Obserwacyjne odkrycie cyfrowych biomarkerów w badaniach wyzwań związanych z wirusami układu oddechowego

Tytuł:

Obserwacyjne odkrycie cyfrowych biomarkerów w badaniach wyzwań związanych z wirusami układu oddechowego

Opis badania:

Urządzenia cyfrowe do noszenia i wyposażone w czujniki mogą stać się ważnymi narzędziami w monitorowaniu chorób zakaźnych. W tym badaniu urządzenia cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi przed i po prowokacji wirusem układu oddechowego w oddzielnym protokole NIH. Kwalifikują się uczestnicy, którzy już uczestniczyli w badaniu prowokacyjnym. Wszystkie urządzenia będą noszone i/lub używane podczas pobytu w szpitalu oraz podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych. Uczestnicy nie będą wypisywani do domu z żadnymi urządzeniami. Urządzenia te posłużą do identyfikacji biomarkerów związanych z infekcją wirusową układu oddechowego. Stawiamy hipotezę, że dane zebrane przez czujnik będą skorelowane z nasileniem objawów uzyskanym na podstawie oceny klinicysty i raportu uczestnika.

Cele:

Podstawowy: Aby skorelować ciągłe dane czujnika kaszlu z nasileniem kaszlu po prowokacji.

Drugorzędne: Aby skorelować ciągłe i nieciągłe dane czujnika funkcji życiowych z rutynowymi parametrami życiowymi uzyskiwanymi przez personel kliniczny.

Eksploracyjne: ocena danych z czujników twarzy i ciała po prowokacji.

Punkty końcowe:

Podstawowy: Ilość kaszlu:

1.Ciągłe pomiary kaszlu

Wtórne: Oznaki życiowe:

1. Tętno
2. Częstość oddechów
3. Temperatura
4. Pulsoksymetria

Eksploracyjne: dane z czujników twarzy i ciała za pomocą ilościowych pomiarów:

1. Wymuszony wdech przez nos

2 Wymuszony kaszel

3. Obrazowanie twarzy

4. Monitorowanie snu

5. Monitorowanie aktywności

6. Głośne czytanie

7. Ciśnienie krwi

Badana populacja:

N=50 dorosłych zdrowych ochotników włączonych do badań prowokacji wirusem oddechowym LID CSU.

Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:

Uczestnicy zostaną zapisani do Centrum Klinicznego NIH (CC). Badanie to odbędzie się w CC NIH w Oddziale Specjalnych Badań Klinicznych lub innym odpowiednim obszarze klinicznym wyznaczonym do hospitalizacji szpitalnej oraz w klinice OP8 lub innym odpowiednim obszarze klinicznym przeznaczonym na wizyty ambulatoryjne.

Czas trwania nauki:

Około 3 lata od rozpoczęcia rejestracji do zakończenia analiz danych.

Czas trwania uczestnika:

Około 10 tygodni do 1 roku, w zależności od badania prowokacyjnego. Obejmuje to co najmniej 9-dniową hospitalizację pacjenta z powodu infekcji wirusowej układu oddechowego oraz wizytę kontrolną od 8 tygodni do 1 roku po wypisaniu ze szpitala.