Scoperta di biomarcatori digitali osservazionali negli studi sulla sfida del virus respiratorio
Sfondo:
I virus respiratori circolano durante tutto l'anno e in tutto il mondo. Dispositivi indossabili e sensori, come gli smartwatch, possono essere in grado di aiutare a monitorare le malattie infettive. I ricercatori vogliono usarli per imparare come i virus respiratori colpiscono le persone in modi diversi.
Obbiettivo:
Utilizzare dispositivi digitali per raccogliere dati dai partecipanti a studi di provocazione che potrebbero indicare sottili cambiamenti nella salute durante un'infezione che altrimenti potrebbero passare inosservati.
Eleggibilità:
Adulti sani che si sono arruolati in uno studio di provocazione.
Disegno:
I partecipanti rimarranno al NIH per almeno 9 giorni e poi avranno visite ambulatoriali.
Durante il NIH, i partecipanti indosseranno sempre uno smartwatch. Registrerà dati come temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e movimenti.
I partecipanti avranno a disposizione 2 smartphone. Uno registrerà in ogni momento per ascoltare la tosse. I partecipanti utilizzeranno l'altro smartphone per controllare i loro segni vitali. Raccoglieranno dati come frequenza cardiaca, temperatura e livello di ossigeno nel sangue ogni 4 ore durante il giorno.
I partecipanti eseguiranno compiti ogni 4 ore durante il giorno. Si registreranno mentre tossiscono, inspirano profondamente e leggono ad alta voce. Faranno foto e video della loro faccia.
Un sensore sul comodino registrerà i partecipanti mentre dormono. Registrerà la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Esaminerà anche l'attività del sonno, come i movimenti che i partecipanti fanno durante il sonno e quanto profondamente dormono.
I partecipanti che condividono la stessa stanza saranno esposti allo stesso virus della sfida.
Per le visite ambulatoriali, i partecipanti utilizzeranno uno smartphone e lo smartwatch per completare le attività di cui sopra.
La partecipazione durerà da 10 settimane a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo:
Scoperta di biomarcatori digitali osservazionali negli studi sulla sfida del virus respiratorio
Descrizione dello studio:
I dispositivi digitali indossabili e sensori hanno il potenziale per essere strumenti importanti nella sorveglianza delle malattie infettive. In questo studio, verranno utilizzati dispositivi digitali per valutare le risposte prima e dopo la sfida del virus respiratorio su un protocollo NIH separato. I partecipanti già iscritti a uno studio di sfida sono idonei. Tutti i dispositivi saranno indossati e/o utilizzati durante il ricovero ospedaliero e durante le visite di follow-up ambulatoriali. I partecipanti non verranno dimessi a casa con alcun dispositivo. Questi dispositivi verranno utilizzati per identificare i biomarcatori associati all'infezione da virus respiratorio. Ipotizziamo che i dati raccolti dal sensore saranno correlati alla gravità dei sintomi ottenuti dalla valutazione del medico e dal rapporto del partecipante.
Obiettivi:
Primario: per correlare i dati continui del sensore della tosse alla gravità della tosse dopo il challenge.
Secondario: correlare i dati del sensore dei segni vitali continui e non continui ai segni vitali di routine ottenuti dal personale clinico.
Esplorativo: per valutare i dati del sensore del viso e del corpo dopo la sfida.
Endpoint:
Primario: Tosse quantità:
1. Misurazioni continue della tosse
Secondario: Segni vitali:
- Frequenza del battito cardiaco
- Frequenza respiratoria
- Temperatura
- Pulsossimetria
Esplorativo: dati dei sensori facciali e corporei tramite misure quantitative di:
1. Ispirazione nasale forzata
2 tosse forzata
3. Imaging facciale
4. Monitoraggio del sonno
5. Monitoraggio delle attività
6. Leggere ad alta voce
7. Pressione sanguigna
Popolazione dello studio:
N=50 volontari sani adulti arruolati negli studi di provocazione del virus respiratorio LID CSU.
Descrizione dei siti/strutture Iscrizione partecipanti:
I partecipanti saranno arruolati presso il Centro clinico NIH (CC). Questo studio si svolgerà presso il NIH CC nell'Unità di studi clinici speciali o altra area clinica designata appropriata per il ricovero ospedaliero e nella clinica OP8 o altra area clinica designata appropriata per le visite ambulatoriali.
Durata dello studio:
Circa 3 anni dall'inizio dell'iscrizione al completamento delle analisi dei dati.
Durata del partecipante:
Da circa 10 settimane a 1 anno a seconda dello studio di sfida. Ciò include un ricovero ospedaliero minimo di 9 giorni per la sfida del virus respiratorio attraverso la visita di follow-up da 8 settimane a 1 anno dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luca T Giurgea, M.D.
- Numero di telefono: (301) 538-5235
- Email: luca.giurgea@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rani S Athota, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 594-0803
- Email: rani.athota@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- In grado di fornire il consenso informato.
- Iscrizione in corso a uno studio di provocazione del virus respiratorio presso il Centro clinico NIH.
- Disposto a indossare dispositivi come indicato.
- Disponibilità a partecipare alle attività di monitoraggio secondo le istruzioni.
- Disposto a memorizzare i dati di monitoraggio.
- Disposto a condividere i dati di monitoraggio con i ricercatori del protocollo presso NIH, Università di Washington e Università di Toronto.
- Disponibilità a disporre di dati clinici selezionati dallo studio di provocazione come segni vitali, diffusione virale, test di funzionalità polmonare e / o risultati della spirometria e dati sui sintomi clinici condivisi con i ricercatori dell'Università di Washington e dell'Università di Toronto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
1. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
Linee guida per la co-iscrizione: i partecipanti devono essere co-iscritti a uno studio di sfida. La co-iscrizione ad altri studi è ristretta ma può avvenire dopo la notifica al personale dello studio e solo con l'approvazione del ricercatore principale o del designato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Attuale partecipante allo studio della sfida
Attuale partecipazione a uno studio di provocazione del virus respiratorio presso il NIH CC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per correlare i dati del sensore di tosse continuo per la gravità della tosse dopo la sfida. Per sviluppare un modello predittivo per l'infezione da influenza MMID e asintomatica mediante biomarcatori digitali.
Lasso di tempo: minimo 9 giorni di ricovero
|
La tosse è un sintomo noto delle infezioni del virus respiratorio e può essere quantificata mediante misurazioni oggettive. Data da dispositivi intelligenti possono essere in grado di discernere chi si ammala con un virus respiratorio e potrebbe essere utilizzato come strumento diagnostico.
|
minimo 9 giorni di ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per correlare i dati del sensore di segni vitali continui e non continui ai segni vitali di routine ottenuti dal personale clinico.
Lasso di tempo: minimo 9 giorni di degenza
|
I segni vitali vengono misurati di routine negli studi di provocazione e vengono anche raccolti di routine da dispositivi digitali.
I cambiamenti dei segni vitali possono essere associati a infezioni da virus respiratorio.
|
minimo 9 giorni di degenza
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000291
- 000291-I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .