加速度計とジャイロスコープを介して心臓の機械的活動を測定する新技術である心心電図検査の検証
心電図は、心臓の機械的および電気的機能を測定します。 提案された解決策は、体の振動の測定に基づいています。 体の表面でこれらの動きを測定することにより、個人の体重とサイズを考慮して、この振動を引き起こした心拍の質を推測することができます。 開発された技術は、体の 2 つの場所でこれらの振動を測定するデバイスで構成されています: 胴体 (地震心電図) と腰 (心弾動図)。 最初の測定は、心臓の鼓動の局所的な強度と、体の主要な動脈である大動脈への血液の伝達を反映したものです。 2 番目の測定値は、腰部で、動脈系内の血液の収縮と動きの結果です。 これらの 2 つの測定値に基づいて、心臓によって生成され、胴体または全身に伝達されるエネルギーが計算されます。 心周期全体にわたるエネルギーと、心拍内のそのエネルギーの分布を使用して、心臓の機械的機能を特徴付けます。
以前に実施された臨床研究では、心心電図測定 (KCG) の再現性と、さまざまなセンサーの使用に関する堅牢性が実証されています。
KCG測定値はまた、活性変力剤、すなわち進行期の心不全の治療としても使用されるドブタミンの注射によって誘発されるさまざまな血行動態状態に対して高い感度 (> 94%) を示しました。 プラセボによって制御された無作為化二重盲検クロスオーバー研究では、これらの測定値は、心エコー検査によって測定された心拍出量と強い相関関係 (r = 0.8、p < 0.0001) を示しました。 この手法は、呼気随意無呼吸中の心臓の機械的機能の変化を追跡する能力も実証しています。
KCG 測定値は、23 人の健康なボランティアを対象としたベッドレストでの微小重力シミュレーションでも評価されました。 測定値は、心臓 MRI 測定と同様に、運動群と比較して、対照群の心臓のデコンディショニングを追跡しました。 その後、KCG メトリクスは、駆出率低下 (HFrEF) 心不全患者と心不全でない患者を区別する能力を示しました。 これらの最新の結果は、胸部センサーだけで HFrEF 患者を正常な患者から区別するのに十分であることも示しており、スマートフォンだけを使用できる可能性の基礎を築いています。
OKCARDIO という名前のモバイル アプリケーションのプロトタイプは、Kino 胸部センサーと完全に同様の測定を可能にしますが、これまで臨床研究で使用されたことはありません。 このようなツールを使用すると、スマートフォン型携帯電話を持っている人なら誰でも自分の心臓の機械的機能を自分で測定し、主治医が利用できるようになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- BMI (体格指数) が 50 kg/m2 未満であること。
- グループの 1 つに収まる
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- BMI（体格指数）が50kg/m2以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康
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キノカルディオグラフデバイスとスマートフォンにインストールされたオカルディオアプリで測定
他の名前：
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高血圧患者
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キノカルディオグラフデバイスとスマートフォンにインストールされたオカルディオアプリで測定
他の名前：
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無症状で COVID-19 に感染した患者
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キノカルディオグラフデバイスとスマートフォンにインストールされたオカルディオアプリで測定
他の名前：
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COVID-19に感染し症状のある患者
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キノカルディオグラフデバイスとスマートフォンにインストールされたオカルディオアプリで測定
他の名前：
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心房細動と診断された患者
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キノカルディオグラフデバイスとスマートフォンにインストールされたオカルディオアプリで測定
他の名前：
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心不全患者、EF < 40%
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キノカルディオグラフデバイスとスマートフォンにインストールされたオカルディオアプリで測定
他の名前：
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心不全患者、EF > 40% かつ < 60%
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キノカルディオグラフデバイスとスマートフォンにインストールされたオカルディオアプリで測定
他の名前：
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心不全患者、EF > 60%
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キノカルディオグラフデバイスとスマートフォンにインストールされたオカルディオアプリで測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者自身によるKCG測定の実現可能性
時間枠：12週間
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実現可能性は、再現性スコア、つまり、再現性のない測定値である 0 から完全に再現性のある測定値である 1 までのクラス内相関係数によって評価されます。病院と自宅。
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12週間
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さまざまなモダリティからの比較による KCG パラメータの検証: 心筋計デバイスと OKCARDIO スマートフォン アプリケーション。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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経験豊富なオペレーターと患者によって記録された OKCARDIO スマートフォン アプリケーションの再現性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OKCARDIOスマートフォンアプリまたはKinocardiographデバイスを使用して、自宅でKCGを測定する患者の遵守率。
時間枠：12週間
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12週間
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観察期間中の KCG から派生した HRV の平均および四分位範囲。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心疾患（高血圧、心房細動、虚血、弁膜症、心不全など）および肺疾患（喘息、感染症）の分野で付随する可能性のある活動的な臨床症候群を有する患者の観察期間にわたる KCG 由来 HRV の平均および四分位範囲、..）。
これらの臨床診断は、身体検査および組み入れ時の患者の医療記録によって裏付けられています。
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研究完了まで、平均1年
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観察期間中の KCG 派生 HR の平均および四分位範囲。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心疾患 (高血圧、心房細動、虚血、弁膜症、心不全など) および肺 (喘息、感染症) の分野で付随する可能性のある活動的な臨床症候群を有する患者の観察期間にわたる KCG 由来 HR の平均および四分位範囲、..）。
これらの臨床診断は、身体検査および組み入れ時の患者の医療記録によって裏付けられています。
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研究完了まで、平均1年
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心筋計デバイスおよび/または OKCARDIO スマートフォンの使用に関連する有害事象。有害事象の数。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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観察期間中の KCG パラメータ (運動エネルギー、つまり iK) の平均および四分位範囲。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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病理学的状態に応じて患者を分類することを目的として、機械学習アルゴリズムに基づいて、いくつかの心心電図パラメータの選択に関する予測スコアを作成します。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe van de Borne, Professor、Hospital Erasme
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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