- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04772807
Validation de la Kinocardiographie, une nouvelle technologie mesurant l'activité mécanique cardiaque via des accéléromètres et des gyroscopes
La kinocardiographie mesure la fonction mécanique et électrique du cœur. La solution proposée est basée sur des mesures de vibrations corporelles. En mesurant ces mouvements à la surface du corps, il est possible de déduire, compte tenu du poids et de la taille de l'individu, la qualité des battements cardiaques qui ont provoqué cette vibration. La technique développée consiste en un appareil mesurant ces vibrations à deux endroits du corps : sur le torse (Sismocardiographie) et sur le bas du dos (Ballistocardiographie). La première mesure reflète la force locale du rythme cardiaque ainsi que la transmission du sang vers l'artère principale du corps, l'aorte. La deuxième mesure, dans le bas du dos, est le résultat de la contraction et du mouvement du sang dans le système artériel. A partir de ces deux mesures, l'énergie produite par le cœur et transmise au torse ou à l'ensemble du corps est calculée. L'énergie sur l'ensemble d'un cycle cardiaque et la distribution de cette énergie dans un battement cardiaque sont utilisées pour caractériser la fonction mécanique du cœur.
Des études cliniques réalisées antérieurement ont démontré la répétabilité des mesures kinocardiographiques (KCG) et leur robustesse vis-à-vis de l'utilisation de différents capteurs.
Les mesures de KCG ont également montré une sensibilité élevée (> 94%) aux différents états hémodynamiques induits par l'injection d'agents inotropes actifs, c'est-à-dire la dobutamine également utilisée comme traitement de l'insuffisance cardiaque à un stade avancé. Dans une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo, ces mesures ont montré une forte corrélation (r = 0,8, p <0,0001) avec le débit cardiaque mesuré par échocardiographie. La technique a également démontré sa capacité à suivre les changements de la fonction mécanique cardiaque au cours de l'apnée expiratoire volontaire.
Les mesures de KCG ont également été évaluées lors d'une simulation en microgravité au lit sur 23 volontaires sains. Les mesures ont suivi le déconditionnement cardiaque dans le groupe témoin par rapport au groupe d'exercice de la même manière que les mesures d'IRM cardiaque. Par la suite, les métriques KCG ont montré une capacité à distinguer les patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite (HFrEF) des patients non insuffisants. Ces derniers résultats ont également montré que le capteur thoracique seul était suffisant pour séparer les patients HFrEF des patients normatifs, jetant les bases d'une éventuelle utilisation du smartphone seul.
Le prototype d'une application mobile, nommé OKCARDIO, permet de prendre des mesures parfaitement similaires au capteur thoracique Kino, mais à ce jour ne l'ont jamais utilisé dans une étude clinique. Un tel outil permettrait à toute personne disposant d'un téléphone mobile de type smartphone de mesurer elle-même sa fonction mécanique cardiaque et de la mettre à disposition du médecin traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 18 ans.
- L'IMC (Indice de Masse Corporelle) est inférieur à 50 kg/m2.
- Intégrer l'un des groupes
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- IMC (Indice de Masse Corporelle) supérieur à 50 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
En bonne santé
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Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
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Patients hypertendus
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Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
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Patients infectés par le COVID-19 sans symptômes
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Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
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Patients infectés par le COVID-19 présentant des symptômes
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Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
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Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire
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Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
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Patients insuffisants cardiaques, FE < 40 %
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Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
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Patients insuffisants cardiaques, FE > 40 % et < 60 %
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Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
|
Patients insuffisants cardiaques, FE > 60 %
|
Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mesure du KCG effectuée par les patients eux-mêmes
Délai: 12 semaines
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La faisabilité est évaluée par un score de répétabilité, à savoir les coefficients de corrélation intraclasse allant de 0, une mesure non répétable à 1 une mesure parfaitement répétable. Le score est calculé entre la mesure effectuée à l'hôpital par un professionnel et celle effectuée par le patient à l'hôpital. à l'hôpital et à domicile.
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12 semaines
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Validation des paramètres KCG par comparaisons de différentes modalités : appareil Kinocardiograph et application smartphone OKCARDIO.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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|
Répétabilité de l'application smartphone OKCARDIO enregistrée par un opérateur expérimenté et par le patient
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage d'observance des patients mesurant le KCG à domicile avec l'application smartphone OKCARDIO ou l'appareil Kinocardiograph.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Intervalles moyens et interquartiles de la VRC dérivée de KCG au cours de la période d'observation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Intervalles moyens et interquartiles de la VRC dérivée du KCG sur la période d'observation chez les patients présentant des syndromes cliniques actifs pouvant être concomitants dans le domaine des troubles cardiaques (hypertension, fibrillation auriculaire, ischémie, valvulopathie, insuffisance cardiaque, ...) et pulmonaires (asthme, infection ,..).
Ces diagnostics cliniques sont étayés par l'examen physique et le dossier médical du patient à l'inclusion.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Intervalles moyens et interquartiles du FC dérivé de KCG sur la période d'observation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Intervalles moyens et interquartiles du FC dérivé du KCG sur la période d'observation chez des patients présentant des syndromes cliniques actifs pouvant être concomitants dans le domaine des troubles cardiaques (hypertension, fibrillation auriculaire, ischémie, valvulopathie, insuffisance cardiaque, ...) et pulmonaires (asthme, infection ,..).
Ces diagnostics cliniques sont étayés par l'examen physique et le dossier médical du patient à l'inclusion.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Événements indésirables liés à l'utilisation des appareils Kinocardiograph et/ou du smartphone OKCARDIO. Nombre d'événements indésirables.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Intervalles moyens et interquartiles des paramètres KCG (énergie cinétique, à savoir iK) sur la période d'observation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Construire un score prédictif sur une sélection de plusieurs paramètres de kinocardiographie basés sur des algorithmes de machine learning dans le but de trier les patients selon leur statut pathologique.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2020/502
- Sponsor study reference (Autre identifiant: FONDERASME_SRB2020340)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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