Открытие наблюдательного цифрового биомаркера в исследованиях респираторных вирусных инфекций
Фон:
Респираторные вирусы циркулируют в течение всего года и по всему земному шару. Носимые и сенсорные устройства, такие как умные часы, могут помочь в мониторинге инфекционных заболеваний. Исследователи хотят использовать их, чтобы узнать, как респираторные вирусы по-разному влияют на людей.
Задача:
Использовать цифровые устройства для сбора данных от участников провокационных исследований, которые могут указывать на незначительные изменения в состоянии здоровья во время инфекции, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными.
Право на участие:
Здоровые взрослые, записавшиеся на пробное исследование.
Дизайн:
Участники будут оставаться в NIH не менее 9 дней, а затем будут проходить амбулаторные визиты.
Находясь в NIH, участники всегда будут носить смарт-часы. Он будет записывать такие данные, как температура, частота сердечных сокращений, частота дыхания и движения.
У участников будет 2 смартфона. Один будет записывать все время, чтобы слушать кашель. Участники будут использовать другой смартфон для проверки своих жизненных показателей. Они будут собирать такие данные, как частота сердечных сокращений, температура и уровень кислорода в крови каждые 4 часа в дневное время.
Участники будут выполнять задания каждые 4 часа в дневное время. Они будут записывать, как кашляют, глубоко вдыхают и читают вслух. Они будут фотографировать и снимать на видео свои лица.
Прикроватный датчик будет записывать участников, пока они спят. Он будет записывать частоту сердечных сокращений и частоту дыхания. Также будет рассмотрена активность во сне, например, движения, совершаемые участниками во время сна, и то, насколько глубоко они спят.
Участники, проживающие в одной комнате, будут подвергаться воздействию одного и того же вируса.
Для амбулаторных посещений участники будут использовать один смартфон и умные часы для выполнения вышеуказанных задач.
Участие продлится от 10 недель до 1 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заголовок:
Открытие наблюдательного цифрового биомаркера в исследованиях респираторных вирусных инфекций
Описание исследования:
Носимые и сенсорные цифровые устройства могут стать важными инструментами эпиднадзора за инфекционными заболеваниями. В этом исследовании цифровые устройства будут использоваться для оценки ответов до и после заражения респираторным вирусом по отдельному протоколу NIH. Участники, уже зачисленные в пробное исследование, имеют право на участие. Все устройства будут надеваться и/или использоваться во время стационарной госпитализации и во время амбулаторных последующих посещений. Участники не будут выписаны домой ни с какими устройствами. Эти устройства будут использоваться для выявления биомаркеров, связанных с респираторной вирусной инфекцией. Мы предполагаем, что данные, собранные датчиком, будут коррелировать с тяжестью симптомов, полученной в результате клинической оценки и отчета участников.
Цели:
Первичный: чтобы сопоставить непрерывные данные датчика кашля с тяжестью кашля после провокации.
Вторичный: для сопоставления непрерывных и непостоянных данных датчика основных показателей жизнедеятельности с обычными показателями жизнедеятельности, полученными клиническим персоналом.
Исследовательский: для оценки данных датчиков лица и тела после испытания.
Конечные точки:
Первичный: Количество кашля:
1. Непрерывные измерения кашля
Вторичные: Жизненно важные признаки:
- Частота сердцебиения
- Частота дыхания
- Температура
- Пульсоксиметрия
Исследовательский: данные датчиков лица и тела с помощью количественных измерений:
1. Форсированный носовой вдох
2 Принудительный кашель
3. Изображение лица
4. Мониторинг сна
5. Мониторинг активности
6. Чтение вслух
7. Артериальное давление
Исследуемая популяция:
N = 50 взрослых здоровых добровольцев, включенных в исследования с заражением респираторным вирусом LID CSU.
Описание сайтов/объектов для набора участников:
Участники будут зачислены в Клинический центр NIH (CC). Это исследование будет проводиться в CC NIH в Отделе специальных клинических исследований или в другом соответствующем назначенном клиническом отделении для стационарной госпитализации и в клинике OP8 или другом соответствующем назначенном клиническом отделении для амбулаторных посещений.
Продолжительность исследования:
Приблизительно 3 года от начала регистрации до завершения анализа данных.
Продолжительность участия:
Приблизительно от 10 недель до 1 года в зависимости от исследования. Это включает минимальную 9-дневную стационарную госпитализацию по поводу заражения респираторным вирусом с последующим посещением от 8 недель до 1 года после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca T Giurgea, M.D.
- Номер телефона: (301) 538-5235
- Электронная почта: luca.giurgea@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rani S Athota, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 594-0803
- Электронная почта: rani.athota@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возможность дать информированное согласие.
- Текущая регистрация в исследовании заражения респираторным вирусом в Клиническом центре NIH.
- Готов носить устройства в соответствии с инструкциями.
- Готов участвовать в мониторинговых мероприятиях в соответствии с инструкциями.
- Желание хранить данные мониторинга.
- Готов предоставить данные мониторинга исследователям протоколов в NIH, Университете Вашингтона и Университете Торонто.
- Желание получить избранные клинические данные из провокационного исследования, такие как показатели жизненно важных функций, выделение вируса, результаты исследования функции легких и/или результаты спирометрии, а также данные о клинических симптомах, которые будут переданы исследователям из Университета Вашингтона и Университета Торонто.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
1. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в данном исследовании.
Рекомендации по совместному зачислению: Участники должны быть зачислены в совместное исследование. Совместное участие в других исследованиях ограничено, но может иметь место после уведомления исследовательского персонала и только с разрешения главного исследователя или уполномоченного лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Текущий участник исследования проблем
Текущее участие в исследовании заражения респираторным вирусом в NIH CC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелировать непрерывные данные датчика кашля с тяжестью кашля после задания. Разработать прогнозирующую модель для инфекции MMID и бессимптомного гриппа с использованием цифровых биомаркеров.
Временное ограничение: Минимум 9 дней стационара
|
Кашель является известным симптомом инфекций дыхания вируса и может быть количественно определено по объективным измерениям. Даты из интеллектуальных устройств могут различить, кто заболевает дыхательным вирусом и может использоваться в качестве диагностического инструмента.
|
Минимум 9 дней стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставление непрерывных и непостоянных данных датчиков показателей жизнедеятельности с обычными показателями жизнедеятельности, полученными клиническим персоналом.
Временное ограничение: минимум 9 дней стационарного лечения
|
Показатели жизнедеятельности обычно измеряются в исследованиях с вызовом, а также обычно собираются с цифровых устройств.
Изменения показателей жизнедеятельности могут быть связаны с респираторными вирусными инфекциями.
|
минимум 9 дней стационарного лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000291
- 000291-I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты