- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04769986
Mobilní všímavost pro užívání alkoholu a PTSD mezi veterány
13. listopadu 2024 aktualizováno: Eric Pedersen, University of Southern California
Vývoj intervence mobilní všímavosti pro poruchu užívání alkoholu a PTSD mezi veterány OEF/OIF
Účelem této studie je vyvinout a otestovat intervence mobilní všímavosti pro poruchu užívání alkoholu a PTSD mezi veterány OEF/OIF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je zlepšit výsledky léčby pro veterány OEF/OIF (Operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda) s poruchou užívání alkoholu (AUD) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), kteří v současné době nemají přístup k péči prostřednictvím veteránů. Affairs Healthcare System (VA) nebo jiná nastavení.
Mnoho veteránů OEF/OIF se potýká s těžkým pitím a souvisejícími následky, a to může být zvláště výrazné při současném výskytu PTSD.
Dřívější výzkum zjistil, že aspekty seberegulace (regulace emocí, kontrola impulzů), stres a bažení jsou důležitými předpokládanými cíli při snižování symptomů AUD a PTSD.
Avšak vzhledem k tomu, že více než 50 % veteránů, kteří mají behaviorální zdravotní potřeby, nevyhledává léčbu, je nezbytné využít pokroky v technologii k vývoji a testování intervencí, které mohou oslovit veterány nehledající léčbu a zaměřit se na příznaky PTSD i AUD.
Vzhledem k tomu, že navrhované mechanismy (např. samoregulace) jsou stále lépe chápány, pokud jde o to, jak ovlivňují výsledky PTSD a AUD, měly by se přístupy zaměřit na zacílení těchto mechanismů a vyhodnocení, zda jsou zásadními facilitátory změny.
Intervence založené na všímavosti (MBI) se mohou zaměřit na takové mechanismy, ale přetrvává mezera ve znalostech ohledně užitečnosti MBI u veteránů, kteří mají pozitivní screening na PTSD a AUD.
Proto navrhujeme zlepšit výsledky léčby u OEF/OIF veteránů s PTSD a AUD zaměřením na seberegulaci, stres a chutě.
Vyvineme a otestujeme nový mobilní MBI, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), který vylepší na základě důkazů osobní a skupinový MBRP tím, že osloví veterány mimo léčebné prostředí.
Poutavý a snadno použitelný mobilní MBI integruje dovednosti prevence relapsu, snižování stresu a seberegulace a je relevantní pro problémy kolem stigmatu a bariér, kterým veteráni čelí při hledání služeb.
Ústřední hypotéza bude testována prostřednictvím zaměření na tři konkrétní cíle: (1) upřesnit a přidat obsah MBRP do oblíbené mobilní aplikace Mindfulness Coach vyvinuté VA prostřednictvím fáze beta testování, kde testujeme proveditelnost a přijatelnost aplikace, (2) pilotně testuje účinnost mobilní aplikace mMBRP na užívání alkoholu a výsledky PTSD ve srovnání s kontrolou a (3) hodnotí mechanismy změny, jako je seberegulace, stres a chutě, stejně jako průzkumné moderátory pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, a aktuálnost výboje na účinky mMBRP.
Jedinečné přednosti tohoto návrhu jsou jeho zaměření na populaci s nedostatečnými službami, využití mobilních technologií pro poskytování intervencí a použití nové intervence, o které je známo, že se účinně zaměřuje na seberegulaci a stres.
Očekávané výsledky budou definovat životaschopnou a snadno dostupnou léčbu, která může zlepšit symptomy AUD i PTSD.
Výsledky této studie budou mít pozitivní dopad na výsledky užívání návykových látek u těch, kteří zažili traumatické události, a určí mechanismus působení pro úspěch léčby.
Aplikaci lze šířit prostřednictvím našich partnerů ve VA a prostřednictvím cíleného sdílení na sociálních sítích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veteráni ve věku 18 let nebo starší, kteří se oddělili/propustili z vojenské služby od letectva, armády, námořní pěchoty nebo námořnictva;
- sloužili jako součást operací Trvalá svoboda, Irácká svoboda nebo Nový úsvit (OEF/OIF/OND)
- umět číst anglicky
- vlastnit osobní smartphone s přístupem k internetu a mít zájem o používání aplikací v tomto telefonu
- skóre 8 nebo vyšší v testu identifikace poruchy užívání alkoholu, který představuje pravděpodobné AUD v civilních a vojenských vzorcích a je kritériem VA pro „vážné riziko“ AUD, které opravňuje k doporučení na kliniku pro léčbu užívání návykových látek
- skóre 33 nebo vyšší na kontrolním seznamu PTSD (PCL-5), což představuje pravděpodobnou diagnózu PTSD mezi veterány OEF/OIF.
Kritéria vyloučení:
- v současné době v aktivní službě nebo v záloze či strážních jednotkách
- posledních šest měsíců léčby kvůli užívání alkoholu nebo drog nebo PTSD v systému zdravotní péče pro veterány (VA) nebo u jiných poskytovatelů zdravotní péče nebo na klinikách;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobile Mindfulness-Based Relapse Prevention (mMBRP)
Účastníci dokončí program aplikace Mindfulness Coach, který je rozšířen o další moduly obsahující obsah MBRP.
|
Mindfulness Coach 2.0 je mobilní aplikace navržená Národním centrem VA pro PTSD.
Aplikace poskytuje: (a) psychoedukační témata související s všímavostí; b) akusticky řízená cvičení všímavosti; (c) sebehodnocení pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti (d) deník pro sledování cvičení všímavosti; e) stanovení a sledování cílů; (f) osobní, přizpůsobitelné upomínky; a g) okamžitý přístup k podpoře a krizovým zdrojům.
Vylepšíme Mindfulness Coach o obsah MBRP tím, že přidáme informace o trojúhelníku uvědomění, abychom porozuměli souvislostem mezi myšlenkami, pocity a emocemi, a specifické meditace střízlivého dýchání a pobízení surfování, abychom se vypořádali s touhami.
Přidáme další moduly specifické pro MBRP.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili intervenci během 8 týdnů, se dvěma až třemi moduly týdně.
Po beta testu s 20 veterány bude zpětná vazba použita k vylepšení aplikace pro národní randomizovanou klinickou studii (RCT).
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci absolvují kurz programu aplikace pro cvičení/zdravou výživu, který časově a úsilím odpovídá aplikaci s intervenčními podmínkami.
|
Účastníci kontrolní podmínky budou požádáni, aby si stáhli mobilní aplikaci pro cvičení/zdravé stravování a používali ji po dobu 8 týdnů.
Podobně jako u Mindfulness Coach bude aplikace obsahovat specializované průvodce pro sebeřízení, kteří se budou řídit formátem průvodce za týden, vzdělávací videa, která učí dietní a cvičební strategie, a deník pro sledování pokroku ve stravování a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna příznaků PTSD
Časové okno: Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů; Čas 4: 12 týdnů; Čas 5: 16 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) symptomů PTSD.
|
Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů; Čas 4: 12 týdnů; Čas 5: 16 týdnů
|
|
změna v užívání alkoholu a související problémy
Časové okno: Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů; Čas 4: 12 týdnů; Čas 5: 16 týdnů
|
Užívání alkoholu bude měřeno pomocí online verze zpětného sledování časové osy, která bude hodnotit posledních 30 dnů pití a typické nápoje při každé příležitosti.
Počet následků alkoholu prožitých v uplynulém měsíci bude vyhodnocen pomocí 24bodového krátkého dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé.
|
Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů; Čas 4: 12 týdnů; Čas 5: 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zapojení do léčby
Časové okno: Screening v beta testu; Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů
|
Soupis historie léčby duševního zdraví/poruchy užívání návykových látek bude použit ke screeningu účastníků, kteří nevyužili péči v posledních 6 měsících, a také ke zkoumání, zda se účastníci zapojují do péče během fáze léčby nebo během fáze po léčbě.
|
Screening v beta testu; Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan P Davis, PhD, RAND
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34AA027845-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Mobile Mindfulness-Relapse Prevention (mMBRP)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy