Observationel Digital Biomarker Discovery i Respiratory Virus Challenge Studies
Baggrund:
Luftvejsvirus cirkulerer hele året rundt og rundt om i verden. Bærbare enheder og sensorenheder, såsom smartwatches, kan muligvis hjælpe med at overvåge infektionssygdomme. Forskere vil bruge dem til at lære, hvordan luftvejsvirus påvirker mennesker på forskellige måder.
Objektiv:
At bruge digitale enheder til at indsamle data fra deltagere i udfordringsundersøgelser, der kunne indikere subtile ændringer i helbredet under en infektion, der ellers kunne gå ubemærket hen.
Berettigelse:
Raske voksne, der har tilmeldt sig et udfordringsstudie.
Design:
Deltagerne bliver på NIH i mindst 9 dage, og derefter vil de have ambulant besøg.
Mens de er på NIH, vil deltagerne altid bære et smartwatch. Det vil registrere data som temperatur, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og bevægelser.
Deltagerne vil have 2 smartphones. Man vil hele tiden optage for at lytte efter hoste. Deltagerne vil bruge den anden smartphone til at tjekke deres vitale tegn. De vil indsamle data som hjertefrekvens, temperatur og niveauet af ilt i blodet hver 4. time i dagtimerne.
Deltagerne udfører opgaver hver 4. time i dagtimerne. De vil registrere sig selv, mens de hoster, trækker vejret dybt og læser højt. De vil tage billeder og videoer af deres ansigt.
En sengesensor optager deltagere, mens de sover. Det vil registrere puls og vejrtrækning. Det vil også se på søvnaktivitet, såsom bevægelser, deltagerne foretager under søvn, og hvor dybt de sover.
Deltagere, der deler det samme rum, vil blive udsat for den samme udfordringsvirus.
Ved ambulante besøg vil deltagerne bruge én smartphone og smartwatchet til at udføre ovenstående opgaver.
Deltagelsen varer fra 10 uger til 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titel:
Observationel Digital Biomarker Discovery i Respiratory Virus Challenge Studies
Studiebeskrivelse:
Bærbare og digitale sensorenheder har potentialet til at være vigtige værktøjer til overvågning af infektionssygdomme. I denne undersøgelse vil digitale enheder blive brugt til at evaluere svar før og efter respiratorisk virusudfordring på en separat NIH-protokol. Deltagere, der allerede er tilmeldt en udfordringsundersøgelse, er kvalificerede. Alle apparater vil blive båret og/eller brugt under den indlagte hospitalsindlæggelse og ved ambulante opfølgningsbesøg. Deltagerne bliver ikke udskrevet hjem med nogen enheder. Disse enheder vil blive brugt til at identificere biomarkører forbundet med luftvejsvirusinfektion. Vi antager, at sensor indsamlede data vil korrelere med symptomets sværhedsgrad opnået ved klinikerens vurdering og deltagerrapporten.
Mål:
Primær: At korrelere kontinuerlige hostesensordata til hostens sværhedsgrad efter udfordring.
Sekundært: At korrelere kontinuerlige og ikke-kontinuerlige vitale tegn sensordata til rutinemæssige vitale tegn opnået af klinisk personale.
Udforskende: At evaluere ansigts- og kropssensordata efter udfordring.
Slutpunkter:
Primær: Hostemængde:
1.Kontinuerlige hostemålinger
Sekundært: Vitale tegn:
- Hjerterytme
- Åndedrætsfrekvens
- Temperatur
- Pulsoximetri
Udforskende: Ansigts- og kropssensordata via kvantitative mål for:
1. Tvunget næseinspiration
2 Tvungen hoste
3. Ansigtsbilleddannelse
4. Søvnovervågning
5. Aktivitetsovervågning
6. Højtlæsning
7. Blodtryk
Undersøgelsespopulation:
N=50 voksne raske frivillige indrulleret i LID CSU respiratoriske virus challenge undersøgelser.
Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:
Deltagerne vil blive tilmeldt NIH Clinical Center (CC). Denne undersøgelse vil finde sted på NIH CC i Special Clinical Studies Unit eller andet passende udpeget klinisk område for den indlagte hospitalsindlæggelse og i OP8 klinikken eller andet passende udpeget klinisk område for ambulante besøg.
Studievarighed:
Cirka 3 år fra start af tilmelding til færdiggørelse af dataanalyser.
Deltagervarighed:
Cirka 10 uger gennem 1 år afhængig af udfordringsstudiet. Dette inkluderer en minimum 9-dages indlæggelse for respiratorisk viruspåvirkning gennem opfølgningsbesøget 8 uger til 1 år efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luca T Giurgea, M.D.
- Telefonnummer: (301) 538-5235
- E-mail: luca.giurgea@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rani S Athota, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-0803
- E-mail: rani.athota@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Kan give informeret samtykke.
- Aktuel tilmelding til et respiratorisk virusudfordringsstudie ved NIH Clinical Center.
- Villig til at bære enheder som instrueret.
- Villig til at deltage i overvågningsaktiviteter som instrueret.
- Vil gerne have overvågningsdata gemt.
- Villig til at få overvågningsdata delt med protokolefterforskere ved NIH, University of Washington og University of Toronto.
- Villig til at have udvalgte kliniske data fra udfordringsundersøgelsen, såsom vitale tegn, viral udskillelse, lungefunktionstest og/eller spirometriresultater og kliniske symptomdata delt med efterforskere ved University of Washington og University of Toronto.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
1. Enhver tilstand, der efter investigators mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.
Retningslinjer for fælles tilmelding: Deltagere skal være medtilmeldt i et udfordringsstudie. Samtilmelding til andre undersøgelser er begrænset, men kan finde sted efter meddelelse fra undersøgelsespersonalet og kun med godkendelse fra den primære investigator eller den udpegede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aktuel udfordringsundersøgelsesdeltager
Aktuel deltagelse i et respiratorisk virusudfordringsstudie ved NIH CC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere kontinuerlige hostesensordata til hoste sværhedsgrad efter udfordring. For at udvikle en forudsigelig model for MMID og asymptomatisk influenzainfektion ved hjælp af digitale biomarkører.
Tidsramme: Minimum 9 dage på patient
|
Hoste er et kendt symptom på respiratoriske virusinfektioner og kan kvantificeres ved objektive målinger. Data fra smarte enheder kan muligvis skelne, hvem der bliver syg med en åndedrætsvirus og kan bruges som et diagnostisk værktøj.
|
Minimum 9 dage på patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere kontinuerlige og ikke-kontinuerlige vitale tegn sensordata til rutinemæssige vitale tegn opnået af klinisk personale.
Tidsramme: minimum 9 dages indlæggelse
|
Vitale tegn måles rutinemæssigt i udfordringsundersøgelser og indsamles også rutinemæssigt fra digitale enheder.
Vitale tegnændringer kan være forbundet med luftvejsvirusinfektioner.
|
minimum 9 dages indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000291
- 000291-I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater