Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная осознанность при употреблении алкоголя и посттравматическом стрессовом расстройстве среди ветеранов

18 апреля 2023 г. обновлено: Jordan Davis, University of Southern California

Разработка мобильного вмешательства осознанности при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя, и посттравматическом стрессовом расстройстве среди ветеранов OEF / OIF

Цель настоящего исследования — разработать и протестировать мобильное вмешательство осознанности при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя, и посттравматическом стрессовом расстройстве среди ветеранов OEF/OIF.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочная цель этого предложения — улучшить результаты лечения ветеранов OEF/OIF (Операция «Несокрушимая свобода»/Операция «Иракская свобода») с алкогольным расстройством (AUD) и посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), которые в настоящее время не обращаются за помощью через Veterans. Служба здравоохранения (VA) или другие настройки. Многие ветераны OEF / OIF борются с пьянством и связанными с ним последствиями, и это может быть особенно заметно при одновременном возникновении посттравматического стрессового расстройства. Предыдущие исследования показали, что аспекты саморегуляции (регуляция эмоций, контроль импульсов), стресс и тяга являются важными предполагаемыми целями в снижении симптомов AUD и посттравматического стрессового расстройства. Тем не менее, поскольку более 50% ветеранов, у которых проблемы с поведением, не нуждаются в лечении, крайне важно использовать достижения в области технологий для разработки и тестирования вмешательств, которые могут охватить ветеранов, не обращающихся за лечением, и нацелены на симптомы как посттравматического стрессового расстройства, так и AUD. Поскольку предлагаемые механизмы (например, саморегуляция) становятся более понятными в отношении того, как они влияют на результаты посттравматического стрессового расстройства и AUD, подходы должны быть сосредоточены на нацеливании на эти механизмы и оценке того, являются ли они важными факторами изменений. Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), могут быть нацелены на такие механизмы, но сохраняется пробел в знаниях относительно полезности MBI для ветеранов с положительным результатом на посттравматическое стрессовое расстройство и AUD. Поэтому мы предлагаем улучшить результаты лечения ветеранов OEF / OIF с посттравматическим стрессовым расстройством и AUD, нацелившись на саморегуляцию, стресс и тягу. Мы разработаем и протестируем новую мобильную MBI, предотвращение рецидивов на основе мобильной осознанности (mMBRP), которая улучшит основанную на доказательствах индивидуальную и групповую MBRP, охватив ветеранов за пределами лечебных учреждений. Привлекательный и простой в использовании мобильный MBI объединяет навыки предотвращения рецидивов, снижения стресса и саморегуляции и имеет отношение к проблемам, связанным со стигмой и барьерами, с которыми сталкиваются ветераны при обращении за услугами. Основная гипотеза будет проверена с акцентом на трех конкретных целях: (1) уточнить и добавить контент MBRP в популярное мобильное приложение Mindfulness Coach, разработанное VA, на этапе бета-тестирования, на котором мы проверяем осуществимость и приемлемость приложения, (2) пилотное тестирование эффективности мобильного приложения mMBRP в отношении употребления алкоголя и исходов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с контролем и (3) оценка механизмов изменений, таких как саморегуляция, стресс и тяга, а также модераторов исследования пола, расы / этнической принадлежности, и недавность выписки на эффекты mMBRP. Уникальные преимущества этого предложения заключаются в том, что оно сосредоточено на недостаточно обслуживаемом населении, использовании мобильных технологий для проведения вмешательств и использовании новых вмешательств, которые, как известно, эффективно воздействуют на саморегуляцию и стресс. Ожидаемые результаты определят жизнеспособное и легкодоступное лечение, которое может улучшить симптомы как AUD, так и посттравматического стрессового расстройства. Результаты этого исследования окажут положительное влияние на результаты употребления психоактивных веществ у тех, кто пережил травматические события, и определят механизм действия для успеха лечения. Приложение можно распространять через наших партнеров в VA и путем целевого обмена в социальных сетях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordan P Davis, PhD
  • Номер телефона: 334.332.0523
  • Электронная почта: jordanpd@usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric R Pedesen, PhD
  • Номер телефона: (323) 442-4046
  • Электронная почта: Eric.Pedersen@med.usc.edu

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Jordan P Davis, PhD
          • Номер телефона: 213-740-8311
          • Электронная почта: jordanpd@usc.edu
        • Контакт:
          • Eric R Pedersen, PhD
          • Номер телефона: (323) 442-4046
          • Электронная почта: Eric.Pedersen@med.usc.edu
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Еще не набирают
        • National Center for PTSD
        • Контакт:
          • Jason Owen, PhD
          • Номер телефона: 650-493-5000
          • Электронная почта: jason.owen@va.gov
        • Контакт:
          • Beth Jaworski, PhD
          • Номер телефона: 650-493-5000
          • Электронная почта: beth.jaworski@va.gov
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Еще не набирают
        • San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
        • Контакт:
          • Brian Borsari, PhD
          • Номер телефона: 415-221-4810
          • Электронная почта: Brian.Borsari@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ветераны в возрасте 18 лет и старше, уволенные / уволенные с военной службы из ВВС, армии, морской пехоты или флота;
  • участвовали в операциях «Несокрушимая свобода», «Иракская свобода» или «Новая заря» (OEF / OIF / OND)
  • уметь читать по-английски
  • иметь личный смартфон с доступом в Интернет и быть заинтересованным в использовании приложений на этом телефоне
  • 8 баллов или выше в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, который представляет вероятный AUD в образцах гражданских и военных и является критерием VA для «серьезного риска» AUD, требующего направления в клинику для лечения наркомании.
  • наберите 33 балла или выше по контрольному списку посттравматического стресса (PCL-5), который представляет собой вероятный диагноз посттравматического стресса среди ветеранов OEF / OIF.

Критерий исключения:

  • в настоящее время связан с действительной военной службой или в резервах или охранных подразделениях
  • последние шесть месяцев лечения от употребления алкоголя или наркотиков или посттравматического стрессового расстройства в системе здравоохранения по делам ветеранов (VA) или других поставщиках медицинских услуг или клиниках;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предотвращение рецидивов на основе мобильной осознанности (mMBRP)
Участники завершат программу приложения Mindfulness Coach, дополненную дополнительными модулями, содержащими контент MBRP.
Mindfulness Coach 2.0 — это мобильное приложение, разработанное Национальным центром посттравматического стрессового расстройства штата Вирджиния. Приложение предоставляет: (а) психообразовательные темы, связанные с внимательностью; (б) упражнения на внимательность под аудиоуправление; (c) самооценка с использованием опросника «Пяти аспектов внимательности» (d) журнал для отслеживания занятий по практике осознанности; (e) постановка целей и отслеживание; (f) персональные, настраиваемые напоминания; и (g) немедленный доступ к поддержке и кризисным ресурсам. Мы дополним Mindfulness Coach контентом MBRP, добавив информацию о треугольнике осознания, чтобы понять связи между мыслями, ощущениями и эмоциями, а также специальные медитации трезвого дыхания и стимулировать серфинг, чтобы справиться с тягой. Мы добавим дополнительные модули, специфичные для MBRP. Участникам будет предложено завершить интервенцию в течение 8 недель, по два-три модуля в неделю. После бета-тестирования с участием 20 ветеранов отзывы будут использованы для доработки приложения для национального рандомизированного клинического исследования (РКИ).
Активный компаратор: Активный контроль
Участники пройдут курс программы упражнений/здорового питания, которая соответствует по времени и усилиям приложению для вмешательства.
Участникам контрольной группы будет предложено загрузить мобильное приложение для упражнений/здорового питания и использовать его в течение 8 недель. Подобно Mindfulness Coach, приложение будет иметь специализированные руководства по самоконтролю, которые будут следовать еженедельному формату, образовательные видеоролики, обучающие стратегиям диеты и упражнений, а также дневник для отслеживания диеты и прогресса в упражнениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение симптомов ПТСР
Временное ограничение: Время 1: исходный уровень; Время 2: 4 недели; Время 3: 8 неделя; Время 4: 12 неделя; Время 5: 16 неделя
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание).
Время 1: исходный уровень; Время 2: 4 недели; Время 3: 8 неделя; Время 4: 12 неделя; Время 5: 16 неделя
изменение употребления алкоголя и связанные с этим проблемы
Временное ограничение: Время 1: базовый уровень; Время 2: 4 недели; Время 3: 8 неделя; Время 4: 12 неделя; Время 5: 16 неделя
Употребление алкоголя будет измеряться с использованием онлайн-версии временной шкалы, в которой будут оцениваться последние 30 дней употребления алкоголя и типичные дозы алкоголя в каждом случае. Количество последствий употребления алкоголя за последний месяц будет оцениваться с помощью Краткой анкеты о последствиях употребления алкоголя для молодежи, состоящей из 24 пунктов.
Время 1: базовый уровень; Время 2: 4 недели; Время 3: 8 неделя; Время 4: 12 неделя; Время 5: 16 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение вовлеченности в лечение
Временное ограничение: Скрининг в бета-тесте; Время 1: исходный уровень; Время 2: 4 недели; Время 3: 8 неделя
Опросник истории лечения психических заболеваний/расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, будет использоваться для скрининга участников, которые не обращались за медицинской помощью в течение последних 6 месяцев, а также для проверки того, обращаются ли участники за помощью на этапе лечения или на этапе после лечения.
Скрининг в бета-тесте; Время 1: исходный уровень; Время 2: 4 недели; Время 3: 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jordan P Davis, PhD, University of Southern California
  • Главный следователь: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Подписаться