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Validation de la Kinocardiographie, une nouvelle technologie mesurant l'activité mécanique cardiaque via des accéléromètres et des gyroscopes

20 février 2024 mis à jour par: Erasme University Hospital

La kinocardiographie mesure la fonction mécanique et électrique du cœur. La solution proposée est basée sur des mesures de vibrations corporelles. En mesurant ces mouvements à la surface du corps, il est possible de déduire, compte tenu du poids et de la taille de l'individu, la qualité des battements cardiaques qui ont provoqué cette vibration. La technique développée consiste en un appareil mesurant ces vibrations à deux endroits du corps : sur le torse (Sismocardiographie) et sur le bas du dos (Ballistocardiographie). La première mesure reflète la force locale du rythme cardiaque ainsi que la transmission du sang vers l'artère principale du corps, l'aorte. La deuxième mesure, dans le bas du dos, est le résultat de la contraction et du mouvement du sang dans le système artériel. A partir de ces deux mesures, l'énergie produite par le cœur et transmise au torse ou à l'ensemble du corps est calculée. L'énergie sur l'ensemble d'un cycle cardiaque et la distribution de cette énergie dans un battement cardiaque sont utilisées pour caractériser la fonction mécanique du cœur.

Des études cliniques réalisées antérieurement ont démontré la répétabilité des mesures kinocardiographiques (KCG) et leur robustesse vis-à-vis de l'utilisation de différents capteurs.

Les mesures de KCG ont également montré une sensibilité élevée (> 94%) aux différents états hémodynamiques induits par l'injection d'agents inotropes actifs, c'est-à-dire la dobutamine également utilisée comme traitement de l'insuffisance cardiaque à un stade avancé. Dans une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo, ces mesures ont montré une forte corrélation (r = 0,8, p <0,0001) avec le débit cardiaque mesuré par échocardiographie. La technique a également démontré sa capacité à suivre les changements de la fonction mécanique cardiaque au cours de l'apnée expiratoire volontaire.

Les mesures de KCG ont également été évaluées lors d'une simulation en microgravité au lit sur 23 volontaires sains. Les mesures ont suivi le déconditionnement cardiaque dans le groupe témoin par rapport au groupe d'exercice de la même manière que les mesures d'IRM cardiaque. Par la suite, les métriques KCG ont montré une capacité à distinguer les patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite (HFrEF) des patients non insuffisants. Ces derniers résultats ont également montré que le capteur thoracique seul était suffisant pour séparer les patients HFrEF des patients normatifs, jetant les bases d'une éventuelle utilisation du smartphone seul.

Le prototype d'une application mobile, nommé OKCARDIO, permet de prendre des mesures parfaitement similaires au capteur thoracique Kino, mais à ce jour ne l'ont jamais utilisé dans une étude clinique. Un tel outil permettrait à toute personne disposant d'un téléphone mobile de type smartphone de mesurer elle-même sa fonction mécanique cardiaque et de la mettre à disposition du médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en routine ambulatoire du service de cardiologie de l'hôpital Erasme

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de plus de 18 ans.
  • L'IMC (Indice de Masse Corporelle) est inférieur à 50 kg/m2.
  • Intégrer l'un des groupes

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) supérieur à 50 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
En bonne santé
Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
  • Application intelligente OKCARDIO
Patients hypertendus
Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
  • Application intelligente OKCARDIO
Patients infectés par le COVID-19 sans symptômes
Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
  • Application intelligente OKCARDIO
Patients infectés par le COVID-19 présentant des symptômes
Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
  • Application intelligente OKCARDIO
Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire
Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
  • Application intelligente OKCARDIO
Patients insuffisants cardiaques, FE < 40 %
Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
  • Application intelligente OKCARDIO
Patients insuffisants cardiaques, FE > 40 % et < 60 %
Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
  • Application intelligente OKCARDIO
Patients insuffisants cardiaques, FE > 60 %
Mesurer avec l'appareil Kinocardiograph et l'application Okcardio installés sur un smartphone
Autres noms:
  • Application intelligente OKCARDIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mesure du KCG effectuée par les patients eux-mêmes
Délai: 12 semaines
La faisabilité est évaluée par un score de répétabilité, à savoir les coefficients de corrélation intraclasse allant de 0, une mesure non répétable à 1 une mesure parfaitement répétable. Le score est calculé entre la mesure effectuée à l'hôpital par un professionnel et celle effectuée par le patient à l'hôpital. à l'hôpital et à domicile.
12 semaines
Validation des paramètres KCG par comparaisons de différentes modalités : appareil Kinocardiograph et application smartphone OKCARDIO.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Répétabilité de l'application smartphone OKCARDIO enregistrée par un opérateur expérimenté et par le patient
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'observance des patients mesurant le KCG à domicile avec l'application smartphone OKCARDIO ou l'appareil Kinocardiograph.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Intervalles moyens et interquartiles de la VRC dérivée de KCG au cours de la période d'observation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Intervalles moyens et interquartiles de la VRC dérivée du KCG sur la période d'observation chez les patients présentant des syndromes cliniques actifs pouvant être concomitants dans le domaine des troubles cardiaques (hypertension, fibrillation auriculaire, ischémie, valvulopathie, insuffisance cardiaque, ...) et pulmonaires (asthme, infection ,..). Ces diagnostics cliniques sont étayés par l'examen physique et le dossier médical du patient à l'inclusion.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Intervalles moyens et interquartiles du FC dérivé de KCG sur la période d'observation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Intervalles moyens et interquartiles du FC dérivé du KCG sur la période d'observation chez des patients présentant des syndromes cliniques actifs pouvant être concomitants dans le domaine des troubles cardiaques (hypertension, fibrillation auriculaire, ischémie, valvulopathie, insuffisance cardiaque, ...) et pulmonaires (asthme, infection ,..). Ces diagnostics cliniques sont étayés par l'examen physique et le dossier médical du patient à l'inclusion.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Événements indésirables liés à l'utilisation des appareils Kinocardiograph et/ou du smartphone OKCARDIO. Nombre d'événements indésirables.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Intervalles moyens et interquartiles des paramètres KCG (énergie cinétique, à savoir iK) sur la période d'observation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Construire un score prédictif sur une sélection de plusieurs paramètres de kinocardiographie basés sur des algorithmes de machine learning dans le but de trier les patients selon leur statut pathologique.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Autre identifiant: FONDERASME_SRB2020340)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

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