- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04769986
Atención plena móvil para el consumo de alcohol y el TEPT entre veteranos
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Eric Pedersen, University of Southern California
Desarrollo de una intervención móvil de atención plena para el trastorno por consumo de alcohol y el TEPT entre veteranos de OEF/OIF
El propósito del presente estudio es desarrollar y probar una intervención de atención plena móvil para el trastorno por consumo de alcohol y el TEPT entre los veteranos de OEF/OIF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta propuesta es mejorar los resultados del tratamiento para los veteranos OEF/OIF (Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí) con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y trastorno de estrés postraumático (PTSD) que actualmente no acceden a la atención a través de Veterans Asuntos del Sistema de Salud (VA) u otros entornos.
Muchos veteranos de OEF/OIF luchan contra el consumo excesivo de alcohol y las consecuencias relacionadas, y esto puede ser especialmente pronunciado con la ocurrencia simultánea de PTSD.
Investigaciones anteriores han encontrado aspectos de la autorregulación (regulación de las emociones, control de los impulsos), el estrés y el anhelo como objetivos putativos importantes en la reducción de los síntomas del AUD y el TEPT.
Sin embargo, con más del 50 % de los veteranos que tienen necesidades de salud conductual que no buscan tratamiento, es imperativo utilizar los avances tecnológicos para desarrollar y probar intervenciones que puedan llegar a los veteranos que no buscan tratamiento y que apunten tanto a los síntomas del PTSD como al AUD.
A medida que los mecanismos propuestos (p. ej., la autorregulación) se comprendan mejor con respecto a cómo afectan los resultados del PTSD y AUD, los enfoques deben centrarse en abordar estos mecanismos y evaluar si son facilitadores esenciales del cambio.
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) pueden apuntar a tales mecanismos, pero persiste una brecha en el conocimiento con respecto a la utilidad de las MBI con veteranos que dan positivo para PTSD y AUD.
Por lo tanto, proponemos mejorar los resultados del tratamiento para los veteranos de OEF/OIF con PTSD y AUD centrándonos en la autorregulación, el estrés y los antojos.
Desarrollaremos y probaremos un novedoso MBI móvil, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), que mejorará el MBRP grupal y en persona basado en la evidencia al llegar a los veteranos fuera de los entornos de tratamiento.
El MBI móvil atractivo y fácil de usar integra la prevención de recaídas, la reducción del estrés y las habilidades de autorregulación y es relevante para los problemas relacionados con el estigma y las barreras que enfrentan los veteranos cuando buscan servicios.
La hipótesis central se probará a través de un enfoque en tres objetivos específicos: (1) refinar y agregar contenido MBRP a la popular aplicación móvil Mindfulness Coach desarrollada por VA a través de una fase de prueba beta donde probamos la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación, (2) prueba piloto de la eficacia de la aplicación móvil mMBRP sobre el consumo de alcohol y los resultados del PTSD en comparación con el control, y (3) evalúa los mecanismos de cambio como la autorregulación, el estrés y los antojos, así como moderadores exploratorios de género, raza/etnicidad, y la actualidad de la descarga, en los efectos de mMBRP.
Las fortalezas únicas de esta propuesta son su enfoque en una población desatendida, la utilización de tecnología móvil para la entrega de intervenciones y el uso de una intervención novedosa conocida por abordar de manera efectiva la autorregulación y el estrés.
Los resultados esperados definirán un tratamiento viable y de fácil acceso que puede mejorar los síntomas de AUD y PTSD.
Los resultados de este estudio tendrán un impacto positivo en los resultados del uso de sustancias para aquellos que han experimentado eventos traumáticos e identificarán el mecanismo de acción para el éxito del tratamiento.
La aplicación se puede difundir a través de nuestros socios en el VA y mediante el intercambio dirigido en las redes sociales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- National Center for PTSD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos de 18 años o más que se han separado o dado de baja del servicio militar de la Fuerza Aérea, el Ejército, la Infantería de Marina o la Armada;
- han servido como parte de las Operaciones Libertad Duradera, Libertad Iraquí o Nuevo Amanecer (OEF/OIF/OND)
- poder leer ingles
- tener un teléfono inteligente personal con acceso a Internet y estar interesado en usar aplicaciones en ese teléfono
- puntuación de 8 o más en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol, que representa AUD probable en muestras civiles y militares y es el criterio de VA para el "riesgo grave" de AUD que justifica la derivación a una clínica de tratamiento por uso de sustancias
- obtenga una puntuación de 33 o más en la lista de verificación de PTSD (PCL-5), lo que representa un diagnóstico probable de PTSD entre los veteranos de OEF/OIF.
Criterio de exclusión:
- actualmente afiliado al servicio activo o en las reservas o unidades de guardia
- últimos seis meses de tratamiento por uso de alcohol o drogas o PTSD en el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos (VA) u otros proveedores de atención médica o clínicas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de recaídas basada en atención plena móvil (mMBRP)
Los participantes completarán el programa de la aplicación Mindfulness Coach que está mejorado con módulos adicionales que contienen contenido MBRP.
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Mindfulness Coach 2.0 es una aplicación móvil diseñada por el Centro Nacional para el TEPT de VA.
La aplicación proporciona: (a) temas psicoeducativos relacionados con la atención plena; (b) ejercicios de atención plena guiados por audio; (c) autoevaluación utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (d) un diario para realizar un seguimiento de las sesiones de práctica de atención plena; (e) establecimiento y seguimiento de metas; (f) recordatorios personales y personalizables; y (g) acceso inmediato a apoyo y recursos de crisis.
Mejoraremos el Entrenador de atención plena con el contenido de MBRP agregando información sobre el triángulo de la conciencia para comprender las conexiones entre los pensamientos, las sensaciones y las emociones, y meditaciones específicas de espacio para respirar sobrio e instar a navegar para lidiar con los antojos.
Agregaremos módulos adicionales específicos de MBRP.
Se pedirá a los participantes que completen la intervención durante 8 semanas, con dos o tres módulos por semana.
Después de una prueba beta con 20 veteranos, los comentarios se utilizarán para refinar la aplicación para el ensayo clínico aleatorizado (ECA) nacional.
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Comparador activo: Mando activo
Los participantes completarán un curso de un programa de aplicación de alimentación saludable/ejercicio que coincide en tiempo y esfuerzo con la aplicación de condición de intervención.
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A los participantes en la condición de control se les pedirá que descarguen una aplicación móvil de ejercicio/alimentación saludable y la usen durante 8 semanas.
Al igual que Mindfulness Coach, la aplicación tendrá guías especializadas de autogestión que siguen un formato de guía por semana, videos educativos que enseñan estrategias de dieta y ejercicio, y un diario para realizar un seguimiento del progreso de la dieta y el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semanas; Tiempo 4: 12 semanas; Tiempo 5: semana 16
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La lista de verificación de PTSD es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del PTSD del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición).
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Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semanas; Tiempo 4: 12 semanas; Tiempo 5: semana 16
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cambio en el consumo de alcohol y problemas relacionados
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semanas; Tiempo 4: 12 semanas; Tiempo 5: semana 16
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El consumo de alcohol se medirá utilizando una versión en línea de la línea de tiempo de seguimiento, que evaluará los últimos 30 días de consumo de alcohol y las bebidas típicas por ocasión.
El número de consecuencias del alcohol experimentadas en el último mes se evaluará con el Cuestionario breve de consecuencias del alcohol para adultos jóvenes de 24 ítems.
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Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semanas; Tiempo 4: 12 semanas; Tiempo 5: semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el compromiso del tratamiento
Periodo de tiempo: Detección en prueba beta; Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semana
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El Inventario de Historial de Tratamiento de Trastornos por Consumo de Sustancias/Salud Mental se utilizará para evaluar a los participantes que no han recibido atención en los últimos 6 meses, así como para examinar si los participantes reciben atención durante la fase de tratamiento o durante la fase posterior al tratamiento.
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Detección en prueba beta; Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Jordan P Davis, PhD, RAND
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 1R34AA027845-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .