Observační objev digitálního biomarkeru ve studiích respiračních virů
Pozadí:
Respirační viry cirkulují po celý rok a po celém světě. Nositelná a senzorová zařízení, jako jsou chytré hodinky, mohou pomoci monitorovat infekční onemocnění. Vědci je chtějí použít k tomu, aby zjistili, jak respirační viry ovlivňují lidi různými způsoby.
Objektivní:
Používat digitální zařízení ke sběru dat od účastníků provokačních studií, které by mohly naznačovat jemné změny zdraví během infekce, které by jinak mohly zůstat nepovšimnuty.
Způsobilost:
Zdraví dospělí, kteří se zapsali do testovací studie.
Design:
Účastníci zůstanou v NIH minimálně 9 dní a poté je čekají ambulantní návštěvy.
Na NIH budou účastníci neustále nosit chytré hodinky. Zaznamenává data, jako je teplota, srdeční frekvence, frekvence dýchání a pohyby.
Účastníci budou mít 2 chytré telefony. Člověk bude neustále nahrávat, aby poslouchal kašel. Účastníci budou používat druhý smartphone ke kontrole svých životních funkcí. Budou shromažďovat data, jako je srdeční frekvence, teplota a hladina kyslíku v krvi každé 4 hodiny během dne.
Účastníci budou během dne plnit úkoly každé 4 hodiny. Zaznamenají se, jak kašlou, zhluboka se nadechují a nahlas čtou. Budou fotit a natáčet jejich obličej.
Senzor u postele zaznamená účastníky, když spí. Bude zaznamenávat srdeční frekvenci a frekvenci dýchání. Zaměří se také na spánkovou aktivitu, jako jsou pohyby, které účastníci dělají během spánku, a jak hluboce spí.
Účastníci sdílející stejnou místnost budou vystaveni stejnému viru.
Při ambulantních návštěvách budou účastníci k plnění výše uvedených úkolů používat jeden chytrý telefon a chytré hodinky.
Účast bude trvat od 10 týdnů do 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Titul:
Observační objev digitálního biomarkeru ve studiích respiračních virů
Popis studie:
Nositelná a senzorová digitální zařízení mají potenciál stát se důležitými nástroji při sledování infekčních chorob. V této studii budou digitální zařízení použita k vyhodnocení reakcí před a po expozici respiračním virem na samostatném protokolu NIH. Způsobilí jsou účastníci, kteří jsou již zapsáni do testovací studie. Všechny pomůcky budou nošeny a/nebo používány během hospitalizace na lůžku a při ambulantních kontrolách. Účastníci nebudou propuštěni domů s žádným zařízením. Tato zařízení budou použita k identifikaci biomarkerů spojených s respirační virovou infekcí. Předpokládáme, že data shromážděná senzorem budou korelovat se závažností symptomů získanou na základě hodnocení lékaře a zprávy účastníka.
Cíle:
Primární: Korelovat data kontinuálního senzoru kašle se závažností kašle po stimulaci.
Sekundární: Korelovat kontinuální a nekontinuální data senzoru vitálních funkcí s rutinními vitálními funkcemi získanými klinickým personálem.
Průzkumná: K vyhodnocení dat obličejových a tělesných senzorů po výzvě.
Koncové body:
Primární: Množství kašle:
1.Kontinuální měření kašle
Sekundární: Vitální funkce:
- Tepová frekvence
- Dechová frekvence
- Teplota
- Pulzní oxymetrie
Průzkumné: Údaje z obličejových a tělesných senzorů prostřednictvím kvantitativních měření:
1. Nucená nosní inspirace
2 Nucený kašel
3. Zobrazování obličeje
4. Monitorování spánku
5. Monitorování aktivity
6. Čtení nahlas
7. Krevní tlak
Studijní populace:
N=50 dospělých zdravých dobrovolníků zařazených do LID CSU respiračních virových provokačních studií.
Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:
Účastníci budou zapsáni v NIH Clinical Center (CC). Tato studie bude probíhat na NIH CC v oddělení speciálních klinických studií nebo v jiném vhodném určeném klinickém prostoru pro hospitalizaci a na klinice OP8 nebo v jiném vhodném určeném klinickém prostoru pro ambulantní návštěvy.
Délka studia:
Přibližně 3 roky od začátku zápisu do dokončení analýz dat.
Trvání účastníka:
Přibližně 10 týdnů až 1 rok v závislosti na provokační studii. To zahrnuje minimálně 9denní hospitalizaci kvůli respiračnímu viru prostřednictvím následné návštěvy 8 týdnů až 1 rok po propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca T Giurgea, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 538-5235
- E-mail: luca.giurgea@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rani S Athota, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-0803
- E-mail: rani.athota@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Aktuální zařazení do studie respirační virové provokační studie v NIH Clinical Center.
- Ochota nosit zařízení podle pokynů.
- Ochota účastnit se monitorovacích činností podle pokynů.
- Ochota mít uložená monitorovací data.
- Ochota sdílet data z monitorování s vyšetřovateli protokolu na NIH, University of Washington a University of Toronto.
- Ochota mít vybraná klinická data z testovací studie, jako jsou vitální funkce, vylučování virů, výsledky testů plicních funkcí a/nebo spirometrie a údaje o klinických příznacích sdílené s výzkumníky na University of Washington a University of Toronto.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii.
Pokyny pro ko-registraci: Účastníci musí být spoluzapsáni do testovací studie. Společný zápis do jiných studií je omezen, ale může proběhnout po oznámení pracovníkům studie a pouze se souhlasem hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktuální účastník studie výzvy
Současná účast na studii respiračního virového provokačního testu na NIH CC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat kontinuální data senzoru kašle na závažnost kašle po výzvě. K vyvinutí prediktivního modelu pro infekci MMID a asymptomatické chřipky pomocí digitálních biomarkerů.
Časové okno: Minimálně 9 dní v ústavní
|
Kašel je známým příznakem infekcí respiračních virů a lze jej kvantifikovat objektivními měřeními. Data z inteligentních zařízení může být schopna rozeznat, kdo onemocní respiračním virem a může být použit jako diagnostický nástroj.
|
Minimálně 9 dní v ústavní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat kontinuální a nekontinuální data senzoru vitálních funkcí s rutinními vitálními funkcemi získanými klinickým personálem.
Časové okno: minimálně 9 dní hospitalizace
|
Vitální funkce jsou běžně měřeny v provokačních studiích a jsou také běžně shromažďovány z digitálních zařízení.
Změny vitálních funkcí mohou být spojeny s respiračními virovými infekcemi.
|
minimálně 9 dní hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000291
- 000291-I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .