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Pleine conscience mobile pour la consommation d'alcool et le SSPT chez les anciens combattants

13 novembre 2024 mis à jour par: Eric Pedersen, University of Southern California

Développement d'une intervention mobile de pleine conscience pour les troubles liés à la consommation d'alcool et le SSPT chez les vétérans de l'OEF/OIF

Le but de la présente étude est de développer et de tester une intervention de pleine conscience mobile pour le trouble lié à la consommation d'alcool et le SSPT chez les vétérans de l'OEF/OIF

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette proposition est d'améliorer les résultats du traitement des anciens combattants de l'OEF/OIF (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et de trouble de stress post-traumatique (SSPT) qui n'ont pas actuellement accès aux soins par l'intermédiaire des anciens combattants. Affairs Healthcare System (VA) ou d'autres paramètres. De nombreux anciens combattants de l'OEF/OIF sont aux prises avec une forte consommation d'alcool et les conséquences connexes, ce qui peut être particulièrement prononcé avec la cooccurrence du SSPT. Des recherches antérieures ont montré que certains aspects de l'autorégulation (régulation des émotions, contrôle des impulsions), du stress et de l'état de manque sont des cibles putatives importantes dans la réduction des symptômes du TUA et du SSPT. Cependant, avec plus de 50 % des anciens combattants qui ont des besoins de santé comportementale et qui ne recherchent pas de traitement, il est impératif d'utiliser les progrès de la technologie pour développer et tester des interventions qui peuvent atteindre les anciens combattants qui ne recherchent pas de traitement et cibler à la fois les symptômes du SSPT et du TUA. Au fur et à mesure que les mécanismes proposés (par exemple, l'autorégulation) sont mieux compris quant à la façon dont ils affectent les résultats du SSPT et du TUA, les approches devraient se concentrer sur le ciblage de ces mécanismes et l'évaluation s'ils sont des facilitateurs essentiels du changement. Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) peuvent cibler de tels mécanismes, mais une lacune dans les connaissances persiste concernant l'utilité des MBI avec des anciens combattants dont le dépistage est positif pour le SSPT et l'AUD. Par conséquent, nous proposons d'améliorer les résultats du traitement pour les anciens combattants OEF/OIF atteints de SSPT et d'AUD en ciblant l'autorégulation, le stress et les envies. Nous développerons et testerons un nouveau MBI mobile, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), qui améliorera le MBRP en personne et en groupe basé sur des preuves en atteignant les vétérans en dehors des milieux de traitement. Le MBI mobile engageant et facile à utiliser intègre des compétences de prévention des rechutes, de réduction du stress et d'autorégulation et est pertinent pour les problèmes liés à la stigmatisation et aux obstacles auxquels les anciens combattants sont confrontés lorsqu'ils recherchent des services. L'hypothèse centrale sera testée en mettant l'accent sur trois objectifs spécifiques : (1) affiner et ajouter du contenu MBRP à l'application mobile populaire Mindfulness Coach développée par VA via une phase de test bêta où nous testons la faisabilité et l'acceptabilité de l'application, (2) tester l'efficacité de l'application mobile mMBRP sur la consommation d'alcool et les résultats du SSPT par rapport au contrôle, et (3) évaluer les mécanismes de changement tels que l'autorégulation, le stress et les envies, ainsi que les modérateurs exploratoires du sexe, de la race/ethnicité, et la récence de la sortie, sur les effets du mMBRP. Les points forts uniques de cette proposition sont sa concentration sur une population mal desservie, l'utilisation de la technologie mobile pour la prestation d'interventions et l'utilisation d'une nouvelle intervention connue pour cibler efficacement l'autorégulation et le stress. Les résultats attendus définiront un traitement viable et facile d'accès qui peut améliorer à la fois les symptômes du TUA et du SSPT. Les résultats de cette étude auront un impact positif sur les résultats de consommation de substances pour ceux qui ont vécu des événements traumatisants et identifieront le mécanisme d'action pour le succès du traitement. L'application peut être diffusée via nos partenaires de la VA et via un partage ciblé sur les réseaux sociaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • National Center for PTSD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les anciens combattants âgés de 18 ans ou plus qui se sont séparés/libérés du service militaire de l'armée de l'air, de l'armée, du corps des marines ou de la marine ;
  • avoir servi dans le cadre des opérations Enduring Freedom, Iraqi Freedom ou New Dawn (OEF/OIF/OND)
  • être capable de lire l'anglais
  • posséder un smartphone personnel avec accès à Internet et être intéressé par l'utilisation d'applications sur ce téléphone
  • obtenir un score de 8 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool, qui représente l'AUD probable dans les échantillons civils et militaires et constitue le critère de l'AV pour le « risque grave » d'AUD justifiant l'orientation vers une clinique de traitement de la toxicomanie
  • obtenir un score de 33 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT (PCL-5), ce qui représente un diagnostic probable de SSPT chez les anciens combattants OEF/OIF.

Critère d'exclusion:

  • actuellement affilié au service actif ou dans les réserves ou les unités de garde
  • traitement des six derniers mois pour consommation d'alcool ou de drogues ou SSPT au système de santé des anciens combattants (VA) ou d'autres fournisseurs de soins de santé ou cliniques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention mobile des rechutes basée sur la pleine conscience (mMBRP)
Les participants suivront le programme de l'application Mindfulness Coach qui est enrichi de modules supplémentaires contenant du contenu MBRP.
Mindfulness Coach 2.0 est une application mobile conçue par le National Center for PTSD de VA. L'application fournit : (a) des sujets psychoéducatifs liés à la pleine conscience ; (b) des exercices de pleine conscience audio-guidés ; (c) une auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (d) un journal pour suivre les séances de pratique de la pleine conscience ; (e) établissement et suivi d'objectifs; (f) des rappels personnels et personnalisables ; et (g) un accès immédiat à des ressources de soutien et de crise. Nous améliorerons Mindfulness Coach avec le contenu MBRP en ajoutant des informations sur le triangle de conscience pour comprendre les liens entre les pensées, les sensations et les émotions, et des méditations spécifiques d'espace respiratoire sobre et d'incitation à surfer pour faire face aux envies. Nous ajouterons des modules supplémentaires spécifiques à MBRP. Les participants seront invités à compléter l'intervention pendant 8 semaines, avec deux à trois modules par semaine. Après un test bêta avec 20 vétérans, les commentaires seront utilisés pour affiner l'application pour l'essai clinique randomisé national (ECR).
Comparateur actif: Contrôle actif
Les participants suivront un cours d'un programme d'application d'exercice/alimentation saine qui correspond en temps et en effort à l'application de condition d'intervention.
Les participants à la condition de contrôle seront invités à télécharger une application mobile d'exercice/alimentation saine et à l'utiliser pendant 8 semaines. Semblable à Mindfulness Coach, l'application aura des guides d'autogestion spécialisés qui suivent un format de guide par semaine, des vidéos éducatives qui enseignent des stratégies de régime et d'exercice, et un journal pour suivre les progrès du régime et de l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans les symptômes du SSPT
Délai: Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : 4 semaines ; Temps 3 : 8 semaines ; Temps 4 : 12 semaines ; Temps 5 : 16 semaines
La liste de contrôle du SSPT est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition) du SSPT.
Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : 4 semaines ; Temps 3 : 8 semaines ; Temps 4 : 12 semaines ; Temps 5 : 16 semaines
changement dans la consommation d'alcool et les problèmes connexes
Délai: Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : 4 semaines ; Temps 3 : 8 semaines ; Temps 4 : 12 semaines ; Temps 5 : 16 semaines
La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide d'une version en ligne de la chronologie de suivi, qui évaluera les 30 derniers jours de consommation d'alcool et les boissons typiques par occasion. Le nombre de conséquences de l'alcool subies au cours du dernier mois sera évalué à l'aide du questionnaire de 24 items sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes.
Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : 4 semaines ; Temps 3 : 8 semaines ; Temps 4 : 12 semaines ; Temps 5 : 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'engagement de traitement
Délai: Dépistage en bêta-test ; Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : 4 semaines ; Temps 3 : 8 semaines
L'inventaire des antécédents de traitement des troubles de santé mentale/toxicomanie sera utilisé pour dépister les participants qui n'ont pas utilisé de soins au cours des 6 derniers mois, ainsi que pour examiner si les participants reçoivent des soins pendant la phase de traitement ou pendant la phase post-traitement.
Dépistage en bêta-test ; Temps 1 : ligne de base ; Temps 2 : 4 semaines ; Temps 3 : 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
  • Chercheur principal: Jordan P Davis, PhD, RAND

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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