호흡기 바이러스 챌린지 연구에서 관찰 디지털 바이오마커 발견
배경:
호흡기 바이러스는 일년 내내 전 세계를 순환합니다. 스마트워치와 같은 웨어러블 및 센서 장치는 전염병을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 호흡기 바이러스가 다른 방식으로 사람들에게 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 그것들을 사용하기를 원합니다.
목적:
디지털 장치를 사용하여 챌린지 연구 참가자로부터 데이터를 수집하여 다른 방법으로는 알아채지 못할 수도 있는 감염 중 건강의 미묘한 변화를 나타낼 수 있습니다.
적임:
챌린지 연구에 등록한 건강한 성인.
설계:
참가자는 최소 9일 동안 NIH에 머문 후 외래 방문을 받게 됩니다.
NIH에 있는 동안 참가자는 항상 스마트워치를 착용합니다. 온도, 심박수, 호흡수 및 움직임과 같은 데이터를 기록합니다.
참가자는 2대의 스마트폰을 갖게 됩니다. 기침을 듣기 위해 항상 녹음할 것입니다. 참가자는 다른 스마트폰을 사용하여 생체 신호를 확인합니다. 그들은 낮 동안 4시간마다 심박수, 온도, 혈중 산소 수준과 같은 데이터를 수집합니다.
참가자는 낮 동안 4시간마다 작업을 수행합니다. 그들은 기침을 하고, 깊게 숨을 들이쉬고, 큰 소리로 읽는 자신을 기록할 것입니다. 그들은 얼굴 사진과 비디오를 찍을 것입니다.
침대 옆 센서는 참가자가 자는 동안 기록합니다. 심박수와 호흡수를 기록합니다. 또한 참가자가 수면 중에 하는 움직임과 얼마나 깊이 자는지와 같은 수면 활동을 살펴봅니다.
같은 방을 공유하는 참가자는 동일한 챌린지 바이러스에 노출됩니다.
외래 방문의 경우 참가자는 하나의 스마트폰과 스마트 워치를 사용하여 위의 작업을 완료합니다.
참여 기간은 10주에서 1년입니다.
연구 개요
상세 설명
제목:
호흡기 바이러스 챌린지 연구에서 관찰 디지털 바이오마커 발견
연구 설명:
웨어러블 및 센서 디지털 장치는 전염병 감시에 중요한 도구가 될 가능성이 있습니다. 이 연구에서는 디지털 장치를 사용하여 별도의 NIH 프로토콜에서 호흡기 바이러스 감염 전후의 반응을 평가합니다. 챌린지 연구에 이미 등록한 참가자가 자격이 있습니다. 모든 장치는 입원 환자 입원 및 외래 후속 방문 시 착용 및/또는 사용됩니다. 참가자는 어떤 장치도 가지고 집으로 퇴원하지 않습니다. 이러한 장치는 호흡기 바이러스 감염과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 사용됩니다. 우리는 센서가 수집한 데이터가 임상의 평가 및 참가자 보고서에서 얻은 증상 심각도와 상관관계가 있다고 가정합니다.
목표:
1차: 지속적인 기침 센서 데이터를 도전 후 기침 심각도와 연관시키기 위해.
2차: 연속 및 비연속 생체 신호 센서 데이터를 임상 직원이 얻은 일상적인 생체 신호와 연관시킵니다.
탐색적: 도전 후 얼굴 및 신체 센서 데이터를 평가합니다.
끝점:
기본: 기침 양:
1. 지속적인 기침 측정
보조: 활력 징후:
- 심박수
- 호흡
- 온도
- 맥박산소측정
탐색적: 정량적 측정을 통한 얼굴 및 신체 센서 데이터:
1. 강제 코 흡기
2 강제 기침
3. 얼굴 이미징
4. 수면 모니터링
5. 활동 모니터링
6. 소리내어 읽기
7. 혈압
연구 모집단:
N=50명의 건강한 성인 지원자가 LID CSU 호흡기 바이러스 챌린지 연구에 등록했습니다.
참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:
참가자는 NIH 임상 센터(CC)에 등록됩니다. 이 연구는 NIH CC의 Special Clinical Studies Unit 또는 입원환자 입원을 위한 기타 적절한 지정 임상 영역과 OP8 클리닉 또는 외래환자 방문을 위한 기타 적절한 지정 임상 영역에서 수행됩니다.
연구 기간:
등록 시작부터 데이터 분석 완료까지 약 3년.
참가자 기간:
챌린지 연구에 따라 약 10주에서 1년. 여기에는 퇴원 후 8주에서 1년 후 후속 방문을 통해 호흡기 바이러스 감염에 대한 최소 9일 입원 환자 입원이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luca T Giurgea, M.D.
- 전화번호: (301) 538-5235
- 이메일: luca.giurgea@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Rani S Athota, Ph.D.
- 전화번호: (301) 594-0803
- 이메일: rani.athota@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 현재 NIH 임상 센터에서 호흡기 바이러스 챌린지 연구에 등록되어 있습니다.
- 지침에 따라 장치를 기꺼이 착용합니다.
- 지시에 따라 모니터링 활동에 참여할 의향이 있습니다.
- 모니터링 데이터를 저장할 의향이 있습니다.
- NIH, University of Washington 및 University of Toronto의 프로토콜 조사관과 모니터링 데이터를 공유할 의향이 있습니다.
- 바이탈 사인, 바이러스 발산, 폐 기능 테스트 및/또는 폐활량 측정 결과와 같은 챌린지 연구에서 선별된 임상 데이터 및 임상 증상 데이터를 워싱턴 대학 및 토론토 대학의 조사자들과 공유할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
1. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 금하는 모든 상태.
공동 등록 지침: 참가자는 챌린지 연구에 공동 등록해야 합니다. 다른 연구에 대한 공동 등록은 제한되지만 연구 직원 통지 후 주임 시험자 또는 피지명인의 승인이 있는 경우에만 가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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현재 챌린지 연구 참가자
현재 NIH CC에서 호흡기 바이러스 챌린지 연구 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도전 후 연속 기침 센서 데이터를 상관시키기 위해 도전 후 심각성을 기침하기 위해, 디지털 바이오 마커를 사용한 MMID 및 무증상 인플루엔자 감염에 대한 예측 모델을 개발합니다.
기간: 최소 9 일 입원 환자
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기침은 호흡기 바이러스 감염의 알려진 증상이며 객관적인 측정으로 정량화 될 수 있습니다. 스마트 장치의 데이터는 호흡기 바이러스로 아프고 진단 도구로 사용될 수있는 사람을 식별 할 수 있습니다.
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최소 9 일 입원 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 및 비연속 생체 신호 센서 데이터를 임상 직원이 얻은 일상적인 생체 신호와 연관시킵니다.
기간: 최소 9일 입원
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바이탈 사인은 챌린지 연구에서 일상적으로 측정되며 디지털 장치에서도 일상적으로 수집됩니다.
바이탈 사인 변화는 호흡기 바이러스 감염과 연관될 수 있습니다.
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최소 9일 입원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000291
- 000291-I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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