Observationele ontdekking van digitale biomarkers in onderzoeken naar respiratoire virusuitdagingen

Titel:

Observationele ontdekking van digitale biomarkers in onderzoeken naar respiratoire virusuitdagingen

Studiebeschrijving:

Draagbare en digitale sensorapparaten kunnen belangrijke hulpmiddelen zijn bij de bewaking van infectieziekten. In deze studie zullen digitale apparaten worden gebruikt om de reacties voor en na blootstelling aan het respiratoire virus te evalueren op een afzonderlijk NIH-protocol. Deelnemers die al zijn ingeschreven voor een challenge-onderzoek komen in aanmerking. Alle hulpmiddelen worden gedragen en/of gebruikt tijdens de intramurale ziekenhuisopname en bij poliklinische follow-upbezoeken. Deelnemers worden niet met apparaten naar huis gestuurd. Deze apparaten zullen worden gebruikt om biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met respiratoire virusinfectie. We veronderstellen dat door de sensor verzamelde gegevens zullen correleren met de ernst van de symptomen die wordt verkregen door de beoordeling door de arts en het deelnemersrapport.

Doelstellingen:

Primair: om continue hoestsensorgegevens te correleren met de ernst van de hoest na provocatie.

Secundair: om continue en niet-continue sensorgegevens van vitale functies te correleren met routinematige vitale functies verkregen door klinisch personeel.

Verkennend: om gezichts- en lichaamssensorgegevens na uitdaging te evalueren.

Eindpunten:

Primair: Hoeveelheid hoest:

1. Continue hoestmetingen

Secundair: vitale functies:

1. Hartslag
2. Ademhalingsfrequentie
3. Temperatuur
4. Pulsoximetrie

Verkennend: Gezichts- en lichaamssensorgegevens via kwantitatieve metingen van:

1. Geforceerde nasale inspiratie

2 Geforceerde hoest

3. Gezichtsweergave

4. Slaapbewaking

5. Activiteitsmonitoring

6. Hardop lezen

7. Bloeddruk

Studiepopulatie:

N=50 volwassen gezonde vrijwilligers namen deel aan LID CSU respiratoire virusuitdagingsonderzoeken.

Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:

Deelnemers worden ingeschreven bij het NIH Clinical Center (CC). Deze studie vindt plaats in de NIH CC in de Special Clinical Studies Unit of een andere geschikte aangewezen klinische ruimte voor de intramurale ziekenhuisopname en in de OP8-kliniek of een andere geschikte aangewezen klinische ruimte voor poliklinische bezoeken.

Studieduur:

Ongeveer 3 jaar vanaf het begin van de inschrijving tot de voltooiing van de gegevensanalyses.

Deelnemer Duur:

Ongeveer 10 weken tot 1 jaar, afhankelijk van de uitdagingsstudie. Dit omvat een ziekenhuisopname van minimaal 9 dagen voor respiratoire virusuitdaging tot en met het vervolgbezoek 8 weken tot 1 jaar na ontslag.