- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04772807
A szívmechanikai aktivitást gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal mérő új technológia, a kinokardiográfia validálása
A kinokardiográfia a szív mechanikai és elektromos működését méri. A javasolt megoldás a test rezgésének mérésén alapul. Ezeket a mozgásokat a test felszínén mérve az egyén súlyának és méretének figyelembevételével lehet következtetni arra, hogy milyen minőségű szívverés okozta ezt a rezgést. A kifejlesztett technika egy olyan készülékből áll, amely a test két pontján méri ezeket a rezgéseket: a törzsön (Seismocardiographia) és a hát alsó részén (Ballistocardiographia). Az első mérés a szívverés helyi erősségét, valamint a vérnek a szervezet fő artériájába, az aortába történő átvitelét tükrözi. A második mérés a hát alsó részén a vér összehúzódásának és az artériás rendszeren belüli mozgásának eredménye. E két mérés alapján kiszámítják a szív által termelt és a törzsre vagy az egész testre továbbított energiát. A szív mechanikai működésének jellemzésére a teljes szívciklusra kiterjedő energiát és ennek az energia szívverésen belüli eloszlását használják fel.
Korábban végzett klinikai vizsgálatok igazolták a kinokardiográfiás mérések (KCG) megismételhetőségét és robusztusságát a különböző érzékelők használatával kapcsolatban.
A KCG mérések szintén nagy érzékenységet (> 94%) mutattak az aktív inotróp szerek, azaz az előrehaladott stádiumban lévő szívelégtelenség kezelésére is alkalmazott dobutamin injekciója által kiváltott különböző hemodinamikai állapotokra. Egy randomizált, kettős vak, keresztezett, placebóval kontrollált vizsgálatban ezek a mérések erős korrelációt (r = 0,8, p < 0,0001) mutattak az echokardiográfiával mért perctérfogattal. A technika azt is bebizonyította, hogy képes követni a szív mechanikai működésében bekövetkező változásokat a kilégzési akaratlagos apnoe során.
A KCG méréseket a Bedrestben végzett mikrogravitációs szimuláció során is értékelték 23 egészséges önkéntesen. A mérések a kardiális MRI mérésekhez hasonlóan követték a szív dekondicionálódását a kontrollcsoportban a terheléses csoporthoz képest. Ezt követően a KCG-metrikák azt mutatták, hogy képesek megkülönböztetni a csökkent ejekciós frakcióban (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeket a nem elégtelen betegektől. Ezek a legújabb eredmények azt is kimutatták, hogy a mellkasi érzékelő önmagában elegendő volt a HFrEF-ben szenvedő betegek és a normál betegek elkülönítésére, megalapozva az okostelefon lehetséges használatát.
Az OKCARDIO névre keresztelt mobilalkalmazás prototípusa lehetővé teszi a Kino mellkasi szenzorhoz tökéletesen hasonló mérések elvégzését, de eddig még soha nem használták klinikai vizsgálatban. Egy ilyen eszközzel bárki, akinek okostelefon-típusú mobiltelefonja van, maga is megmérheti szívmechanikai működését, és azt a kezelőorvos rendelkezésére bocsáthatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek.
- BMI (Body Mass Index) 50 kg/m2 alatt van.
- Illesszen be valamelyik csoportba
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- BMI (Body Mass Index) magasabb, mint 50 kg/m2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges
|
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
|
|
Hipertóniás betegek
|
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
|
|
COVID-19-vel fertőzött betegek tünetmentesen
|
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
|
|
COVID-19-vel fertőzött betegek, tünetekkel
|
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
|
|
Pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek
|
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, EF < 40%
|
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, EF > 40% és < 60%
|
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, EF > 60%
|
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által végzett KCG mérés megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósíthatóságot megismételhetőségi pontszámmal értékelik, nevezetesen az osztályon belüli korrelációs együtthatókkal, amelyek 0-tól, egy nem megismételhető mértéktől 1-ig, egy tökéletesen megismételhető mértékig terjednek. A pontszámot a kórházban szakember által végzett mérés és a beteg által a kórházban végzett mérés között számítják ki. kórházban és otthon.
|
12 hét
|
|
KCG-paraméterek validálása különböző módozatok összehasonlításával: Kinokardiográf készülék és OKCARDIO okostelefon alkalmazás.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
|
Az OKCARDIO okostelefon alkalmazás megismételhetősége, amelyet egy kísérletezett kezelő és a páciens rögzített
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OKCARDIO okostelefon alkalmazással vagy a Kinocardiograph készülékkel otthon KCG-t mérő betegek megfelelőségi százaléka.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A KCG-ből származó HRV átlagos és interkvartilis tartományai a megfigyelési időszakban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A KCG-ből származó HRV átlagos és interkvartilis tartományai a megfigyelési időszak alatt olyan aktív klinikai szindrómákban szenvedő betegeknél, akik szívbetegségek (magas vérnyomás, pitvarfibrilláció, ischaemia, szívbillentyű-elégtelenség, szívelégtelenség stb.) és pulmonalis (asztma, fertőzés) egyidejűleg jelentkezhetnek. ,..).
Ezeket a klinikai diagnózisokat a felvételkor végzett fizikális vizsgálat és a beteg kórlapja támasztja alá.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A KCG-ből származó HR átlagos és interkvartilis tartományai a megfigyelési időszakban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A KCG-ből származó HR átlagos és interkvartilis tartományai a megfigyelési időszak alatt olyan aktív klinikai szindrómában szenvedő betegeknél, akik szívbetegségek (magas vérnyomás, pitvarfibrilláció, ischaemia, billentyű-elégtelenség, szívelégtelenség stb.) és tüdőbetegségek (asztma, fertőzés) területén egyidejűleg jelentkezhetnek. ,..).
Ezeket a klinikai diagnózisokat a felvételkor végzett fizikális vizsgálat és a beteg kórlapja támasztja alá.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A Kinocardiograph eszközök és/vagy az OKCARDIO okostelefon használatával kapcsolatos nemkívánatos események. A nemkívánatos események száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
|
A KCG paraméterek (Kinetic Energy, nevezetesen iK) átlagos és interkvartilis tartományai a megfigyelési időszak alatt.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
|
Készítsen prediktív pontszámot számos kinokardiográfiás paraméterre gépi tanulási algoritmusok alapján, hogy a betegeket patológiás állapotuk szerint rendezze.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2020/502
- Sponsor study reference (Egyéb azonosító: FONDERASME_SRB2020340)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .