- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04772807
Validatie van kinocardiografie, een nieuwe technologie die cardiale mechanische activiteit meet via versnellingsmeters en gyroscopen
Kinocardiografisch meet de mechanische en elektrische functie van het hart. De voorgestelde oplossing is gebaseerd op metingen van lichaamstrillingen. Door deze bewegingen op het oppervlak van het lichaam te meten, is het mogelijk om, rekening houdend met het gewicht en de grootte van het individu, de kwaliteit van de hartslag die deze trilling veroorzaakte, af te leiden. De ontwikkelde techniek bestaat uit een apparaat dat deze trillingen op twee plaatsen in het lichaam meet: op de romp (Seismocardiografie) en op de onderrug (Ballistocardiografie). De eerste meting is een weerspiegeling van de lokale kracht van de hartslag en de overdracht van bloed naar de hoofdslagader van het lichaam, de aorta. De tweede meting, in de onderrug, is het resultaat van de samentrekking en beweging van bloed in het arteriële systeem. Op basis van deze twee metingen wordt de energie berekend die door het hart wordt geproduceerd en wordt doorgegeven aan de romp of het hele lichaam. De energie over een hele hartcyclus en de verdeling van die energie binnen een hartslag worden gebruikt om de mechanische functie van het hart te karakteriseren.
Eerder uitgevoerde klinische studies hebben de herhaalbaarheid van kinocardiografische metingen (KCG) en hun robuustheid met betrekking tot het gebruik van verschillende sensoren aangetoond.
KCG-metingen toonden ook een hoge gevoeligheid (> 94%) voor verschillende hemodynamische toestanden die worden veroorzaakt door de injectie van actieve inotrope middelen, d.w.z. dobutamine wordt ook gebruikt als behandeling voor hartfalen in een gevorderd stadium. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie gecontroleerd door Placebo, toonden deze metingen een sterke correlatie (r = 0,8, p <0,0001) met cardiale output gemeten door echocardiografie. De techniek heeft ook aangetoond dat het veranderingen in de cardiale mechanische functie kan volgen tijdens expiratoire vrijwillige apneu.
KCG-metingen werden ook geëvalueerd tijdens een microzwaartekrachtsimulatie in Bedrest bij 23 gezonde vrijwilligers. De metingen volgden cardiale deconditionering in de controlegroep in vergelijking met de inspanningsgroep, vergelijkbaar met cardiale MRI-metingen. Vervolgens toonden KCG-statistieken het vermogen aan om patiënten met verminderde ejectiefractie (HFrEF) met hartfalen te onderscheiden van niet-insufficiënte patiënten. Deze laatste resultaten toonden ook aan dat alleen de borstsensor voldoende was om HFrEF-patiënten te scheiden van normatieve patiënten, waarmee de basis werd gelegd voor mogelijk gebruik van alleen de smartphone.
Het prototype van een mobiele applicatie, OKCARDIO genaamd, maakt het mogelijk om metingen uit te voeren die perfect lijken op de Kino thoracale sensor, maar tot op heden is deze nog nooit gebruikt in een klinische studie. Met zo'n tool zou iedereen met een mobiele telefoon van het smartphonetype zelf zijn cardiale mechanische functie kunnen meten en beschikbaar stellen aan de behandelend arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- BMI (Body Mass Index) is lager dan 50 kg/m2.
- Pas in een van de groepen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- BMI (Body Mass Index) hoger dan 50 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
|
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
|
|
Hypertensieve patiënten
|
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
|
|
Patiënten besmet met COVID-19 zonder symptomen
|
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
|
|
Patiënten besmet met COVID-19 met symptomen
|
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
|
|
Patiënten gediagnosticeerd met atriumfibrilleren
|
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
|
|
Patiënten met hartfalen, EF < 40%
|
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
|
|
Patiënten met hartfalen, EF > 40% en < 60%
|
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
|
|
Patiënten met hartfalen, EF > 60%
|
Meet met het Kinocardiograph-apparaat en de Okcardio-applicatie die op een smartphone is geïnstalleerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van KCG-meting uitgevoerd door de patiënt zelf
Tijdsspanne: 12 weken
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van een herhaalbaarheidsscore, namelijk de intraclass-correlatiecoëfficiënten variërend van 0, een niet-herhaalbare meting tot 1, een perfect herhaalbare meting. ziekenhuis en thuis.
|
12 weken
|
|
Validatie van KCG-parameters door vergelijkingen van verschillende modaliteiten: Kinocardiograafapparaat en OKCARDIO-smartphonetoepassing.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Herhaalbaarheid van OKCARDIO-smartphone-applicatie geregistreerd door een geëxperimenteerde operator en door de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage van patiënten die KCG thuis meten met de OKCARDIO smartphone-applicatie of het Kinocardiograph-apparaat.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Gemiddelde en interkwartielbereiken van KCG-afgeleide HRV gedurende de observatieperiode.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde en interkwartielbereiken van KCG-afgeleide HRV gedurende de observatieperiode bij patiënten met actieve klinische syndromen die gelijktijdig kunnen optreden op het gebied van hartaandoeningen (hypertensie, atriumfibrilleren, ischemie, valvulopathie, hartfalen,...) en pulmonaire (astma, infectie ,..).
Deze klinische diagnoses worden ondersteund door het lichamelijk onderzoek en het medisch dossier van de patiënt bij opname.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddelde en interkwartielbereiken van KCG-afgeleide HR gedurende de observatieperiode.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde en interkwartielbereiken van KCG-afgeleide HR gedurende de observatieperiode bij patiënten met actieve klinische syndromen die gelijktijdig kunnen optreden op het gebied van hartaandoeningen (hypertensie, atriumfibrilleren, ischemie, valvulopathie, hartfalen,...) en pulmonaire (astma, infectie ,..).
Deze klinische diagnoses worden ondersteund door het lichamelijk onderzoek en het medisch dossier van de patiënt bij opname.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de Kinocardiograaf-apparaten en/of OKCARDIO-smartphone. Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Gemiddelde en interkwartielbereiken van KCG-parameters (kinetische energie, namelijk iK) gedurende de observatieperiode.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Bouw een voorspellende score op een selectie van verschillende kinocardiografieparameters op basis van machine learning-algoritmen met als doel patiënten te sorteren op basis van hun pathologische status.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2020/502
- Sponsor study reference (Andere identificatie: FONDERASME_SRB2020340)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .