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Kinocardiography 的验证,一种通过加速度计和陀螺仪测量心脏机械活动的新技术

2024年2月20日 更新者:Erasme University Hospital

心电图测量心脏的机械和电功能。 所提出的解决方案基于对身体振动的测量。 通过测量身体表面的这些运动,可以推断出引起这种振动的心跳质量,同时考虑到个人的体重和体型。 所开发的技术包括一种在身体的两个位置测量这些振动的设备:在躯干上(地震心动图)和下背部(Ballistocardiography)。 第一项测量反映了心跳的局部强度以及血液向身体主动脉主动脉的传输。 下背部的第二次测量是动脉系统内血液收缩和运动的结果。 根据这两个测量值,可以计算出心脏产生并传输到躯干或全身的能量。 整个心动周期的能量以及该能量在一次心跳中的分布用于表征心脏的机械功能。

先前进行的临床研究已经证明了心动图测量 (KCG) 的可重复性及其在使用不同传感器方面的稳健性。

KCG 测量还表明,对注射活性正性肌力药物引起的不同血流动力学状态具有高灵敏度(> 94%),即多巴酚丁胺也用于晚期心力衰竭的治疗。 在一项由安慰剂控制的随机、双盲、交叉研究中,这些测量结果显示与超声心动图测量的心输出量有很强的相关性(r = 0.8,p <0.0001)。 该技术还证明了它能够跟踪呼气自主呼吸暂停期间心脏机械功能的变化。

KCG 测量值也在 Bedrest 微重力模拟期间对 23 名健康志愿者进行了评估。 与心脏 MRI 测量结果类似,与运动组相比,测量结果跟踪了对照组和运动组的心脏失调情况。 随后,KCG 指标显示能够区分射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭患者和非功能不全患者。 这些最新结果还表明,仅靠胸部传感器就足以将 HFrEF 患者与正常患者区分开来,为可能单独使用智能手机奠定了基础。

名为 OKCARDIO 的移动应用程序原型可以进行与 Kino 胸部传感器完全相似的测量,但迄今为止从未在临床研究中使用过它。 这样的工具将允许任何拥有智能手机类型手机的人自己测量他们的心脏机械功能,并将其提供给主治医生。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1070
        • Erasme Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

Erasme 医院心脏病科门诊病人

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的成年人。
  • BMI(身体质量指数)低于 50 kg/m2。
  • 适合其中一组

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • BMI(身体质量指数)高于 50 kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康
使用安装在智能手机上的 Kinocardiograph 设备和 Okcardio 应用程序进行测量
其他名称:
  • OKCARDIO智能应用
高血压患者
使用安装在智能手机上的 Kinocardiograph 设备和 Okcardio 应用程序进行测量
其他名称:
  • OKCARDIO智能应用
无症状感染 COVID-19 的患者
使用安装在智能手机上的 Kinocardiograph 设备和 Okcardio 应用程序进行测量
其他名称:
  • OKCARDIO智能应用
感染 COVID-19 并出现症状的患者
使用安装在智能手机上的 Kinocardiograph 设备和 Okcardio 应用程序进行测量
其他名称:
  • OKCARDIO智能应用
诊断为心房颤动的患者
使用安装在智能手机上的 Kinocardiograph 设备和 Okcardio 应用程序进行测量
其他名称:
  • OKCARDIO智能应用
心力衰竭患者,EF < 40%
使用安装在智能手机上的 Kinocardiograph 设备和 Okcardio 应用程序进行测量
其他名称:
  • OKCARDIO智能应用
心力衰竭患者,EF>40%且<60%
使用安装在智能手机上的 Kinocardiograph 设备和 Okcardio 应用程序进行测量
其他名称:
  • OKCARDIO智能应用
心力衰竭患者,EF > 60%
使用安装在智能手机上的 Kinocardiograph 设备和 Okcardio 应用程序进行测量
其他名称:
  • OKCARDIO智能应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者自己进行KCG测量的可行性
大体时间:12周
可行性通过可重复性分数进行评估,即类内相关系数从 0(不可重复的测量)到 1(完全可重复的测量)。该分数是在专业人员在医院进行的测量与患者在医院进行的测量之间计算得出的。医院和家里。
12周
通过比较不同模式来验证 KCG 参数:Kinocardiograph 设备和 OKCARDIO 智能手机应用程序。
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
由实验操作员和患者记录的 OKCARDIO 智能手机应用程序的可重复性
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 OKCARDIO 智能手机应用程序或 Kinocardiograph 设备在家中测量 KCG 的患者的依从性百分比。
大体时间:12周
12周
KCG 在观察期间得出的 HRV 的平均值和四分位数范围。
大体时间:通过学习完成,平均1年
观察期间 KCG 衍生的 HRV 的平均值和四分位数范围在患有活动性临床综合征的患者中,这些综合征可能伴随心脏疾病(高血压、心房颤动、局部缺血、瓣膜病变、心力衰竭……)和肺部疾病(哮喘、感染) ,..). 这些临床诊断得到体格检查和患者入组时的医疗记录的支持。
通过学习完成,平均1年
KCG 在观察期间得出的 HR 的平均值和四分位数范围。
大体时间:通过学习完成,平均1年
观察期间 KCG 衍生 HR 的平均值和四分位数范围,这些患者可能伴有心脏疾病(高血压、心房颤动、局部缺血、瓣膜病、心力衰竭……)和肺部疾病(哮喘、感染) ,..). 这些临床诊断得到体格检查和患者入组时的医疗记录的支持。
通过学习完成,平均1年
与使用 Kinocardiograph 设备和/或 OKCARDIO 智能手机相关的不良事件。不良事件计数。
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
观察期内 KCG 参数(动能,即 iK)的平均值和四分位数范围。
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
基于机器学习算法,根据患者的病理状态对患者进行分类,对选定的几个心动图参数进行预测评分。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe van de Borne, Professor、Hospital Erasme

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (其他标识符:FONDERASME_SRB2020340)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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