- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769986
Mobiilitietoisuus alkoholinkäytölle ja PTSD:lle veteraanien keskuudessa
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eric Pedersen, University of Southern California
Mobiilin Mindfulness Intervention kehittäminen alkoholinkäyttöhäiriöihin ja PTSD:hen OEF/OIF-veteraanien keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata OEF/OIF-veteraanien mobiili mindfulness-interventio alkoholinkäyttöhäiriöön ja PTSD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa hoitotuloksia OEF/OIF (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) -veteraanit, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa veteraanien kautta. Asiat Terveydenhuoltojärjestelmä (VA) tai muut asetukset.
Monet OEF/OIF-veteraanit kamppailevat runsaan juomisen ja siihen liittyvien seurausten kanssa, ja tämä voi olla erityisen voimakasta PTSD:n samanaikaisen esiintymisen kanssa.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu, että itsesäätely (tunteiden säätely, impulssien hallinta), stressi ja himo ovat tärkeitä oletettuja kohteita AUD- ja PTSD-oireiden vähentämisessä.
Kuitenkin, koska yli 50 % veteraaneista, joilla on käyttäytymisterveyden tarpeita, ei hakeudu hoitoon, on välttämätöntä hyödyntää tekniikan edistystä sellaisten interventioiden kehittämiseksi ja testaamiseksi, jotka voivat saavuttaa hoitoon hakeutumattomat veteraanit ja kohdistaa sekä PTSD:n että AUD:n oireisiin.
Koska ehdotettuja mekanismeja (esim. itsesääntelyä) ymmärretään paremmin sen suhteen, kuinka ne vaikuttavat PTSD- ja AUD-tuloksiin, lähestymistapojen tulisi keskittyä näiden mekanismien kohdistamiseen ja arvioimiseen, ovatko ne muutoksen välttämättömiä edistäjiä.
Mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) voivat kohdistaa tällaisiin mekanismeihin, mutta tiedossa on edelleen aukko MBI:n hyödyllisyydestä veteraanien kanssa, jotka seulovat positiivisesti PTSD:n ja AUD:n suhteen.
Siksi ehdotamme, että parannetaan PTSD- ja AUD-potilaiden OEF/OIF-veteraanien hoitotuloksia kohdistamalla itsesäätelyyn, stressiin ja himoihin.
Kehitämme ja testaamme uutta mobiili MBI:tä, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), joka parantaa näyttöön perustuvaa henkilökohtaiseen ja ryhmäkohtaiseen MBRP:tä tavoittamalla veteraaneja hoitoasetusten ulkopuolella.
Kiinnostava ja helppokäyttöinen mobiili MBI yhdistää uusiutumisen ehkäisyn, stressin vähentämisen ja itsesäätelytaidot ja on olennainen ongelmatilanteissa, jotka liittyvät leimaamiseen ja esteisiin, joita veteraanit kohtaavat palveluja etsiessään.
Keskeistä hypoteesia testataan keskittymällä kolmeen erityiseen tavoitteeseen: (1) Tarkenna ja lisää MBRP-sisältöä suosittuun VA:n kehittämään Mindfulness Coach -mobiilisovellukseen beta-testausvaiheessa, jossa testaamme sovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, (2) pilottitestaa mMBRP-mobiilisovelluksen tehokkuutta alkoholinkäyttöön ja PTSD-tuloksiin verrattuna kontrolliin, ja (3) arvioi muutosmekanismeja, kuten itsesäätelyä, stressiä ja himoa, sekä tutkivia sukupuolen, rodun/etnisen taustan moderaattoreita, ja purkamisen äskettäisyys, mMBRP-vaikutuksista.
Tämän ehdotuksen ainutlaatuisia vahvuuksia ovat sen keskittyminen alipalvelustettuun väestöön, mobiiliteknologian käyttö interventioiden toimittamisessa ja sellaisen uuden toimenpiteen käyttö, jonka tiedetään kohdistavan tehokkaasti itsesääntelyyn ja stressiin.
Odotetut tulokset määrittelevät elinkelpoisen ja helposti saatavilla olevan hoidon, joka voi parantaa sekä AUD- että PTSD-oireita.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on positiivinen vaikutus päihteiden käytön tuloksiin niille, jotka ovat kokeneet traumaattisia tapahtumia, ja ne tunnistavat hoidon onnistumisen vaikutusmekanismin.
