Observationsupptäckt av digitala biomarkörer i studier av luftvägsvirusutmaning
Bakgrund:
Luftvägsvirus cirkulerar under hela året och runt om i världen. Bärbara enheter och sensorenheter, som smartklockor, kan hjälpa till att övervaka infektionssjukdomar. Forskare vill använda dem för att lära sig hur luftvägsvirus påverkar människor på olika sätt.
Mål:
Att använda digitala enheter för att samla in data från deltagare i utmaningsstudier som kan indikera subtila förändringar i hälsan under en infektion som annars skulle kunna gå obemärkt förbi.
Behörighet:
Friska vuxna som har anmält sig till en utmaningsstudie.
Design:
Deltagarna kommer att stanna på NIH i minst 9 dagar och sedan ska de ha polikliniska besök.
På NIH kommer deltagarna att bära en smartklocka hela tiden. Det kommer att registrera data som temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och rörelser.
Deltagarna kommer att ha 2 smartphones. Man kommer att spela in hela tiden för att lyssna efter hosta. Deltagarna kommer att använda den andra smarttelefonen för att kontrollera sina vitala tecken. De kommer att samla in data som hjärtfrekvens, temperatur och syrenivån i blodet var fjärde timme under dagtid.
Deltagarna kommer att utföra uppgifter var fjärde timme under dagtid. De kommer att registrera sig själva när de hostar, andas in djupt och läser högt. De kommer att ta bilder och filma sitt ansikte.
En sensor vid sängen registrerar deltagare medan de sover. Den kommer att registrera hjärtfrekvens och andningsfrekvens. Den kommer också att titta på sömnaktivitet, såsom rörelser deltagarna gör under sömnen och hur djupt de sover.
Deltagare som delar samma rum kommer att utsättas för samma utmaningsvirus.
För polikliniska besök kommer deltagarna att använda en smartphone och smartklockan för att utföra ovanstående uppgifter.
Deltagandet kommer att pågå från 10 veckor till 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Titel:
Observationsupptäckt av digitala biomarkörer i studier av luftvägsvirusutmaning
Studiebeskrivning:
Bärbara digitala enheter och sensorer har potential att vara viktiga verktyg för övervakning av infektionssjukdomar. I denna studie kommer digitala enheter att användas för att utvärdera svar före och efter respiratorisk virusutmaning på ett separat NIH-protokoll. Deltagare som redan är inskrivna i en utmaningsstudie är berättigade. Alla apparater kommer att bäras och/eller användas under slutenvården och vid uppföljningsbesök i öppenvården. Deltagare kommer inte att skrivas ut hem med några enheter. Dessa enheter kommer att användas för att identifiera biomarkörer associerade med luftvägsvirusinfektion. Vi antar att sensorinsamlade data kommer att korrelera med symtomens svårighetsgrad som erhållits genom läkarens bedömning och deltagarrapporten.
Mål:
Primär: För att korrelera kontinuerlig hostsensordata till hostans svårighetsgrad efter utmaning.
Sekundärt: För att korrelera kontinuerliga och icke-kontinuerliga sensordata för vitala tecken till rutinmässiga vitala tecken som erhållits av klinisk personal.
Utforskande: För att utvärdera ansikts- och kroppssensordata efter utmaning.
Slutpunkter:
Primär: Hosta mängd:
1.Kontinuerliga hostmätningar
Sekundärt: Vitala tecken:
- Hjärtfrekvens
- Andningsfrekvens
- Temperatur
- Pulsoximetri
Utforskande: Ansikts- och kroppssensordata via kvantitativa mått på:
1. Påtvingad nasal inspiration
2 Tvångshosta
3. Ansiktsavbildning
4. Sömnövervakning
5. Aktivitetsövervakning
6. Högläsning
7. Blodtryck
Studera befolkning:
N=50 vuxna friska frivilliga inskrivna i LID CSU respiratoriska virusutmaningsstudier.
Beskrivning av webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare:
Deltagare kommer att skrivas in på NIH Clinical Center (CC). Denna studie kommer att äga rum vid NIH CC i Special Clinical Studies Unit eller annat lämpligt utsett kliniskt område för slutenvården och på OP8-kliniken eller annat lämpligt utsett kliniskt område för öppenvårdsbesök.
Studietid:
Cirka 3 år från start av inskrivning till slutförande av dataanalyser.
Deltagarlängd:
Cirka 10 veckor till 1 år beroende på utmaningsstudien. Detta inkluderar minst 9 dagars sluten sjukhusvistelse för respiratorisk virusutmaning genom uppföljningsbesöket 8 veckor till 1 år efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca T Giurgea, M.D.
- Telefonnummer: (301) 538-5235
- E-post: luca.giurgea@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rani S Athota, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-0803
- E-post: rani.athota@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Kan ge informerat samtycke.
- Aktuell inskrivning i en studie av respiratorisk virusutmaning vid NIH Clinical Center.
- Villig att bära enheter enligt instruktionerna.
- Villig att delta i övervakningsaktiviteter enligt instruktioner.
- Vill gärna ha övervakningsdata lagrad.
- Villig att dela övervakningsdata med protokollutredare vid NIH, University of Washington och University of Toronto.
- Villig att ha utvalda kliniska data från utmaningsstudien såsom vitala tecken, virusutsöndring, lungfunktionstest och/eller spirometriresultat och kliniska symtomdata som delas med utredare vid University of Washington och University of Toronto.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
1. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagande i denna studie.
Riktlinjer för samregistrering: Deltagare måste vara medregistrerade i en utmaningsstudie. Samanmälan till andra studier är begränsad men kan ske efter anmälan från studiepersonalen och endast med godkännande av huvudutredaren eller utsedda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Aktuell utmaningsstudiedeltagare
Aktuellt deltagande i en respiratorisk virusutmaningsstudie vid NIH CC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att korrelera kontinuerliga hostsensordata för att hosta svårighetsgraden efter utmaning. Att utveckla en prediktiv modell för MMID och asymptomatisk influensainfektion med digitala biomarkörer.
Tidsram: Minst 9 dagar inpatient
|
Hosta är ett känt symptom på andningsvirusinfektioner och kan kvantifieras med objektiva mätningar. Data från smarta enheter kan kunna urskilja vem som blir sjuk med ett andningsvirus och kan användas som ett diagnostiskt verktyg.
|
Minst 9 dagar inpatient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att korrelera kontinuerliga och icke-kontinuerliga sensordata för vitala tecken till rutinmässiga vitala tecken som erhållits av klinisk personal.
Tidsram: minst 9 dagars slutenvård
|
Vitala tecken mäts rutinmässigt i utmaningsstudier och samlas också in rutinmässigt från digitala enheter.
Förändringar av vitala tecken kan associeras med luftvägsvirusinfektioner.
|
minst 9 dagars slutenvård
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000291
- 000291-I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .