Observational Digital Biomarker Discovery in Respiratory Virus Challenge Studies
Tausta:
Hengityselinten virukset kiertävät ympäri vuoden ja ympäri maailmaa. Puettavat ja anturilaitteet, kuten älykellot, voivat auttaa seuraamaan tartuntatauteja. Tutkijat haluavat käyttää niitä oppiakseen kuinka hengitystievirukset vaikuttavat ihmisiin eri tavoin.
Tavoite:
Digitaalisten laitteiden avulla kerätä haastetutkimuksiin osallistujilta tietoja, jotka voivat viitata hienovaraisiin muutoksiin terveydessä infektion aikana, jotka muuten jäävät huomaamatta.
Kelpoisuus:
Terveet aikuiset, jotka ovat ilmoittautuneet haastetutkimukseen.
Design:
Osallistujat viipyvät NIH:ssa vähintään 9 päivää, minkä jälkeen heillä on avohoitokäyntejä.
NIH:ssa osallistujat käyttävät aina älykelloa. Se tallentaa tietoja, kuten lämpötila, syke, hengitystaajuus ja liikkeet.
Osallistujilla on 2 älypuhelinta. Yksi äänittää koko ajan kuunnellakseen yskää. Osallistujat käyttävät toista älypuhelinta elintoimintojensa tarkistamiseen. He keräävät tietoja, kuten sykettä, lämpötilaa ja veren happipitoisuutta 4 tunnin välein päiväsaikaan.
Osallistujat suorittavat tehtäviä 4 tunnin välein päiväsaikaan. He tallentavat itsensä yskivän, hengittävän syvään ja lukevan ääneen. He ottavat kuvia ja videoita kasvoistaan.
Vuoteen vieressä oleva anturi tallentaa osallistujat heidän nukkuessaan. Se tallentaa sykkeen ja hengitysnopeuden. Siinä tarkastellaan myös unen aktiivisuutta, kuten liikkeitä, joita osallistujat tekevät unen aikana ja kuinka syvään he nukkuvat.
Saman huoneen jakavat osallistujat altistuvat samalle haastevirukselle.
Avohoitokäynneillä osallistujat käyttävät yhtä älypuhelinta ja älykelloa yllä olevien tehtävien suorittamiseen.
Osallistuminen kestää 10 viikosta 1 vuoteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko:
Observational Digital Biomarker Discovery in Respiratory Virus Challenge Studies
Tutkimuksen kuvaus:
Puettavat ja sensoriset digitaaliset laitteet voivat olla tärkeitä työkaluja tartuntatautien seurannassa. Tässä tutkimuksessa digitaalisia laitteita käytetään vasteiden arvioimiseen ennen hengitystievirusaltistusta ja sen jälkeen erillisellä NIH-protokollalla. Osallistujat, jotka ovat jo ilmoittautuneet haastetutkimukseen, ovat kelpoisia. Kaikkia laitteita käytetään ja/tai laitossairaalahoidon aikana ja avohoidon seurantakäynneillä. Osallistujia ei palauteta kotiin minkään laitteen kanssa. Näitä laitteita käytetään tunnistamaan hengitystievirusinfektioon liittyviä biomarkkereita. Oletamme, että anturin keräämät tiedot korreloivat kliinikon arvioinnin ja osallistujaraportin oireiden vakavuuden kanssa.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Korreloi jatkuvat yskäanturin tiedot yskän vaikeusasteeseen altistuksen jälkeen.
Toissijainen: Korreloida jatkuvat ja epäjatkuvat elintoimintojen anturitiedot kliinisen henkilökunnan saamiin rutiininomaisiin elintoimintoihin.
Tutkiva: Arvioi kasvo- ja vartaloanturidataa haastamisen jälkeen.
Päätepisteet:
Ensisijainen: Yskämäärä:
1. Jatkuvat yskämittaukset
Toissijainen: Elintoiminnot:
- Syke
- Hengitystiheys
- Lämpötila
- Pulssioksimetria
Tutkiva: Kasvojen ja kehon sensoritiedot kvantitatiivisten mittareiden avulla:
1. Pakotettu nenän inspiraatio
2 Pakotettu yskä
3. Kasvojen kuvantaminen
4. Unenvalvonta
5. Toiminnan seuranta
6. Ääneen lukeminen
7. Verenpaine
Tutkimusväestö:
N = 50 aikuista tervettä vapaaehtoista, jotka osallistuivat LID CSU -hengitysvirusaltistustutkimuksiin.
Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:
Osallistujat ilmoittautuvat NIH Clinical Centeriin (CC). Tämä tutkimus suoritetaan NIH:n CC:n erityisessä kliinisten tutkimusten yksikössä tai muulla sopivalla kliinisellä alueella sairaalahoitoa varten ja OP8-klinikalla tai muulla sopivalla kliinisellä alueella avohoitokäyntejä varten.
Opintojen kesto:
Noin 3 vuotta ilmoittautumisen aloittamisesta data-analyysien valmistumiseen.
Osallistujan kesto:
Noin 10 viikosta 1 vuoteen haastetutkimuksesta riippuen. Tämä sisältää vähintään 9 päivän sairaalahoidon hengitystieinfektion vuoksi seurantakäynnin kautta 8 viikkoa - 1 vuosi kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca T Giurgea, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 538-5235
- Sähköposti: luca.giurgea@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rani S Athota, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-0803
- Sähköposti: rani.athota@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Nykyinen ilmoittautuminen hengitystievirushaastetutkimukseen NIH Clinical Centerissä.
- Valmis käyttämään ohjeen mukaisia laitteita.
- Valmis osallistumaan seurantatoimintaan ohjeiden mukaan.
- Haluan tallentaa seurantatiedot.
- Haluaa jakaa seurantatiedot NIH:n, Washingtonin yliopiston ja Toronton yliopiston protokollatutkijoille.
- Haluan saada valikoituja kliinisiä tietoja haastetutkimuksesta, kuten elintoimintoja, viruksen leviämistä, keuhkojen toimintakokeita ja/tai spirometriatuloksia ja kliinisiä oireita koskevat tiedot jaetaan Washingtonin ja Toronton yliopistojen tutkijoiden kanssa.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen.
Yhteisilmoittautumisohjeet: Osallistujien on oltava mukana haastetutkimuksessa. Muihin tutkimuksiin osallistuminen on rajoitettua, mutta se voi tapahtua tutkimushenkilöstön ilmoituksen jälkeen ja vain päätutkijan tai nimetyn henkilön suostumuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nykyinen haastetutkimuksen osallistuja
Osallistuminen hengitystievirushaastetutkimukseen NIH CC:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan yskäanturitiedon korreloimiseksi vakavuuden yskimiseksi haasteen jälkeen. Ennustavan mallin kehittäminen MMID- ja oireettomille influenssihallinnoille digitaalisten biomarkkereiden avulla.
Aikaikkuna: vähintään 9 päivän potilaiden
|
Yskä on tunnettu oire hengitysvirusinfektioista, ja se voidaan määrittää objektiivisilla mittauksilla. Älylaitteiden lukumäärä voi pystyä havaitsemaan, kuka sairastuu hengitysviruksella ja sitä voidaan käyttää diagnostisena työkaluna.
|
vähintään 9 päivän potilaiden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida jatkuvat ja epäjatkuvat elintoimintojen anturitiedot kliinisen henkilökunnan saamiin rutiininomaisiin elintoimintoihin.
Aikaikkuna: vähintään 9 päivää sairaalahoidossa
|
Elintoimintoja mitataan rutiininomaisesti haastetutkimuksissa ja niitä kerätään rutiininomaisesti myös digitaalisista laitteista.
Elintoimintojen muutokset voivat liittyä hengitysteiden virusinfektioihin.
|
vähintään 9 päivää sairaalahoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca T Giurgea, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000291
- 000291-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .