Observasjonell digital biomarkøroppdagelse i respiratoriske virusutfordringsstudier
Bakgrunn:
Luftveisvirus sirkulerer hele året og rundt om i verden. Bærbare enheter og sensorenheter, som smartklokker, kan være i stand til å overvåke smittsomme sykdommer. Forskere ønsker å bruke dem til å lære hvordan luftveisvirus påvirker mennesker på ulike måter.
Objektiv:
Å bruke digitale enheter for å samle inn data fra deltakere i utfordringsstudier som kan indikere subtile endringer i helse under en infeksjon som ellers kan gå ubemerket hen.
Kvalifisering:
Friske voksne som har meldt seg på et utfordringsstudium.
Design:
Deltakerne skal bo på NIH i minst 9 dager, og deretter skal de ha polikliniske besøk.
Mens de er på NIH, vil deltakerne bruke smartklokke til enhver tid. Den vil registrere data som temperatur, hjertefrekvens, pustefrekvens og bevegelser.
Deltakerne vil ha 2 smarttelefoner. Man vil til enhver tid ta opp for å lytte etter hoste. Deltakerne vil bruke den andre smarttelefonen til å sjekke vitale funksjoner. De vil samle inn data som hjertefrekvens, temperatur og oksygennivået i blodet hver 4. time på dagtid.
Deltakerne skal utføre oppgaver hver 4. time på dagtid. De vil registrere seg selv når de hoster, puster dypt inn og leser høyt. De vil ta bilder og videoer av ansiktet sitt.
En nattsensor vil registrere deltakere mens de sover. Den vil registrere hjertefrekvens og pustefrekvens. Den vil også se på søvnaktivitet, for eksempel bevegelser deltakerne gjør under søvn og hvor dypt de sover.
Deltakere som deler samme rom vil bli utsatt for det samme utfordringsviruset.
For polikliniske besøk vil deltakerne bruke én smarttelefon og smartklokken for å fullføre oppgavene ovenfor.
Deltakelsen varer fra 10 uker til 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tittel:
Observasjonell digital biomarkøroppdagelse i respiratoriske virusutfordringsstudier
Studiebeskrivelse:
Bærbare digitale enheter og sensorer har potensial til å være viktige verktøy i overvåking av infeksjonssykdommer. I denne studien vil digitale enheter bli brukt til å evaluere responser før og etter respiratorisk virusutfordring på en separat NIH-protokoll. Deltakere som allerede er påmeldt en utfordringsstudie er kvalifisert. Alle apparater vil bli brukt og/eller brukt under innleggelsen og ved polikliniske oppfølgingsbesøk. Deltakere vil ikke bli skrevet ut hjem med noen enheter. Disse enhetene vil bli brukt til å identifisere biomarkører assosiert med luftveisvirusinfeksjon. Vi antar at sensorinnsamlede data vil korrelere med symptomets alvorlighetsgrad oppnådd ved klinikerens vurdering og deltakerrapporten.
Mål:
Primær: For å korrelere kontinuerlig hostesensordata til hostens alvorlighetsgrad etter utfordring.
Sekundært: For å korrelere kontinuerlige og ikke-kontinuerlige vitale tegnsensordata til rutinemessige vitale tegn innhentet av klinisk personale.
Utforskende: For å evaluere ansikts- og kroppssensordata etter utfordring.
Endepunkter:
Primær: Hostemengde:
1.Kontinuerlige hostemålinger
Sekundær: Vitale tegn:
- Puls
- Respirasjonsfrekvens
- Temperatur
- Pulsoksymetri
Utforskende: Ansikts- og kroppssensordata via kvantitative mål av:
1. Tvunget neseinspirasjon
2 Tvangshoste
3. Ansiktsavbildning
4. Søvnovervåking
5. Aktivitetsovervåking
6. Høytlesing
7. Blodtrykk
Studiepopulasjon:
N=50 voksne friske frivillige registrert i LID CSU respiratoriske virusutfordringsstudier.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Deltakere vil bli registrert ved NIH Clinical Center (CC). Denne studien vil finne sted ved NIH CC i Special Clinical Studies Unit eller annet passende utpekt klinisk område for innleggelse på sykehus og i OP8-klinikken eller annet passende utpekt klinisk område for polikliniske besøk.
Studievarighet:
Ca 3 år fra start av påmelding til ferdigstillelse av dataanalyser.
Deltakervarighet:
Omtrent 10 uker til 1 år avhengig av utfordringsstudiet. Dette inkluderer minimum 9 dagers innleggelse på sykehus for respiratorisk virusutfordring gjennom oppfølgingsbesøket 8 uker til 1 år etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca T Giurgea, M.D.
- Telefonnummer: (301) 538-5235
- E-post: luca.giurgea@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rani S Athota, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-0803
- E-post: rani.athota@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Kunne gi informert samtykke.
- Nåværende påmelding i en respiratorisk virusutfordringsstudie ved NIH Clinical Center.
- Villig til å bruke enheter som instruert.
- Villig til å delta i overvåkingsaktiviteter som instruert.
- Villig til å ha overvåkingsdata lagret.
- Villig til å ha overvåkingsdata delt med protokolletterforskere ved NIH, University of Washington og University of Toronto.
- Villig til å ha utvalgte kliniske data fra utfordringsstudien som vitale tegn, viral utsletting, lungefunksjonstest og/eller spirometriresultater, og kliniske symptomdata delt med etterforskere ved University of Washington og University of Toronto.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
1. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i denne studien.
Retningslinjer for samregistrering: Deltakere må være medregistrert i en utfordringsstudie. Samregistrering i andre studier er begrenset, men kan finne sted etter varsling fra studiepersonell og kun med godkjenning fra hovedetterforsker eller utpekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltaker i dagens utfordringsstudie
Nåværende deltakelse i en respiratorisk virusutfordringsstudie ved NIH CC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere kontinuerlig hostesensortata for å hoste alvorlighetsgraden etter utfordring. For å utvikle en prediktiv modell for MMID og asymptomatisk influensainfeksjon ved bruk av digitale biomarkører.
Tidsramme: Minimum 9 dager døgnetiina
|
Hoste er et kjent symptom på infeksjoner i luftveiene og kan kvantifiseres ved objektive målinger. Data fra smarte enheter kan være i stand til å skille hvem som blir syk med et luftveisvirus og kan brukes som et diagnostisk verktøy.
|
Minimum 9 dager døgnetiina
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere kontinuerlige og ikke-kontinuerlige vitale tegn sensordata til rutinemessige vitale tegn innhentet av klinisk personale.
Tidsramme: minimum 9 dagers liggetid
|
Vitale tegn måles rutinemessig i utfordringsstudier og samles også rutinemessig inn fra digitale enheter.
Vitale tegnendringer kan være assosiert med luftveisvirusinfeksjoner.
|
minimum 9 dagers liggetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000291
- 000291-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .