Beobachtungsbasierte Entdeckung digitaler Biomarker in Atemwegsvirus-Challenge-Studien
Hintergrund:
Atemwegsviren zirkulieren das ganze Jahr über und rund um den Globus. Wearables und Sensorgeräte wie Smartwatches können möglicherweise bei der Überwachung von Infektionskrankheiten helfen. Forscher wollen damit lernen, wie sich Atemwegsviren auf unterschiedliche Weise auf den Menschen auswirken.
Zielsetzung:
Nutzung digitaler Geräte zur Erfassung von Daten von Teilnehmern an Provokationsstudien, die auf subtile Veränderungen des Gesundheitszustands während einer Infektion hinweisen könnten, die andernfalls unbemerkt bleiben würden.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Erwachsene, die an einer Provokationsstudie teilgenommen haben.
Entwurf:
Die Teilnehmer bleiben mindestens 9 Tage im NIH und erhalten dann ambulante Besuche.
Während des NIH tragen die Teilnehmer jederzeit eine Smartwatch. Es zeichnet Daten wie Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Bewegungen auf.
Die Teilnehmer haben 2 Smartphones. Man wird die ganze Zeit aufnehmen, um auf Husten zu hören. Die Teilnehmer werden das andere Smartphone verwenden, um ihre Vitalfunktionen zu überprüfen. Sie sammeln tagsüber alle 4 Stunden Daten wie Herzfrequenz, Temperatur und Sauerstoffgehalt im Blut.
Die Teilnehmer führen tagsüber alle 4 Stunden Aufgaben durch. Sie nehmen sich selbst auf, wie sie husten, tief einatmen und laut lesen. Sie machen Fotos und Videos von ihrem Gesicht.
Ein Bettsensor zeichnet die Teilnehmer auf, während sie schlafen. Es zeichnet Herzfrequenz und Atemfrequenz auf. Es wird auch die Schlafaktivität untersuchen, z. B. die Bewegungen der Teilnehmer im Schlaf und wie tief sie schlafen.
Teilnehmer, die sich denselben Raum teilen, werden demselben Challenge-Virus ausgesetzt.
Bei ambulanten Besuchen verwenden die Teilnehmer ein Smartphone und die Smartwatch, um die oben genannten Aufgaben zu erledigen.
Die Teilnahme dauert 10 Wochen bis 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel:
Beobachtungsbasierte Entdeckung digitaler Biomarker in Atemwegsvirus-Challenge-Studien
Studienbeschreibung:
Tragbare und digitale Sensorgeräte haben das Potenzial, wichtige Instrumente bei der Überwachung von Infektionskrankheiten zu sein. In dieser Studie werden digitale Geräte verwendet, um die Reaktionen vor und nach der Belastung durch Atemwegsviren in einem separaten NIH-Protokoll zu bewerten. Teilnehmende, die bereits in einer Challenge-Studie eingeschrieben sind, sind teilnahmeberechtigt. Alle Geräte werden während des stationären Krankenhausaufenthalts und bei ambulanten Nachsorgeuntersuchungen getragen und/oder verwendet. Die Teilnehmer werden nicht mit irgendwelchen Geräten nach Hause entlassen. Diese Geräte werden verwendet, um Biomarker zu identifizieren, die mit Atemwegsvirusinfektionen in Verbindung stehen. Wir gehen davon aus, dass die vom Sensor erfassten Daten mit der Symptomschwere korrelieren, die durch die klinische Beurteilung und den Teilnehmerbericht ermittelt wurde.
Ziele:
Primär: Um kontinuierliche Hustensensordaten mit der Schwere des Hustens nach der Provokation zu korrelieren.
Sekundär: Korrelieren von kontinuierlichen und nicht kontinuierlichen Vitalfunktionssensordaten mit routinemäßigen Vitalfunktionen, die von klinischem Personal erfasst werden.
Explorative: Um Gesichts- und Körpersensordaten nach der Herausforderung auszuwerten.
Endpunkte:
Primär: Husten Menge:
1. Kontinuierliche Hustenmessungen
Sekundär: Vitalfunktionen:
- Pulsschlag
- Atemfrequenz
- Temperatur
- Pulsoximetrie
Explorative: Gesichts- und Körpersensordaten über quantitative Messungen von:
1. Erzwungene nasale Inspiration
2 Erzwungener Husten
3. Gesichtsbildgebung
4. Schlafüberwachung
5. Aktivitätsüberwachung
6. Vorlesen
7. Blutdruck
Studienpopulation:
N = 50 erwachsene gesunde Freiwillige, die an LID CSU-Expositionsstudien mit Atemwegsviren teilgenommen haben.
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:
Die Teilnehmer werden am NIH Clinical Center (CC) eingeschrieben. Diese Studie wird am NIH CC in der Special Clinical Studies Unit oder einem anderen geeigneten ausgewiesenen klinischen Bereich für den stationären Krankenhausaufenthalt und in der OP8-Klinik oder einem anderen geeigneten ausgewiesenen klinischen Bereich für ambulante Besuche durchgeführt.
Studiendauer:
Ca. 3 Jahre vom Beginn der Immatrikulation bis zum Abschluss der Datenanalysen.
Teilnehmerdauer:
Ungefähr 10 Wochen bis 1 Jahr, je nach Herausforderungsstudie. Dies beinhaltet einen mindestens 9-tägigen stationären Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegsvirus-Provokation bis zum Nachsorgebesuch 8 Wochen bis 1 Jahr nach der Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca T Giurgea, M.D.
- Telefonnummer: (301) 538-5235
- E-Mail: luca.giurgea@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rani S Athota, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-0803
- E-Mail: rani.athota@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Aktuelle Einschreibung in eine Atemwegsvirus-Challenge-Studie am NIH Clinical Center.
- Bereit, Geräte wie angewiesen zu tragen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an Überwachungsaktivitäten gemäß den Anweisungen.
- Bereitschaft zur Speicherung von Überwachungsdaten.
- Bereit, Überwachungsdaten mit Protokollermittlern des NIH, der University of Washington und der University of Toronto zu teilen.
- Bereitschaft, ausgewählte klinische Daten aus der Herausforderungsstudie wie Vitalfunktionen, Virusausscheidung, Lungenfunktionstest und/oder Spirometrieergebnisse sowie Daten zu klinischen Symptomen an Prüfärzte der University of Washington und der University of Toronto weiterzugeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
1. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
Richtlinien zur Miteinschreibung: Die Teilnehmer müssen in einer Challenge-Studie miteingeschrieben sein. Die Miteinschreibung in andere Studien ist eingeschränkt, kann jedoch nach Benachrichtigung des Studienpersonals und nur mit Zustimmung des Hauptprüfers oder Beauftragten erfolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aktueller Challenge-Studienteilnehmer
Aktuelle Teilnahme an einer Atemwegsvirus-Challenge-Studie am NIH CC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um kontinuierliche Hustensensordaten zu korrelieren, um nach der Herausforderung den Schweregrad zu husten. Um ein prädiktives Modell für eine mmid- und asymptomatische Influenza -Infektion unter Verwendung digitaler Biomarker zu entwickeln.
Zeitfenster: mindestens 9 Tage stationär
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Husten ist ein bekanntes Symptom für Atemvirusinfektionen und kann durch objektive Messungen quantifiziert werden. Daten von intelligenten Geräten können möglicherweise erkennen, wer mit einem Atemvirus krank wird und als diagnostisches Instrument verwendet werden kann.
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mindestens 9 Tage stationär
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelieren von kontinuierlichen und nicht kontinuierlichen Vitalzeichensensordaten mit Routine-Vitalzeichen, die von klinischem Personal erfasst werden.
Zeitfenster: mindestens 9 Tage stationär
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Vitalfunktionen werden routinemäßig in Provokationsstudien gemessen und auch routinemäßig von digitalen Geräten erfasst.
Veränderungen der Vitalzeichen können mit respiratorischen Virusinfektionen in Verbindung gebracht werden.
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mindestens 9 Tage stationär
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000291
- 000291-I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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