Descubrimiento observacional de biomarcadores digitales en estudios de desafío de virus respiratorios
Fondo:
Los virus respiratorios circulan durante todo el año y en todo el mundo. Los dispositivos portátiles y sensores, como los relojes inteligentes, pueden ayudar a controlar las enfermedades infecciosas. Los investigadores quieren usarlos para aprender cómo los virus respiratorios afectan a las personas de diferentes maneras.
Objetivo:
Usar dispositivos digitales para recopilar datos de los participantes en estudios de desafío que podrían indicar cambios sutiles en la salud durante una infección que, de otro modo, podrían pasar desapercibidos.
Elegibilidad:
Adultos sanos que se han inscrito en un estudio de provocación.
Diseño:
Los participantes permanecerán en los NIH durante al menos 9 días y luego tendrán visitas ambulatorias.
Mientras estén en los NIH, los participantes usarán un reloj inteligente en todo momento. Registrará datos como temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y movimientos.
Los participantes tendrán 2 teléfonos inteligentes. Uno estará grabando en todo momento para escuchar si tose. Los participantes usarán el otro teléfono inteligente para verificar sus signos vitales. Recopilarán datos como la frecuencia cardíaca, la temperatura y el nivel de oxígeno en la sangre cada 4 horas durante el día.
Los participantes realizarán tareas cada 4 horas durante el día. Se grabarán a sí mismos tosiendo, respirando profundamente y leyendo en voz alta. Tomarán fotos y videos de su cara.
Un sensor junto a la cama registrará a los participantes mientras duermen. Registrará la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. También observará la actividad del sueño, como los movimientos que hacen los participantes durante el sueño y qué tan profundo duermen.
Los participantes que compartan la misma habitación estarán expuestos al mismo virus de desafío.
Para las visitas ambulatorias, los participantes usarán un teléfono inteligente y el reloj inteligente para completar las tareas anteriores.
La participación tendrá una duración de 10 semanas a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título:
Descubrimiento observacional de biomarcadores digitales en estudios de desafío de virus respiratorios
Descripción del estudio:
Los dispositivos digitales portátiles y sensores tienen el potencial de ser herramientas importantes en la vigilancia de enfermedades infecciosas. En este estudio, se utilizarán dispositivos digitales para evaluar las respuestas antes y después de la exposición al virus respiratorio en un protocolo NIH separado. Los participantes que ya están inscritos en un estudio de desafío son elegibles. Todos los dispositivos se usarán durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento ambulatorias. Los participantes no serán dados de alta a casa con ningún dispositivo. Estos dispositivos se utilizarán para identificar biomarcadores asociados con la infección por virus respiratorios. Presumimos que los datos recopilados por el sensor se correlacionarán con la gravedad de los síntomas obtenidos por la evaluación del médico y el informe del participante.
Objetivos:
Primario: para correlacionar los datos continuos del sensor de tos con la gravedad de la tos después del desafío.
Secundario: para correlacionar los datos continuos y no continuos del sensor de signos vitales con los signos vitales de rutina obtenidos por el personal clínico.
Exploratorio: para evaluar los datos de los sensores faciales y corporales después del desafío.
Puntos finales:
Primaria: Cantidad de tos:
1. Medidas continuas de tos
Secundario: Signos vitales:
- Ritmo cardiaco
- La frecuencia respiratoria
- La temperatura
- Oximetría de pulso
Exploratorio: datos de sensores faciales y corporales a través de medidas cuantitativas de:
1. Inspiración nasal forzada
2 tos forzada
3. Imágenes faciales
4. Monitoreo del sueño
5. Seguimiento de la actividad
6. Leer en voz alta
7. Presión arterial
Población de estudio:
N = 50 voluntarios adultos sanos inscritos en estudios de provocación de virus respiratorios LID CSU.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
Los participantes se inscribirán en el NIH Clinical Center (CC). Este estudio se llevará a cabo en el NIH CC en la Unidad de Estudios Clínicos Especiales u otra área clínica designada apropiada para la hospitalización de pacientes internados y en la clínica OP8 u otra área clínica designada apropiada para visitas ambulatorias.
Duración del estudio:
Aproximadamente 3 años desde el inicio de la inscripción hasta la finalización de los análisis de datos.
Duración del participante:
Aproximadamente de 10 semanas a 1 año dependiendo del estudio de desafío. Esto incluye una hospitalización mínima de 9 días como paciente internado por desafío de virus respiratorio hasta la visita de seguimiento de 8 semanas a 1 año después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rani S Athota, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 594-0803
- Correo electrónico: kotar@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca T Giurgea, M.D.
- Número de teléfono: (301) 538-5235
- Correo electrónico: luca.giurgea@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Inscripción actual en un estudio de provocación de virus respiratorios en el Centro Clínico NIH.
- Dispuesto a usar dispositivos según las instrucciones.
- Dispuesto a participar en las actividades de monitoreo según las instrucciones.
- Dispuesto a tener datos de monitoreo almacenados.
- Dispuesto a que los datos de monitoreo se compartan con los investigadores del protocolo en los NIH, la Universidad de Washington y la Universidad de Toronto.
- Dispuesto a tener datos clínicos seleccionados del estudio de desafío, como signos vitales, excreción viral, resultados de pruebas de función pulmonar y/o espirometría, y datos de síntomas clínicos compartidos con investigadores de la Universidad de Washington y la Universidad de Toronto.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
1. Cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación en este estudio.
Pautas de inscripción conjunta: los participantes deben estar inscritos conjuntamente en un estudio de desafío. La inscripción conjunta en otros estudios está restringida, pero puede tener lugar después de la notificación al personal del estudio y solo con la aprobación del investigador principal o la persona designada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participante actual del estudio de desafío
Participación actual en un estudio de provocación de virus respiratorios en el NIH CC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para correlacionar los datos continuos del sensor de tos con la gravedad de la tos después del desafío.
Periodo de tiempo: mínimo de 9 días de hospitalización
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La tos es un síntoma conocido de las infecciones por virus respiratorios y puede cuantificarse mediante mediciones objetivas.
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mínimo de 9 días de hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para correlacionar los datos del sensor de signos vitales continuos y no continuos con los signos vitales de rutina obtenidos por el personal clínico.
Periodo de tiempo: mínimo de 9 días de hospitalización
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Los signos vitales se miden de forma rutinaria en estudios de provocación y también se recopilan de forma rutinaria a partir de dispositivos digitales.
Los cambios en los signos vitales pueden estar asociados con infecciones por virus respiratorios.
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mínimo de 9 días de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000291
- 000291-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .