Descoberta Observacional de Biomarcadores Digitais em Estudos de Desafios de Vírus Respiratórios
Fundo:
Os vírus respiratórios circulam durante todo o ano e em todo o mundo. Dispositivos vestíveis e sensores, como smartwatches, podem ajudar a monitorar doenças infecciosas. Os pesquisadores querem usá-los para aprender como os vírus respiratórios afetam as pessoas de maneiras diferentes.
Objetivo:
Usar dispositivos digitais para coletar dados de participantes em estudos desafiadores que possam indicar mudanças sutis na saúde durante uma infecção que, de outra forma, poderiam passar despercebidas.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis que se inscreveram em um estudo de desafio.
Projeto:
Os participantes permanecerão no NIH por pelo menos 9 dias e depois terão consultas ambulatoriais.
Enquanto estiverem no NIH, os participantes usarão um smartwatch o tempo todo. Ele registrará dados como temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e movimentos.
Os participantes terão 2 smartphones. Um estará gravando o tempo todo para ouvir a tosse. Os participantes usarão o outro smartphone para verificar seus sinais vitais. Eles coletarão dados como frequência cardíaca, temperatura e nível de oxigênio no sangue a cada 4 horas durante o dia.
Os participantes realizarão tarefas a cada 4 horas durante o dia. Eles gravarão a si mesmos tossindo, respirando profundamente e lendo em voz alta. Eles vão tirar fotos e vídeos de seu rosto.
Um sensor de cabeceira gravará os participantes enquanto eles dormem. Ele registrará a frequência cardíaca e a frequência respiratória. Ele também observará a atividade do sono, como os movimentos que os participantes fazem durante o sono e a profundidade com que dormem.
Os participantes que compartilham a mesma sala serão expostos ao mesmo vírus de desafio.
Para consultas ambulatoriais, os participantes usarão um smartphone e o smartwatch para concluir as tarefas acima.
A participação durará de 10 semanas a 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título:
Descoberta Observacional de Biomarcadores Digitais em Estudos de Desafios de Vírus Respiratórios
Descrição do estudo:
Dispositivos vestíveis e digitais com sensores têm potencial para serem ferramentas importantes na vigilância de doenças infecciosas. Neste estudo, dispositivos digitais serão usados para avaliar as respostas antes e depois do desafio do vírus respiratório em um protocolo separado do NIH. Os participantes já inscritos em um estudo de desafio são elegíveis. Todos os dispositivos serão usados e/ou utilizados durante a internação e nas consultas de acompanhamento ambulatorial. Os participantes não terão alta para casa com nenhum dispositivo. Esses dispositivos serão usados para identificar biomarcadores associados à infecção por vírus respiratórios. Nossa hipótese é que os dados coletados pelo sensor se correlacionarão com a gravidade dos sintomas obtidos pela avaliação clínica e pelo relatório do participante.
Objetivos.
Primário: Para correlacionar os dados do sensor de tosse contínua com a gravidade da tosse após o desafio.
Secundário: Correlacionar os dados do sensor de sinais vitais contínuos e descontínuos com os sinais vitais de rotina obtidos pela equipe clínica.
Exploratório: Avaliar os dados do sensor facial e corporal após o desafio.
Pontos finais:
Primária: Quantidade de tosse:
1. Medições contínuas da tosse
Secundário: Sinais vitais:
- Frequência cardíaca
- Frequência respiratória
- Temperatura
- Oximetria de pulso
Exploratório: Dados de sensores faciais e corporais por meio de medidas quantitativas de:
1. Inspiração nasal forçada
2 tosse forçada
3. Imagens faciais
4. Monitoramento do sono
5. Monitoramento de atividades
6. Ler em voz alta
7. Pressão arterial
População do estudo:
N=50 voluntários adultos saudáveis inscritos em estudos de provocação de vírus respiratórios LID CSU.
Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:
Os participantes serão matriculados no NIH Clinical Center (CC). Este estudo será realizado no NIH CC na Unidade de Estudos Clínicos Especiais ou outra área clínica designada apropriada para internação hospitalar e na clínica OP8 ou outra área clínica designada apropriada para consultas ambulatoriais.
Duração do estudo:
Aproximadamente 3 anos desde o início da inscrição até a conclusão das análises de dados.
Duração do participante:
Aproximadamente 10 semanas a 1 ano, dependendo do estudo de desafio. Isso inclui uma hospitalização mínima de 9 dias para infecção por vírus respiratório durante a visita de acompanhamento de 8 semanas a 1 ano após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luca T Giurgea, M.D.
- Número de telefone: (301) 538-5235
- E-mail: luca.giurgea@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Rani S Athota, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 594-0803
- E-mail: rani.athota@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Inscrição atual em um estudo de desafio de vírus respiratório no NIH Clinical Center.
- Disposto a usar dispositivos conforme as instruções.
- Disposto a participar das atividades de monitoramento conforme instruído.
- Deseja ter dados de monitoramento armazenados.
- Disposto a ter dados de monitoramento compartilhados com investigadores de protocolo do NIH, da Universidade de Washington e da Universidade de Toronto.
- Disposto a selecionar dados clínicos do estudo de desafio, como sinais vitais, eliminação viral, teste de função pulmonar e/ou resultados de espirometria e dados de sintomas clínicos compartilhados com investigadores da Universidade de Washington e da Universidade de Toronto.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
1. Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo.
Diretrizes de co-inscrição: Os participantes devem ser co-inscritas em um estudo de desafio. A co-inscrição em outros estudos é restrita, mas pode ocorrer após notificação da equipe do estudo e somente com a aprovação do investigador principal ou pessoa designada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participante atual do estudo do desafio
Participação atual em um estudo de desafio de vírus respiratório no NIH CC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para correlacionar os dados contínuos do sensor de tosse com a gravidade da tosse após o desafio. Desenvolver um modelo preditivo para infecção por influenza MMID e assintomática usando biomarcadores digitais.
Prazo: mínimo de 9 dias hospitalar
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A tosse é um sintoma conhecido de infecções por vírus respiratório e pode ser quantificado por medições objetivas. Os dados de dispositivos inteligentes podem ser capazes de discernir que fique doente com um vírus respiratório e pode ser utilizado como uma ferramenta de diagnóstico.
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mínimo de 9 dias hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar os dados do sensor de sinais vitais contínuos e descontínuos com os sinais vitais de rotina obtidos pela equipe clínica.
Prazo: mínimo de 9 dias de internamento
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Os sinais vitais são medidos rotineiramente em estudos de desafio e também são coletados rotineiramente de dispositivos digitais.
As alterações dos sinais vitais podem estar associadas a infecções respiratórias por vírus.
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mínimo de 9 dias de internamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000291
- 000291-I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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