Sovellusta voidaan levittää VA:n kumppaneidemme kautta ja kohdistetulla jakamisella sosiaalisessa mediassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat veteraanit, jotka ovat eronneet/eronneet asepalveluksesta ilmavoimista, armeijasta, merijalkaväestä tai laivastosta;
- ovat toimineet osana Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom tai New Dawn (OEF/OIF/OND)
- osaa lukea englantia
- omistat henkilökohtaisen älypuhelimen Internet-yhteydellä ja olet kiinnostunut käyttämään sovelluksia kyseisessä puhelimessa
- pisteet 8 tai korkeammat alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä, joka edustaa todennäköistä AUD:ta siviili- ja sotilasnäytteissä ja on VA:n kriteeri AUD:n "vakavalle riskille", joka oikeuttaa lähetteen päihdeklinikalle
- saa vähintään 33 pisteen PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5), joka edustaa todennäköistä PTSD-diagnoosia OEF/OIF-veteraanien keskuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä aktiivisessa palveluksessa tai reservissä tai vartioyksikössä
- viimeisen kuuden kuukauden hoito alkoholin tai huumeiden käytön tai PTSD:n vuoksi Veterans Affairs Healthcare Systemissä (VA) tai muissa terveydenhuollon tarjoajissa tai klinikoilla;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobile Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy (mMBRP)
Osallistujat suorittavat Mindfulness Coach -sovellusohjelman, jota on parannettu lisämoduuleilla, jotka sisältävät MBRP-sisältöä.
|
Mindfulness Coach 2.0 on VA:n kansallisen PTSD-keskuksen suunnittelema mobiilisovellus.
Sovellus tarjoaa: (a) mindfulnessiin liittyviä psykokasvattavia aiheita; (b) audio-ohjatut mindfulness-harjoitukset; (c) itsearviointi käyttämällä Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyä (d) päiväkirja mindfulness-harjoitussessioiden seuraamiseksi; e) tavoitteiden asettaminen ja seuranta; (f) henkilökohtaiset, mukautettavat muistutukset; ja g) välitön tuki- ja kriisiresurssien saatavuus.
Parannamme Mindfulness Coach -ohjelmaa MBRP-sisällöllä lisäämällä tietoa tietoisuuden kolmiosta, jotta voimme ymmärtää ajatusten, tunteiden ja tunteiden välisiä yhteyksiä, sekä erityisiä meditaatioita raittiista hengitystilasta ja kehotuksesta surffaamaan himojen käsittelemiseksi.
Lisäämme lisää MBRP-kohtaisia moduuleja.
Osallistujia pyydetään suorittamaan interventio 8 viikon aikana kahdesta kolmeen moduulia viikossa.
20 veteraanin beetatestin jälkeen palautetta käytetään sovelluksen hiomiseen kansallista satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) varten.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat suorittavat harjoittelun/terveellisen syömisen sovellusohjelman kurssin, joka on sovitettu ajallisesti ja vaivallisesti interventioehtosovellukseen.
|
Kontrollitilassa osallistujia pyydetään lataamaan liikunnan/terveellisen ruokavalion mobiilisovellus ja käyttämään sitä 8 viikon ajan.
Samoin kuin Mindfulness Coach, sovelluksessa on erityisiä itsehallinnon oppaita, jotka noudattavat opastettua viikossa, opetusvideoita, joissa opetetaan ruokavalio- ja liikuntastrategioita, sekä päiväkirja, jolla seurataan ruokavalion ja liikunnan edistymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Aika 1: perusviiva; Aika 2: 4 viikkoa; Aika 3: 8 viikkoa; Aika 4: 12 viikkoa; Aika 5: 16 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista on 20-kohdan itseraportin mitta, joka arvioi 20 DSM-5:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) PTSD:n oireita.
|
Aika 1: perusviiva; Aika 2: 4 viikkoa; Aika 3: 8 viikkoa; Aika 4: 12 viikkoa; Aika 5: 16 viikkoa
|
|
alkoholinkäytön muutos ja siihen liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Aika 1: perusviiva; Aika 2: 4 viikkoa; Aika 3: 8 viikkoa; Aika 4: 12 viikkoa; Aika 5: 16 viikkoa
|
Alkoholin käyttöä mitataan käyttämällä online-versiota aikajanasta, joka arvioi viimeiset 30 päivän juomapäivät ja tyypilliset juomat tapauskohtaisesti.
Viimeisen kuukauden aikana kokeneiden alkoholivaikutusten määrää arvioidaan 24-kohtaisella nuorten aikuisten alkoholivaikutusten lyhytkyselylomakkeella.
|
Aika 1: perusviiva; Aika 2: 4 viikkoa; Aika 3: 8 viikkoa; Aika 4: 12 viikkoa; Aika 5: 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos hoitoon sitoutumisessa
Aikaikkuna: Seulonta beetatestissä; Aika 1: perusviiva; Aika 2: 4 viikkoa; Aika 3: 8 viikkoa
|
Mielenterveys-/päihdehäiriöiden hoitohistorian inventaariota käytetään sellaisten osallistujien seulomiseen, jotka eivät ole käyttäneet hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana, sekä tutkitaan, osallistuvatko osallistujat hoitoon hoitovaiheen tai hoidon jälkeisen vaiheen aikana.
|
Seulonta beetatestissä; Aika 1: perusviiva; Aika 2: 4 viikkoa; Aika 3: 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Päätutkija: Jordan P Davis, PhD, RAND
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34AA027845-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada