- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04769986
Mobile Achtsamkeit für Alkoholkonsum und PTBS bei Veteranen
18. April 2023 aktualisiert von: Jordan Davis, University of Southern California
Entwicklung einer mobilen Achtsamkeitsintervention für Alkoholkonsumstörung und PTBS unter OEF/OIF-Veteranen
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, eine mobile Achtsamkeitsintervention für Alkoholkonsumstörungen und PTSD unter OEF/OIF-Veteranen zu entwickeln und zu testen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieses Vorschlags ist die Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Veteranen der OEF/OIF (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), die derzeit keine Versorgung durch die Veteranen in Anspruch nehmen Affairs Healthcare System (VA) oder andere Einstellungen.
Viele OEF/OIF-Veteranen haben mit starkem Alkoholkonsum und den damit verbundenen Folgen zu kämpfen, und dies kann bei gleichzeitigem Auftreten von PTBS besonders ausgeprägt sein.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Aspekte der Selbstregulierung (Emotionsregulierung, Impulskontrolle), Stress und Verlangen wichtige mutmaßliche Ziele bei der Reduzierung von AUD- und PTBS-Symptomen sind.
Da jedoch mehr als 50 % der Veteranen mit Verhaltensstörungen keine Behandlung suchen, ist es unerlässlich, technologische Fortschritte zu nutzen, um Interventionen zu entwickeln und zu testen, die Veteranen erreichen können, die keine Behandlung suchen, und auf beide Symptome von PTSD und AUD abzielen.
Da die vorgeschlagenen Mechanismen (z. B. Selbstregulierung) hinsichtlich ihres Einflusses auf PTBS- und AUD-Ergebnisse immer besser verstanden werden, sollten sich Ansätze darauf konzentrieren, diese Mechanismen ins Visier zu nehmen und zu bewerten, ob sie wesentliche Vermittler von Veränderungen sind.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) können auf solche Mechanismen abzielen, aber es besteht weiterhin eine Wissenslücke in Bezug auf den Nutzen von MBIs bei Veteranen, die positiv auf PTSD und AUD gescreent wurden.
Daher schlagen wir vor, die Behandlungsergebnisse für OEF/OIF-Veteranen mit PTSD und AUD zu verbessern, indem wir auf Selbstregulierung, Stress und Heißhunger abzielen.
Wir werden ein neuartiges mobiles MBI, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), entwickeln und testen, das das evidenzbasierte persönliche und Gruppen-MBRP verbessern wird, indem es Veteranen außerhalb der Behandlungsumgebung erreicht.
Das ansprechende und benutzerfreundliche mobile MBI integriert Rückfallprävention, Stressabbau und Selbstregulierungsfähigkeiten und ist relevant für Probleme im Zusammenhang mit Stigmatisierung und Barrieren, mit denen Veteranen konfrontiert sind, wenn sie Dienstleistungen in Anspruch nehmen.
Die zentrale Hypothese wird durch einen Fokus auf drei spezifische Ziele getestet: (1) Verfeinern und Hinzufügen von MBRP-Inhalten zu der beliebten, von VA entwickelten mobilen Anwendung Mindfulness Coach durch eine Beta-Testphase, in der wir die Machbarkeit und Akzeptanz der App testen, (2) Pilottest der Wirksamkeit der mobilen mMBRP-App auf Alkoholkonsum und PTBS-Ergebnisse im Vergleich zur Kontrolle und (3) Bewertung von Veränderungsmechanismen wie Selbstregulierung, Stress und Heißhunger sowie explorative Moderatoren von Geschlecht, Rasse/Ethnizität, und Neuheit der Entladung auf mMBRP-Effekte.
Die einzigartigen Stärken dieses Vorschlags sind sein Fokus auf eine unterversorgte Bevölkerung, die Nutzung mobiler Technologie für die Durchführung von Interventionen und die Verwendung einer neuartigen Intervention, von der bekannt ist, dass sie effektiv auf Selbstregulierung und Stress abzielt.
Die erwarteten Ergebnisse werden eine praktikable und leicht zugängliche Behandlung definieren, die sowohl AUD- als auch PTSD-Symptome verbessern kann.
Die Ergebnisse dieser Studie werden sich positiv auf die Ergebnisse des Substanzkonsums bei Personen auswirken, die traumatische Ereignisse erlebt haben, und werden den Wirkmechanismus für den Behandlungserfolg identifizieren.
Die App kann über unsere Partner in der VA und durch gezieltes Teilen in den sozialen Medien verbreitet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jordan P Davis, PhD
- Telefonnummer: 334.332.0523
- E-Mail: jordanpd@usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric R Pedesen, PhD
- Telefonnummer: (323) 442-4046
- E-Mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Rekrutierung
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Jordan P Davis, PhD
- Telefonnummer: 213-740-8311
- E-Mail: jordanpd@usc.edu
-
Kontakt:
- Eric R Pedersen, PhD
- Telefonnummer: (323) 442-4046
- E-Mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
-
Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- Noch keine Rekrutierung
- National Center for PTSD
-
Kontakt:
- Jason Owen, PhD
- Telefonnummer: 650-493-5000
- E-Mail: jason.owen@va.gov
-
Kontakt:
- Beth Jaworski, PhD
- Telefonnummer: 650-493-5000
- E-Mail: beth.jaworski@va.gov
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Noch keine Rekrutierung
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
Kontakt:
- Brian Borsari, PhD
- Telefonnummer: 415-221-4810
- E-Mail: Brian.Borsari@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen ab 18 Jahren, die sich vom Militärdienst der Air Force, Army, Marine Corps oder Navy getrennt/entlassen haben;
- im Rahmen der Operationen Enduring Freedom, Iraqi Freedom oder New Dawn (OEF/OIF/OND) gedient haben
- Englisch lesen können
- ein privates Smartphone mit Internetzugang besitzen und daran interessiert sind, Apps auf diesem Telefon zu verwenden
- Punktzahl 8 oder höher beim Alkoholkonsum-Störungs-Identifizierungstest, der wahrscheinliches AUD in zivilen und militärischen Proben darstellt und das VA-Kriterium für ein „ernsthaftes Risiko“ von AUD ist, das die Überweisung an eine Klinik zur Behandlung von Drogenkonsum rechtfertigt
- 33 oder höher auf der PTBS-Checkliste (PCL-5) erreichen, was eine wahrscheinliche PTBS-Diagnose unter OEF/OIF-Veteranen darstellt.
