Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van kinocardiografie, een nieuwe technologie die cardiale mechanische activiteit meet via versnellingsmeters en gyroscopen

20 februari 2024 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Kinocardiografisch meet de mechanische en elektrische functie van het hart. De voorgestelde oplossing is gebaseerd op metingen van lichaamstrillingen. Door deze bewegingen op het oppervlak van het lichaam te meten, is het mogelijk om, rekening houdend met het gewicht en de grootte van het individu, de kwaliteit van de hartslag die deze trilling veroorzaakte, af te leiden. De ontwikkelde techniek bestaat uit een apparaat dat deze trillingen op twee plaatsen in het lichaam meet: op de romp (Seismocardiografie) en op de onderrug (Ballistocardiografie). De eerste meting is een weerspiegeling van de lokale kracht van de hartslag en de overdracht van bloed naar de hoofdslagader van het lichaam, de aorta. De tweede meting, in de onderrug, is het resultaat van de samentrekking en beweging van bloed in het arteriële systeem. Op basis van deze twee metingen wordt de energie berekend die door het hart wordt geproduceerd en wordt doorgegeven aan de romp of het hele lichaam. De energie over een hele hartcyclus en de verdeling van die energie binnen een hartslag worden gebruikt om de mechanische functie van het hart te karakteriseren.

Eerder uitgevoerde klinische studies hebben de herhaalbaarheid van kinocardiografische metingen (KCG) en hun robuustheid met betrekking tot het gebruik van verschillende sensoren aangetoond.

KCG-metingen toonden ook een hoge gevoeligheid (> 94%) voor verschillende hemodynamische toestanden die worden veroorzaakt door de injectie van actieve inotrope middelen, d.w.z. dobutamine wordt ook gebruikt als behandeling voor hartfalen in een gevorderd stadium. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie gecontroleerd door Placebo, toonden deze metingen een sterke correlatie (r = 0,8, p <0,0001) met cardiale output gemeten door echocardiografie. De techniek heeft ook aangetoond dat het veranderingen in de cardiale mechanische functie kan volgen tijdens expiratoire vrijwillige apneu.

KCG-metingen werden ook geëvalueerd tijdens een microzwaartekrachtsimulatie in Bedrest bij 23 gezonde vrijwilligers. De metingen volgden cardiale deconditionering in de controlegroep in vergelijking met de inspanningsgroep, vergelijkbaar met cardiale MRI-metingen. Vervolgens toonden KCG-statistieken het vermogen aan om patiënten met verminderde ejectiefractie (HFrEF) met hartfalen te onderscheiden van niet-insufficiënte patiënten. Deze laatste resultaten toonden ook aan dat alleen de borstsensor voldoende was om HFrEF-patiënten te scheiden van normatieve patiënten, waarmee de basis werd gelegd voor mogelijk gebruik van alleen de smartphone.

Het prototype van een mobiele applicatie, OKCARDIO genaamd, maakt het mogelijk om metingen uit te voeren die perfect lijken op de Kino thoracale sensor, maar tot op heden is deze nog nooit gebruikt in een klinische studie. Met zo'n tool zou iedereen met een mobiele telefoon van het smartphonetype zelf zijn cardiale mechanische functie kunnen meten en beschikbaar stellen aan de behandelend arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1070
        • Erasme Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de ambulante routine van de afdeling cardiologie van het Erasmusziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar.
  • BMI (Body Mass Index) is lager dan 50 kg/m2.
  • Pas in een van de groepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • BMI (Body Mass Index) hoger dan 50 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezond
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
  • OKCARDIO slimme applicatie
Hypertensieve patiënten
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
  • OKCARDIO slimme applicatie
Patiënten besmet met COVID-19 zonder symptomen
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
  • OKCARDIO slimme applicatie
Patiënten besmet met COVID-19 met symptomen
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
  • OKCARDIO slimme applicatie
Patiënten gediagnosticeerd met atriumfibrilleren
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
  • OKCARDIO slimme applicatie
Patiënten met hartfalen, EF < 40%
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
  • OKCARDIO slimme applicatie
Patiënten met hartfalen, EF > 40% en < 60%
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
  • OKCARDIO slimme applicatie
Patiënten met hartfalen, EF > 60%
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
  • OKCARDIO slimme applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van KCG-meting uitgevoerd door de patiënt zelf
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van een herhaalbaarheidsscore, namelijk de intraclass-correlatiecoëfficiënten variërend van 0, een niet-herhaalbare meting tot 1, een perfect herhaalbare meting. ziekenhuis en thuis.
12 weken
Validatie van KCG-parameters door vergelijkingen van verschillende modaliteiten: Kinocardiograafapparaat en OKCARDIO-smartphonetoepassing.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Herhaalbaarheid van OKCARDIO-smartphone-applicatie geregistreerd door een geëxperimenteerde operator en door de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage van patiënten die KCG thuis meten met de OKCARDIO smartphone-applicatie of het Kinocardiograph-apparaat.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde en interkwartielbereiken van KCG-afgeleide HRV gedurende de observatieperiode.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde en interkwartielbereiken van KCG-afgeleide HRV gedurende de observatieperiode bij patiënten met actieve klinische syndromen die gelijktijdig kunnen optreden op het gebied van hartaandoeningen (hypertensie, atriumfibrilleren, ischemie, valvulopathie, hartfalen,...) en pulmonaire (astma, infectie ,..). Deze klinische diagnoses worden ondersteund door het lichamelijk onderzoek en het medisch dossier van de patiënt bij opname.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde en interkwartielbereiken van KCG-afgeleide HR gedurende de observatieperiode.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde en interkwartielbereiken van KCG-afgeleide HR gedurende de observatieperiode bij patiënten met actieve klinische syndromen die gelijktijdig kunnen optreden op het gebied van hartaandoeningen (hypertensie, atriumfibrilleren, ischemie, valvulopathie, hartfalen,...) en pulmonaire (astma, infectie ,..). Deze klinische diagnoses worden ondersteund door het lichamelijk onderzoek en het medisch dossier van de patiënt bij opname.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de Kinocardiograaf-apparaten en/of OKCARDIO-smartphone. Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde en interkwartielbereiken van KCG-parameters (kinetische energie, namelijk iK) gedurende de observatieperiode.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bouw een voorspellende score op een selectie van verschillende kinocardiografieparameters op basis van machine learning-algoritmen met als doel patiënten te sorteren op basis van hun pathologische status.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Andere identificatie: FONDERASME_SRB2020340)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren