Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile Mindfulness för alkoholbruk och PTSD bland veteraner

18 april 2023 uppdaterad av: Jordan Davis, University of Southern California

Utveckling av en mobil mindfulness-intervention för alkoholmissbruk och PTSD bland OEF/OIF-veteraner

Syftet med denna studie är att utveckla och testa en mobil mindfulness-intervention för alkoholmissbruk och PTSD bland OEF/OIF-veteraner

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med detta förslag är att förbättra behandlingsresultaten för OEF/OIF (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) veteraner med alkoholmissbruk (AUD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som för närvarande inte får tillgång till vård genom Veteranerna Affairs Healthcare System (VA) eller andra inställningar. Många OEF/OIF-veteraner kämpar med tungt drickande och relaterade konsekvenser och detta kan vara särskilt uttalat med samtidig förekomst av PTSD. Tidigare forskning har funnit att aspekter av självreglering (känsloreglering, impulskontroll), stress och begär är viktiga förmodade mål vid minskning av AUD och PTSD-symptom. Men med uppåt 50 % av veteraner som har beteendemässiga hälsobehov som inte söker behandling, är det absolut nödvändigt att använda framsteg inom teknik för att utveckla och testa insatser som kan nå veteraner som inte söker behandling och rikta in sig på både symtom på PTSD och AUD. Eftersom de föreslagna mekanismerna (t.ex. självreglering) blir bättre förstådda när det gäller hur de påverkar PTSD- och AUD-utfall, bör tillvägagångssätten fokusera på att rikta in sig på dessa mekanismer och utvärdera om de är viktiga underlättare av förändring. Mindfulness-baserade interventioner (MBI) kan rikta in sig på sådana mekanismer, men en lucka i kunskapen kvarstår när det gäller nyttan av MBI med veteraner som screenar positivt för PTSD och AUD. Därför föreslår vi att man förbättrar behandlingsresultaten för OEF/OIF-veteraner med PTSD och AUD genom att rikta in sig på självreglering, stress och sug. Vi kommer att utveckla och testa en ny mobil MBI, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), som kommer att förbättra evidensbaserad MBRP personligen och i grupp genom att nå veteraner utanför behandlingsmiljöer. Den engagerande och lättanvända mobila MBI integrerar återfallsförebyggande, stressreducerande och självreglerande färdigheter och är relevant för frågor kring stigma och barriärer som veteraner möter när de söker tjänster. Den centrala hypotesen kommer att testas med fokus på tre specifika syften: (1) förfina och lägga till MBRP-innehåll till den populära VA-utvecklade mobilapplikationen Mindfulness Coach genom en betatestfas där vi testar för genomförbarhet och acceptans av appen, (2) pilottesta effektiviteten av mMBRP-mobilappen på alkoholanvändning och PTSD-utfall jämfört med kontroll, och (3) bedöma förändringsmekanismer som självreglering, stress och cravings, såväl som utforskande moderatorer av kön, ras/etnicitet, och urladdningens senaste tid, på mMBRP-effekter. De unika styrkorna med detta förslag är dess fokus på en underbetjänad befolkning, användning av mobil teknik för interventionsleverans och användning av en ny intervention som är känd för att effektivt inrikta sig på självreglering och stress. De förväntade resultaten kommer att definiera en livskraftig och lättillgänglig behandling som kan förbättra både AUD- och PTSD-symptom. Resultaten av denna studie kommer att ha en positiv inverkan på substansanvändningsresultat för dem som har upplevt traumatiska händelser och kommer att identifiera verkningsmekanismer för behandlingsframgång. Appen kan spridas genom våra partners i VA och genom riktad delning på sociala medier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jordan P Davis, PhD
  • Telefonnummer: 334.332.0523
  • E-post: jordanpd@usc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Center for PTSD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • veteraner 18 år eller äldre som har separerat/avskrivits från militärtjänst från flygvapnet, armén, marinkåren eller marinen;
  • har tjänstgjort som en del av Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom eller New Dawn (OEF/OIF/OND)
  • kunna läsa engelska
  • äger en personlig smartphone med internetåtkomst och är intresserad av att använda appar på den telefonen
  • poäng 8 eller högre på Alcohol Use Disorder Identification Test, som representerar sannolika AUD i civila och militära prover och är VA:s kriterier för "svår risk" för AUD som motiverar remiss till en behandlingsklinik för drogmissbruk
  • får 33 eller högre på PTSD-checklistan (PCL-5), vilket representerar en trolig PTSD-diagnos bland OEF/OIF-veteraner.

Exklusions kriterier:

  • för närvarande knuten till aktiv tjänstgöring eller i reserverna eller bevakningsförbanden
  • senaste sex månaders behandling för alkohol- eller droganvändning eller PTSD vid Veterans Affairs Healthcare System (VA) eller andra vårdgivare eller kliniker;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobile Mindfulness-Based Relapse Prevention (mMBRP)
Deltagarna kommer att slutföra programmet Mindfulness Coach-app som är utökat med ytterligare moduler som innehåller MBRP-innehåll.
Mindfulness Coach 2.0 är en mobilapplikation designad av VA:s National Center for PTSD. Appen tillhandahåller: (a) psykoedukativa ämnen relaterade till mindfulness; (b) ljudstyrda mindfulnessövningar; (c) självutvärdering med hjälp av fem aspekter Mindfulness Questionnaire (d) en journal för att spåra mindfulnessövningar; (e) Målsättning och uppföljning. (f) personliga, anpassningsbara påminnelser; och (g) omedelbar tillgång till stöd- och krisresurser. Vi kommer att förbättra Mindfulness Coach med MBRP-innehåll genom att lägga till information om triangeln av medvetenhet för att förstå kopplingar mellan tankar, förnimmelser och känslor, och specifika meditationer av nykter andrum och uppmana surfing att hantera cravings. Vi kommer att lägga till ytterligare MBRP-specifika moduler. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra interventionen under 8 veckor, med två till tre moduler per vecka. Efter ett betatest med 20 veteraner kommer feedback att användas för att förfina appen för den nationella randomiserade kliniska prövningen (RCT).
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagarna kommer att slutföra en kurs i ett appprogram för träning/hälsosam kost som matchas i tid och ansträngning till appen för interventionstillstånd.
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att uppmanas att ladda ner en mobilapp för träning/hälsosam kost och använda den i 8 veckor. På samma sätt som Mindfulness Coach kommer appen att ha specialiserade självförvaltningsguider som följer ett format som en guide per vecka, utbildningsvideor som lär ut kost- och träningsstrategier och en dagbok för att spåra kost- och träningsframsteg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av PTSD-symtom
Tidsram: Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor
PTSD-checklistan är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) symtom på PTSD.
Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor
förändring i alkoholanvändning och relaterade problem
Tidsram: Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor
Alkoholanvändning kommer att mätas med hjälp av en onlineversion av tidslinjens uppföljning, som kommer att bedöma senaste 30 dagars dricksdagar och typiska drycker per tillfälle. Antalet alkoholkonsekvenser som upplevts under den senaste månaden kommer att bedömas med 24-punkters korta ungdomsalkoholkonsekvenser.
Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i behandlingsengagemang
Tidsram: Screening i betatest; Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor
Inventeringen av behandlingshistorik för psykisk hälsa/substansanvändning kommer att användas för att screena deltagare som inte använt vård under de senaste 6 månaderna samt undersöka om deltagarna engagerar sig i vård under behandlingsfasen eller under efterbehandlingsfasen.
Screening i betatest; Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan P Davis, PhD, University of Southern California
  • Huvudutredare: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Mobile Mindfulness-Relapse Prevention (mMBRP)

3
Prenumerera