Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívmechanikai aktivitást gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal mérő új technológia, a kinokardiográfia validálása

2024. február 20. frissítette: Erasme University Hospital

A kinokardiográfia a szív mechanikai és elektromos működését méri. A javasolt megoldás a test rezgésének mérésén alapul. Ezeket a mozgásokat a test felszínén mérve az egyén súlyának és méretének figyelembevételével lehet következtetni arra, hogy milyen minőségű szívverés okozta ezt a rezgést. A kifejlesztett technika egy olyan készülékből áll, amely a test két pontján méri ezeket a rezgéseket: a törzsön (Seismocardiographia) és a hát alsó részén (Ballistocardiographia). Az első mérés a szívverés helyi erősségét, valamint a vérnek a szervezet fő artériájába, az aortába történő átvitelét tükrözi. A második mérés a hát alsó részén a vér összehúzódásának és az artériás rendszeren belüli mozgásának eredménye. E két mérés alapján kiszámítják a szív által termelt és a törzsre vagy az egész testre továbbított energiát. A szív mechanikai működésének jellemzésére a teljes szívciklusra kiterjedő energiát és ennek az energia szívverésen belüli eloszlását használják fel.

Korábban végzett klinikai vizsgálatok igazolták a kinokardiográfiás mérések (KCG) megismételhetőségét és robusztusságát a különböző érzékelők használatával kapcsolatban.

A KCG mérések szintén nagy érzékenységet (> 94%) mutattak az aktív inotróp szerek, azaz az előrehaladott stádiumban lévő szívelégtelenség kezelésére is alkalmazott dobutamin injekciója által kiváltott különböző hemodinamikai állapotokra. Egy randomizált, kettős vak, keresztezett, placebóval kontrollált vizsgálatban ezek a mérések erős korrelációt (r = 0,8, p < 0,0001) mutattak az echokardiográfiával mért perctérfogattal. A technika azt is bebizonyította, hogy képes követni a szív mechanikai működésében bekövetkező változásokat a kilégzési akaratlagos apnoe során.

A KCG méréseket a Bedrestben végzett mikrogravitációs szimuláció során is értékelték 23 egészséges önkéntesen. A mérések a kardiális MRI mérésekhez hasonlóan követték a szív dekondicionálódását a kontrollcsoportban a terheléses csoporthoz képest. Ezt követően a KCG-metrikák azt mutatták, hogy képesek megkülönböztetni a csökkent ejekciós frakcióban (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeket a nem elégtelen betegektől. Ezek a legújabb eredmények azt is kimutatták, hogy a mellkasi érzékelő önmagában elegendő volt a HFrEF-ben szenvedő betegek és a normál betegek elkülönítésére, megalapozva az okostelefon lehetséges használatát.

Az OKCARDIO névre keresztelt mobilalkalmazás prototípusa lehetővé teszi a Kino mellkasi szenzorhoz tökéletesen hasonló mérések elvégzését, de eddig még soha nem használták klinikai vizsgálatban. Egy ilyen eszközzel bárki, akinek okostelefon-típusú mobiltelefonja van, maga is megmérheti szívmechanikai működését, és azt a kezelőorvos rendelkezésére bocsáthatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1070
        • Erasme Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek az Erasme kórház kardiológiai osztályának ambuláns rutinjában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek.
  • BMI (Body Mass Index) 50 kg/m2 alatt van.
  • Illesszen be valamelyik csoportba

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • BMI (Body Mass Index) magasabb, mint 50 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
  • OKCARDIO intelligens alkalmazás
Hipertóniás betegek
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
  • OKCARDIO intelligens alkalmazás
COVID-19-vel fertőzött betegek tünetmentesen
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
  • OKCARDIO intelligens alkalmazás
COVID-19-vel fertőzött betegek, tünetekkel
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
  • OKCARDIO intelligens alkalmazás
Pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
  • OKCARDIO intelligens alkalmazás
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, EF < 40%
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
  • OKCARDIO intelligens alkalmazás
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, EF > 40% és < 60%
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
  • OKCARDIO intelligens alkalmazás
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, EF > 60%
Mérjen a Kinocardiograph készülékkel és az okostelefonra telepített Okcardio alkalmazással
Más nevek:
  • OKCARDIO intelligens alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által végzett KCG mérés megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
A megvalósíthatóságot megismételhetőségi pontszámmal értékelik, nevezetesen az osztályon belüli korrelációs együtthatókkal, amelyek 0-tól, egy nem megismételhető mértéktől 1-ig, egy tökéletesen megismételhető mértékig terjednek. A pontszámot a kórházban szakember által végzett mérés és a beteg által a kórházban végzett mérés között számítják ki. kórházban és otthon.
12 hét
KCG-paraméterek validálása különböző módozatok összehasonlításával: Kinokardiográf készülék és OKCARDIO okostelefon alkalmazás.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az OKCARDIO okostelefon alkalmazás megismételhetősége, amelyet egy kísérletezett kezelő és a páciens rögzített
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OKCARDIO okostelefon alkalmazással vagy a Kinocardiograph készülékkel otthon KCG-t mérő betegek megfelelőségi százaléka.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A KCG-ből származó HRV átlagos és interkvartilis tartományai a megfigyelési időszakban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A KCG-ből származó HRV átlagos és interkvartilis tartományai a megfigyelési időszak alatt olyan aktív klinikai szindrómákban szenvedő betegeknél, akik szívbetegségek (magas vérnyomás, pitvarfibrilláció, ischaemia, szívbillentyű-elégtelenség, szívelégtelenség stb.) és pulmonalis (asztma, fertőzés) egyidejűleg jelentkezhetnek. ,..). Ezeket a klinikai diagnózisokat a felvételkor végzett fizikális vizsgálat és a beteg kórlapja támasztja alá.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A KCG-ből származó HR átlagos és interkvartilis tartományai a megfigyelési időszakban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A KCG-ből származó HR átlagos és interkvartilis tartományai a megfigyelési időszak alatt olyan aktív klinikai szindrómában szenvedő betegeknél, akik szívbetegségek (magas vérnyomás, pitvarfibrilláció, ischaemia, billentyű-elégtelenség, szívelégtelenség stb.) és tüdőbetegségek (asztma, fertőzés) területén egyidejűleg jelentkezhetnek. ,..). Ezeket a klinikai diagnózisokat a felvételkor végzett fizikális vizsgálat és a beteg kórlapja támasztja alá.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Kinocardiograph eszközök és/vagy az OKCARDIO okostelefon használatával kapcsolatos nemkívánatos események. A nemkívánatos események száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A KCG paraméterek (Kinetic Energy, nevezetesen iK) átlagos és interkvartilis tartományai a megfigyelési időszak alatt.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Készítsen prediktív pontszámot számos kinokardiográfiás paraméterre gépi tanulási algoritmusok alapján, hogy a betegeket patológiás állapotuk szerint rendezze.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Egyéb azonosító: FONDERASME_SRB2020340)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel