- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769986
Mobile Mindfulness för alkoholbruk och PTSD bland veteraner
18 april 2023 uppdaterad av: Jordan Davis, University of Southern California
Utveckling av en mobil mindfulness-intervention för alkoholmissbruk och PTSD bland OEF/OIF-veteraner
Syftet med denna studie är att utveckla och testa en mobil mindfulness-intervention för alkoholmissbruk och PTSD bland OEF/OIF-veteraner
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med detta förslag är att förbättra behandlingsresultaten för OEF/OIF (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) veteraner med alkoholmissbruk (AUD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som för närvarande inte får tillgång till vård genom Veteranerna Affairs Healthcare System (VA) eller andra inställningar.
Många OEF/OIF-veteraner kämpar med tungt drickande och relaterade konsekvenser och detta kan vara särskilt uttalat med samtidig förekomst av PTSD.
Tidigare forskning har funnit att aspekter av självreglering (känsloreglering, impulskontroll), stress och begär är viktiga förmodade mål vid minskning av AUD och PTSD-symptom.
Men med uppåt 50 % av veteraner som har beteendemässiga hälsobehov som inte söker behandling, är det absolut nödvändigt att använda framsteg inom teknik för att utveckla och testa insatser som kan nå veteraner som inte söker behandling och rikta in sig på både symtom på PTSD och AUD.
Eftersom de föreslagna mekanismerna (t.ex. självreglering) blir bättre förstådda när det gäller hur de påverkar PTSD- och AUD-utfall, bör tillvägagångssätten fokusera på att rikta in sig på dessa mekanismer och utvärdera om de är viktiga underlättare av förändring.
Mindfulness-baserade interventioner (MBI) kan rikta in sig på sådana mekanismer, men en lucka i kunskapen kvarstår när det gäller nyttan av MBI med veteraner som screenar positivt för PTSD och AUD.
Därför föreslår vi att man förbättrar behandlingsresultaten för OEF/OIF-veteraner med PTSD och AUD genom att rikta in sig på självreglering, stress och sug.
Vi kommer att utveckla och testa en ny mobil MBI, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), som kommer att förbättra evidensbaserad MBRP personligen och i grupp genom att nå veteraner utanför behandlingsmiljöer.
Den engagerande och lättanvända mobila MBI integrerar återfallsförebyggande, stressreducerande och självreglerande färdigheter och är relevant för frågor kring stigma och barriärer som veteraner möter när de söker tjänster.
Den centrala hypotesen kommer att testas med fokus på tre specifika syften: (1) förfina och lägga till MBRP-innehåll till den populära VA-utvecklade mobilapplikationen Mindfulness Coach genom en betatestfas där vi testar för genomförbarhet och acceptans av appen, (2) pilottesta effektiviteten av mMBRP-mobilappen på alkoholanvändning och PTSD-utfall jämfört med kontroll, och (3) bedöma förändringsmekanismer som självreglering, stress och cravings, såväl som utforskande moderatorer av kön, ras/etnicitet, och urladdningens senaste tid, på mMBRP-effekter.
De unika styrkorna med detta förslag är dess fokus på en underbetjänad befolkning, användning av mobil teknik för interventionsleverans och användning av en ny intervention som är känd för att effektivt inrikta sig på självreglering och stress.
De förväntade resultaten kommer att definiera en livskraftig och lättillgänglig behandling som kan förbättra både AUD- och PTSD-symptom.
Resultaten av denna studie kommer att ha en positiv inverkan på substansanvändningsresultat för dem som har upplevt traumatiska händelser och kommer att identifiera verkningsmekanismer för behandlingsframgång.
Appen kan spridas genom våra partners i VA och genom riktad delning på sociala medier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jordan P Davis, PhD
- Telefonnummer: 334.332.0523
- E-post: jordanpd@usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eric R Pedesen, PhD
- Telefonnummer: (323) 442-4046
- E-post: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Rekrytering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Jordan P Davis, PhD
- Telefonnummer: 213-740-8311
- E-post: jordanpd@usc.edu
-
Kontakt:
- Eric R Pedersen, PhD
- Telefonnummer: (323) 442-4046
- E-post: Eric.Pedersen@med.usc.edu
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
- Har inte rekryterat ännu
- National Center for PTSD
-
Kontakt:
- Jason Owen, PhD
- Telefonnummer: 650-493-5000
- E-post: jason.owen@va.gov
-
Kontakt:
- Beth Jaworski, PhD
- Telefonnummer: 650-493-5000
- E-post: beth.jaworski@va.gov
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- Har inte rekryterat ännu
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
Kontakt:
- Brian Borsari, PhD
- Telefonnummer: 415-221-4810
- E-post: Brian.Borsari@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- veteraner 18 år eller äldre som har separerat/avskrivits från militärtjänst från flygvapnet, armén, marinkåren eller marinen;
- har tjänstgjort som en del av Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom eller New Dawn (OEF/OIF/OND)
- kunna läsa engelska
- äger en personlig smartphone med internetåtkomst och är intresserad av att använda appar på den telefonen
- poäng 8 eller högre på Alcohol Use Disorder Identification Test, som representerar sannolika AUD i civila och militära prover och är VA:s kriterier för "svår risk" för AUD som motiverar remiss till en behandlingsklinik för drogmissbruk
- får 33 eller högre på PTSD-checklistan (PCL-5), vilket representerar en trolig PTSD-diagnos bland OEF/OIF-veteraner.
Exklusions kriterier:
- för närvarande knuten till aktiv tjänstgöring eller i reserverna eller bevakningsförbanden
- senaste sex månaders behandling för alkohol- eller droganvändning eller PTSD vid Veterans Affairs Healthcare System (VA) eller andra vårdgivare eller kliniker;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mobile Mindfulness-Based Relapse Prevention (mMBRP)
Deltagarna kommer att slutföra programmet Mindfulness Coach-app som är utökat med ytterligare moduler som innehåller MBRP-innehåll.
|
Mindfulness Coach 2.0 är en mobilapplikation designad av VA:s National Center for PTSD.
Appen tillhandahåller: (a) psykoedukativa ämnen relaterade till mindfulness; (b) ljudstyrda mindfulnessövningar; (c) självutvärdering med hjälp av fem aspekter Mindfulness Questionnaire (d) en journal för att spåra mindfulnessövningar; (e) Målsättning och uppföljning. (f) personliga, anpassningsbara påminnelser; och (g) omedelbar tillgång till stöd- och krisresurser.
Vi kommer att förbättra Mindfulness Coach med MBRP-innehåll genom att lägga till information om triangeln av medvetenhet för att förstå kopplingar mellan tankar, förnimmelser och känslor, och specifika meditationer av nykter andrum och uppmana surfing att hantera cravings.
Vi kommer att lägga till ytterligare MBRP-specifika moduler.
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra interventionen under 8 veckor, med två till tre moduler per vecka.
Efter ett betatest med 20 veteraner kommer feedback att användas för att förfina appen för den nationella randomiserade kliniska prövningen (RCT).
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagarna kommer att slutföra en kurs i ett appprogram för träning/hälsosam kost som matchas i tid och ansträngning till appen för interventionstillstånd.
|
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att uppmanas att ladda ner en mobilapp för träning/hälsosam kost och använda den i 8 veckor.
På samma sätt som Mindfulness Coach kommer appen att ha specialiserade självförvaltningsguider som följer ett format som en guide per vecka, utbildningsvideor som lär ut kost- och träningsstrategier och en dagbok för att spåra kost- och träningsframsteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av PTSD-symtom
Tidsram: Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor
|
PTSD-checklistan är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) symtom på PTSD.
|
Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor
|
förändring i alkoholanvändning och relaterade problem
Tidsram: Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor
|
Alkoholanvändning kommer att mätas med hjälp av en onlineversion av tidslinjens uppföljning, som kommer att bedöma senaste 30 dagars dricksdagar och typiska drycker per tillfälle.
Antalet alkoholkonsekvenser som upplevts under den senaste månaden kommer att bedömas med 24-punkters korta ungdomsalkoholkonsekvenser.
|
Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i behandlingsengagemang
Tidsram: Screening i betatest; Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor
|
Inventeringen av behandlingshistorik för psykisk hälsa/substansanvändning kommer att användas för att screena deltagare som inte använt vård under de senaste 6 månaderna samt undersöka om deltagarna engagerar sig i vård under behandlingsfasen eller under efterbehandlingsfasen.
|
Screening i betatest; Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jordan P Davis, PhD, University of Southern California
- Huvudutredare: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34AA027845-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Mobile Mindfulness-Relapse Prevention (mMBRP)
-
United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemAvslutadCancer, annat än icke-melanom hudcancerFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Washington; National Center...AvslutadKardiorespiratorisk funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonMind and Life Institute, Hadley, MassachusettsAvslutadFörsöker inte behandla några tillståndFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadPankreatit, kroniskFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalOkänd
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongRekryteringGraviditetsdiabetesHong Kong
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Medicines for Malaria VentureAvslutad