Megfigyelési digitális biomarker felfedezés a légúti vírusok kihívásaira vonatkozó tanulmányokban
Háttér:
A légúti vírusok egész évben és szerte a világon keringenek. A hordható és érzékelőeszközök, például az okosórák segíthetnek a fertőző betegségek megfigyelésében. A kutatók arra szeretnék használni őket, hogy megtudják, hogyan hatnak a légúti vírusok különböző módokon az emberekre.
Célkitűzés:
Digitális eszközökkel olyan adatokat gyűjteni a kihívást jelentő vizsgálatok résztvevőitől, amelyek jelezhetik az egészségben bekövetkező finom változásokat egy fertőzés során, amely egyébként észrevétlen maradna.
Jogosultság:
Egészséges felnőttek, akik beiratkoztak egy kihívást jelentő vizsgálatba.
Tervezés:
A résztvevők legalább 9 napig az NIH-ban maradnak, majd járóbeteg-látogatásra kerülnek.
A NIH-ban a résztvevők mindig okosórát viselnek. Olyan adatokat rögzít, mint a hőmérséklet, a pulzusszám, a légzésszám és a mozgások.
A résztvevőknek 2 okostelefonjuk lesz. Az egyik mindig rögzíti, hogy figyelje a köhögést. A résztvevők a másik okostelefont használják életjeleik ellenőrzésére. Napközben 4 óránként gyűjtenek adatokat, például pulzusszámot, hőmérsékletet és a vér oxigénszintjét.
A résztvevők napközben 4 óránként hajtanak végre feladatokat. Rögzítik, hogy köhögnek, mélyen lélegzik, és hangosan olvasnak. Képet és videót készítenek az arcukról.
Az ágy melletti érzékelő rögzíti a résztvevőket alvás közben. Rögzíti a pulzusszámot és a légzésszámot. Az alvási tevékenységet is megvizsgálja, például a résztvevők alvás közbeni mozgásait és azt, hogy milyen mélyen alszanak.
Az ugyanabban a szobában megosztó résztvevők ugyanannak a vírusnak lesznek kitéve.
A járóbeteg-látogatások során a résztvevők egy okostelefont és az okosórát használják a fenti feladatok elvégzésére.
A részvétel 10 héttől 1 évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cím:
Megfigyelési digitális biomarker felfedezés a légúti vírusok kihívásaira vonatkozó tanulmányokban
A tanulmány leírása:
A hordható és szenzoros digitális eszközök potenciálisan fontos eszközök lehetnek a fertőző betegségek felügyeletében. Ebben a tanulmányban digitális eszközöket használnak a légúti vírusfertőzés előtti és utáni válaszok értékelésére egy külön NIH protokoll szerint. A kihívást jelentő vizsgálatba már beiratkozott résztvevők jogosultak. Minden eszközt viselni és/vagy használni kell a fekvőbeteg-hospitálás során és az ambuláns utóvizsgálatokon. A résztvevőket semmilyen eszközzel nem engedjük haza. Ezeket az eszközöket a légúti vírusfertőzéssel kapcsolatos biomarkerek azonosítására fogják használni. Feltételezzük, hogy az érzékelő által gyűjtött adatok korrelálnak a tünetek súlyosságával, amelyet a klinikus értékelése és a résztvevők jelentése alapján kapott.
Célok:
Elsődleges: A köhögésérzékelő folyamatos adatainak és a köhögés súlyosságának korrelációja a fertőzés után.
Másodlagos: A folyamatos és nem folyamatos életjel-érzékelők adatainak korrelációja a klinikai személyzet által kapott rutin életjelekkel.
Feltáró: Az arc- és testérzékelő adatok kiértékelése a kihívás után.
Végpontok:
Elsődleges: Köhögés mennyisége:
1. Folyamatos köhögésmérések
Másodlagos: életjelek:
- Pulzusszám
- Légzésszám
- Hőfok
- Pulzoximetria
Feltáró: Arc- és testérzékelő adatok mennyiségi mérésekkel:
1. Erőltetett nazális inspiráció
2 Erőltetett köhögés
3. Arcképalkotás
4. Alvásfigyelés
5. Tevékenységfigyelés
6. Hangos olvasás
7. Vérnyomás
Tanulmányi népesség:
N=50 felnőtt egészséges önkéntes, akiket LID CSU légúti vírus okozta vizsgálatba vontak be.
A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:
A résztvevőket az NIH Klinikai Központjában (CC) írják be. Ez a vizsgálat az NIH CC Speciális Klinikai Tanulmányi Osztályán vagy más, a fekvőbeteg-hospitálásra kijelölt klinikai területen, valamint az OP8 klinikán vagy más, a járóbeteg-látogatásra kijelölt klinikai területen zajlik.
A tanulmány időtartama:
Körülbelül 3 év a beiratkozás kezdetétől az adatelemzések befejezéséig.
Résztvevő időtartama:
Körülbelül 10 héttől 1 évig tart, a kihívás vizsgálatától függően. Ez magában foglalja a légúti vírus okozta fertőzés miatti legalább 9 napos fekvőbeteg kórházi kezelést a hazabocsátás után 8 héttől 1 évig tartó utóvizsgálaton keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca T Giurgea, M.D.
- Telefonszám: (301) 538-5235
- E-mail: luca.giurgea@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rani S Athota, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 594-0803
- E-mail: rani.athota@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Jelenlegi beiratkozás egy légúti vírus kihívást jelentő vizsgálatba az NIH Klinikai Központban.
- Hajlandó viselni az utasításoknak megfelelő eszközöket.
- Az utasításoknak megfelelően hajlandó részt venni a monitoring tevékenységekben.
- Hajlandó a monitoring adatok tárolására.
- Hajlandó a megfigyelési adatok megosztása a NIH, a Washingtoni Egyetem és a Torontói Egyetem protokollvizsgálóival.
- Készen áll arra, hogy a kihívást jelentő vizsgálatból válogatott klinikai adatokat, például életjeleket, vírusürítést, tüdőfunkciós tesztet és/vagy spirometriás eredményeket, valamint a klinikai tünetekre vonatkozó adatokat megosszák a Washingtoni Egyetem és a Torontói Egyetem kutatóival.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
1. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a jelen vizsgálatban való részvételnek.
Társfelvételi irányelvek: A résztvevőknek együtt kell jelentkezniük egy kihívásvizsgálatba. Más vizsgálatokba való együttes beiratkozás korlátozott, de a vizsgálatot végző személyzet értesítése után és csak a vezető kutató vagy a megbízott jóváhagyásával történhet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A kihívástanulmány jelenlegi résztvevője
Jelenlegi részvétel egy légúti vírus kihívást jelentő vizsgálatban az NIH CC-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos köhögés -érzékelő adatainak összefüggése a kihívás utáni köhögés után. Az MMID és a tünetmentes influenza fertőzés prediktív modelljének kidolgozása digitális biomarkerek segítségével.
Időkeret: Legalább 9 napos fekvőbeteg
|
A köhögés a légzőszervi vírusfertőzések ismert tünete, és objektív mérésekkel számszerűsíthető. Az intelligens eszközökből származó dátumok megkülönböztethetik, hogy ki betegik egy légzőszervi vírussal, és diagnosztikai eszközként felhasználhatók.
|
Legalább 9 napos fekvőbeteg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos és nem folyamatos életjel-érzékelők adatainak korrelációja a klinikai személyzet által kapott rutin életjelekkel.
Időkeret: minimum 9 napos fekvőbeteg
|
Az életjeleket rutinszerűen mérik a kihívásvizsgálatok során, és rutinszerűen gyűjtik a digitális eszközökről is.
Az életjel-változások légúti vírusfertőzésekkel járhatnak.
|
minimum 9 napos fekvőbeteg
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000291
- 000291-I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .