Davis, PhD, RAND
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34AA027845-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Mobile Mindfulness-Relapse Prevention (mMBRP)
-
University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkjentHeroinavhengighetForente stater
-
United States Department of DefenseFullført
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringKronisk smerte | Søvnforstyrrelser | SigdcellesykdomForente stater
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...FullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Uformelle omsorgspersoner | Posttraumatisk stresslidelse | FamiliemedlemmerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSinne | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPankreatitt, kroniskForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Amy MeadowsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Påmelding etter invitasjonOpioidbruksforstyrrelseForente stater