Découverte observationnelle de biomarqueurs numériques dans les études de provocation des virus respiratoires
Arrière plan:
Les virus respiratoires circulent tout au long de l'année et dans le monde entier. Les appareils portables et à capteur, comme les montres intelligentes, peuvent aider à surveiller les maladies infectieuses. Les chercheurs veulent les utiliser pour apprendre comment les virus respiratoires affectent les gens de différentes manières.
Objectif:
Utiliser des appareils numériques pour collecter des données auprès des participants à des études de provocation qui pourraient indiquer des changements subtils de la santé au cours d'une infection qui pourraient autrement passer inaperçus.
Admissibilité:
Adultes en bonne santé qui se sont inscrits à une étude de provocation.
Concevoir:
Les participants resteront au NIH pendant au moins 9 jours, puis ils auront des visites ambulatoires.
Pendant leur séjour au NIH, les participants porteront une montre intelligente à tout moment. Il enregistrera des données telles que la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les mouvements.
Les participants auront 2 smartphones. On enregistrera à tout moment pour écouter la toux. Les participants utiliseront l'autre smartphone pour vérifier leurs signes vitaux. Ils recueilleront des données telles que la fréquence cardiaque, la température et le niveau d'oxygène dans le sang toutes les 4 heures pendant la journée.
Les participants effectueront des tâches toutes les 4 heures pendant la journée. Ils s'enregistreront en train de tousser, de respirer profondément et de lire à haute voix. Ils prendront des photos et des vidéos de leur visage.
Un capteur de chevet enregistrera les participants pendant leur sommeil. Il enregistrera la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire. Il examinera également l'activité du sommeil, comme les mouvements que les participants font pendant le sommeil et la profondeur de leur sommeil.
Les participants partageant la même chambre seront exposés au même virus challenge.
Pour les visites ambulatoires, les participants utiliseront un smartphone et la smartwatch pour effectuer les tâches ci-dessus.
La participation durera de 10 semaines à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre:
Découverte observationnelle de biomarqueurs numériques dans les études de provocation des virus respiratoires
Descriptif de l'étude :
Les dispositifs numériques portables et à capteur ont le potentiel d'être des outils importants dans la surveillance des maladies infectieuses. Dans cette étude, des appareils numériques seront utilisés pour évaluer les réponses avant et après la provocation par le virus respiratoire sur un protocole NIH distinct. Les participants déjà inscrits à une étude de provocation sont éligibles. Tous les appareils seront portés et/ou utilisés pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi ambulatoires. Les participants ne seront pas renvoyés chez eux avec des appareils. Ces dispositifs seront utilisés pour identifier les biomarqueurs associés à l'infection virale respiratoire. Nous émettons l'hypothèse que les données recueillies par le capteur seront en corrélation avec la gravité des symptômes obtenue par l'évaluation du clinicien et le rapport du participant.
Objectifs:
Primaire : pour corréler les données continues du capteur de toux à la gravité de la toux après la provocation.
Secondaire : Pour corréler les données continues et non continues du capteur de signes vitaux aux signes vitaux de routine obtenus par le personnel clinique.
Exploratoire : Pour évaluer les données des capteurs faciaux et corporels après le défi.
Points de terminaison :
Primaire : quantité de toux :
1. Mesures continues de la toux
Secondaire : Signes vitaux :
- Rythme cardiaque
- Fréquence respiratoire
- Température
- Oxymétrie de pouls
Exploratoire : données de capteurs faciaux et corporels via des mesures quantitatives de :
1. Inspiration nasale forcée
2 toux forcée
3. Imagerie faciale
4. Surveillance du sommeil
5. Suivi d'activité
6. Lire à haute voix
7. Tension artérielle
Population étudiée :
N = 50 volontaires sains adultes inscrits aux études de provocation par le virus respiratoire LID CSU.
Description des sites/installations inscrivant les participants :
Les participants seront inscrits au NIH Clinical Center (CC). Cette étude aura lieu au NIH CC dans l'unité d'études cliniques spéciales ou dans une autre zone clinique désignée appropriée pour l'hospitalisation des patients hospitalisés et dans la clinique OP8 ou une autre zone clinique désignée appropriée pour les visites ambulatoires.
Durée de l'étude :
Environ 3 ans entre le début de l'inscription et l'achèvement des analyses de données.
Durée des participants :
Environ 10 semaines à 1 an selon l'étude de provocation. Cela comprend une hospitalisation minimale de 9 jours pour provocation par un virus respiratoire jusqu'à la visite de suivi 8 semaines à 1 an après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca T Giurgea, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 538-5235
- E-mail: luca.giurgea@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rani S Athota, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 594-0803
- E-mail: rani.athota@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Inscription actuelle à une étude de provocation par virus respiratoire au NIH Clinical Center.
- Disposé à porter des appareils conformément aux instructions.
- Disposé à participer aux activités de surveillance selon les instructions.
- Accepter que les données de surveillance soient stockées.
- Disposé à partager les données de surveillance avec les enquêteurs du protocole des NIH, de l'Université de Washington et de l'Université de Toronto.
- Disposé à avoir certaines données cliniques de l'étude de provocation telles que les signes vitaux, l'excrétion virale, les résultats des tests de la fonction pulmonaire et / ou de la spirométrie, et les données sur les symptômes cliniques partagées avec les chercheurs de l'Université de Washington et de l'Université de Toronto.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
1. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude.
Directives de co-inscription : les participants doivent être co-inscrits à une étude de provocation. La co-inscription dans d'autres études est limitée mais peut avoir lieu après notification du personnel de l'étude et uniquement avec l'approbation de l'investigateur principal ou de la personne désignée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participant actuel à l'étude de défi
Participation actuelle à une étude de provocation par un virus respiratoire au NIH CC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour corréler les données de capteur de toux continue pour tousser la gravité après le défi. Pour développer un modèle prédictif pour l'infection de la grippe MMID et asymptomatique à l'aide de biomarqueurs numériques.
Délai: Minimum de 9 jours hospitalisé
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La toux est un symptôme connu des infections aux virus respiratoires et peut être quantifiée par des mesures objectives.Data à partir de dispositifs intelligents peut être en mesure de discerner qui tombe malade avec un virus respiratoire et pourrait être utilisé comme outil de diagnostic.
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Minimum de 9 jours hospitalisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler les données des capteurs de signes vitaux continus et non continus aux signes vitaux de routine obtenus par le personnel clinique.
Délai: minimum 9 jours d'hospitalisation
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Les signes vitaux sont régulièrement mesurés dans les études de provocation et sont également régulièrement collectés à partir d'appareils numériques.
Des modifications des signes vitaux peuvent être associées à des infections virales respiratoires.
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minimum 9 jours d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000291
- 000291-I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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