Ausschlusskriterien:
- derzeit im aktiven Dienst oder in den Reserven oder Wacheinheiten angestellt
- vergangene sechsmonatige Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenkonsums oder PTSD beim Veterans Affairs Healthcare System (VA) oder anderen Gesundheitsdienstleistern oder Kliniken;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (mMBRP)
Die Teilnehmer absolvieren das Mindfulness Coach-App-Programm, das durch zusätzliche Module mit MBRP-Inhalten erweitert wird.
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Mindfulness Coach 2.0 ist eine mobile Anwendung, die vom National Center for PTSD der VA entwickelt wurde.
Die App bietet: (a) psychoedukative Themen im Zusammenhang mit Achtsamkeit; (b) audiogeführte Achtsamkeitsübungen; (c) Selbsteinschätzung unter Verwendung des Five Facet Mindfulness Questionnaire (d) ein Tagebuch, um Achtsamkeitsübungen zu verfolgen; (e) Zielsetzung und Verfolgung; (f) persönliche, anpassbare Erinnerungen; und (g) sofortiger Zugang zu Unterstützungs- und Krisenressourcen.
Wir werden Mindfulness Coach mit MBRP-Inhalten erweitern, indem wir Informationen über das Bewusstseinsdreieck hinzufügen, um Zusammenhänge zwischen Gedanken, Empfindungen und Emotionen zu verstehen, sowie spezifische Meditationen zum nüchternen Atmen und Surfen, um mit Heißhunger umzugehen.
Wir werden zusätzliche MBRP-spezifische Module hinzufügen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Intervention während 8 Wochen mit zwei bis drei Modulen pro Woche zu absolvieren.
Nach einem Betatest mit 20 Veteranen wird das Feedback verwendet, um die App für die nationale randomisierte klinische Studie (RCT) zu verfeinern.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren einen Kurs eines Bewegungs-/gesunden Ernährungs-App-Programms, das in Zeit und Aufwand auf die Interventionsbedingungs-App abgestimmt ist.
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Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden gebeten, eine mobile App für Bewegung/gesunde Ernährung herunterzuladen und 8 Wochen lang zu verwenden.
Ähnlich wie Mindfulness Coach wird die App spezialisierte Selbstmanagement-Leitfäden haben, die einem Leitfaden-pro-Woche-Format folgen, Lehrvideos, die Ernährungs- und Bewegungsstrategien vermitteln, und ein Tagebuch, um den Fortschritt bei Ernährung und Bewegung zu verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeit 2: 4 Wochen; Zeitpunkt 3: 8 Wochen; Zeitpunkt 4: 12 Wochen; Zeit 5: 16 Woche
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Die PTSD-Checkliste ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) von PTSD-Symptomen bewertet.
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Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeit 2: 4 Wochen; Zeitpunkt 3: 8 Wochen; Zeitpunkt 4: 12 Wochen; Zeit 5: 16 Woche
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Änderung des Alkoholkonsums und damit verbundene Probleme
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeit 2: 4 Wochen; Zeitpunkt 3: 8 Wochen; Zeitpunkt 4: 12 Wochen; Zeit 5: 16 Woche
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Der Alkoholkonsum wird mithilfe einer Online-Version des Timeline-Followbacks gemessen, die die letzten 30 Tage Trinktage und typische Getränke pro Anlass bewertet.
Die Anzahl der Alkoholfolgen, die im vergangenen Monat aufgetreten sind, wird mit dem 24-Punkte-Kurzfragebogen zu Alkoholfolgen für junge Erwachsene bewertet.
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Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeit 2: 4 Wochen; Zeitpunkt 3: 8 Wochen; Zeitpunkt 4: 12 Wochen; Zeit 5: 16 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Behandlungsengagements
Zeitfenster: Screening im Beta-Test; Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeit 2: 4 Wochen; Zeit 3: 8 Woche
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Das Behandlungsprotokoll für psychische Gesundheits-/Substanzstörungen wird verwendet, um Teilnehmer zu untersuchen, die in den letzten 6 Monaten keine Pflege in Anspruch genommen haben, und um zu untersuchen, ob die Teilnehmer während der Behandlungsphase oder in der Nachbehandlungsphase Pflege in Anspruch nehmen.
|
Screening im Beta-Test; Zeitpunkt 1: Grundlinie; Zeit 2: 4 Wochen; Zeit 3: 8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan P Davis, PhD, University of Southern California
- Hauptermittler: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34AA027845-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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