呼吸器ウイルスチャレンジ研究における観察デジタルバイオマーカーの発見
バックグラウンド：
呼吸器系ウイルスは、年間を通じて世界中を循環しています。 スマートウォッチなどのウェアラブル デバイスやセンサー デバイスは、感染症の監視に役立つ可能性があります。 研究者はそれらを使用して、呼吸器ウイルスがさまざまな方法で人々にどのように影響するかを学びたいと考えています。
目的：
デジタル デバイスを使用して、チャレンジ スタディの参加者からデータを収集します。これは、他の方法では見過ごされる可能性のある感染中の健康の微妙な変化を示す可能性があります。
資格:
チャレンジ研究に登録した健康な成人。
デザイン：
参加者は少なくとも 9 日間 NIH に滞在し、その後外来を受診します。
NIH にいる間、参加者は常にスマートウォッチを着用します。 体温、心拍数、呼吸数、動きなどのデータを記録します。
参加者はスマートフォンを2台持ちます。 咳を聞くために常に録音します。 参加者は、もう一方のスマートフォンを使用してバイタル サインを確認します。 心拍数、体温、血液中の酸素レベルなどのデータを日中 4 時間ごとに収集します。
参加者は、日中に 4 時間ごとにタスクを実行します。 咳、深呼吸、声を出して読むことを記録します。 彼らは自分の顔の写真やビデオを撮ります。
ベッドサイドセンサーは、参加者が眠っている間を記録します。 心拍数と呼吸数を記録します。 また、参加者が睡眠中に行う動きや、睡眠の深さなど、睡眠活動も調べます。
同じ部屋を共有する参加者は、同じチャレンジ ウイルスにさらされます。
外来受診の場合、参加者はスマートフォン 1 台とスマートウォッチを使用して上記のタスクを完了します。
参加期間は 10 週間から 1 年です。
調査の概要
詳細な説明
題名：
呼吸器ウイルスチャレンジ研究における観察デジタルバイオマーカーの発見
調査の説明:
ウェアラブルおよびセンサー デジタル デバイスは、感染症の監視において重要なツールになる可能性があります。 この研究では、デジタル デバイスを使用して、別の NIH プロトコルで呼吸器ウイルス チャレンジの前後の反応を評価します。 チャレンジスタディにすでに登録されている参加者は対象となります。 すべてのデバイスは、入院中および外来患者の経過観察時に着用および/または使用されます。 参加者は、デバイスを持って帰宅することはありません。 これらのデバイスは、呼吸器ウイルス感染に関連するバイオマーカーを特定するために使用されます。 センサーで収集されたデータは、臨床医の評価と参加者の報告によって得られた症状の重症度と相関すると仮定します。
目的:
プライマリ: 継続的な咳センサー データをチャレンジ後の咳の重症度と関連付けます。
二次: 連続的および非連続的なバイタル サイン センサーのデータを、臨床スタッフが取得した定期的なバイタル サインと関連付けます。
探索的: チャレンジ後に顔と体のセンサー データを評価します。
エンドポイント:
プライマリ: 咳の量:
1.咳の連続測定
二次: バイタル サイン:
- 心拍数
- 呼吸数
- 温度
- パルスオキシメーター
探索的: 以下の定量的測定による顔と体のセンサーデータ:
1. 鼻からの強制吸気
2 強制咳
3. フェイシャルイメージング
4.睡眠モニタリング
5.活動監視
6. 音読
7. 血圧
調査対象母集団：
LID CSU 呼吸器ウイルスチャレンジ研究に登録された N=50 人の健康な成人ボランティア。
参加者を登録するサイト/施設の説明:
参加者は、NIH 臨床センター (CC) に登録されます。 この研究は、特別臨床研究ユニットのNIH CCまたは入院患者のための他の適切な指定された臨床エリア、および外来患者の訪問のためのOP8クリニックまたはその他の適切な指定された臨床エリアで行われます。
学習期間:
登録開始からデータ解析完了まで約3年。
参加時間:
チャレンジスタディに応じて、約10週間から1年。 これには、退院後 8 週間から 1 年のフォローアップ訪問による、呼吸器ウイルスチャレンジのための最低 9 日間の入院が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luca T Giurgea, M.D.
- 電話番号：(301) 538-5235
- メール：luca.giurgea@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rani S Athota, Ph.D.
- 電話番号：(301) 594-0803
- メール：rani.athota@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
- メール：prpl@cc.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- NIH 臨床センターでの呼吸器ウイルスチャレンジ研究への現在の登録。
- 指示に従ってデバイスを着用する意思がある。
- -指示に従って監視活動に参加する意思がある。
- 監視データを保存したい。
- NIH、ワシントン大学、トロント大学のプロトコル研究者とモニタリングデータを共有したいと考えています。
- -バイタルサイン、ウイルス排出、肺機能検査および/またはスパイロメトリーの結果などのチャレンジスタディから臨床データを選択することを希望し、ワシントン大学およびトロント大学の研究者と共有される臨床症状データ。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
1.研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。
共同登録のガイドライン: 参加者はチャレンジ研究に共同登録する必要があります。 他の研究への同時登録は制限されていますが、研究スタッフへの通知後、主治医または被指名者の承認を得た場合にのみ行うことができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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現在のチャレンジ研究参加者
NIH CC での呼吸器ウイルスチャレンジ研究への現在の参加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挑戦後の連続咳センサーデータを咳の重症度と相関させる。デジタルバイオマーカーを使用して、MMIDおよび無症候性インフルエンザ感染の予測モデルを開発する。
時間枠：最低9日入院患者
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咳は呼吸器ウイルス感染症の既知の症状であり、客観的な測定によって定量化される可能性があります。スマートデバイスのDATAは、呼吸器ウイルスで誰が病気になるかを識別でき、診断ツールとして利用できる場合があります。
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最低9日入院患者
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続的および非連続的なバイタル サイン センサーのデータを、臨床スタッフが取得した日常的なバイタル サインに関連付けます。
時間枠：最低9日間の入院
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バイタル サインは、チャレンジ研究で定期的に測定され、デジタル デバイスから定期的に収集されます。
バイタル サインの変化は、呼吸器ウイルス感染に関連している可能性があります。
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最低9日間の入院
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca T Giurgea, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000291
- 000291-I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。