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Validação da cinecardiografia, uma nova tecnologia que mede a atividade mecânica cardíaca por meio de acelerômetros e giroscópios

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Erasme University Hospital

A cinecardiografia mede a função mecânica e elétrica do coração. A solução proposta é baseada em medições de vibrações corporais. Medindo esses movimentos na superfície do corpo, é possível deduzir, levando em consideração o peso e o tamanho do indivíduo, a qualidade dos batimentos cardíacos que causaram essa vibração. A técnica desenvolvida consiste em um aparelho que mede essas vibrações em dois locais do corpo: no tronco (sismocardiografia) e na região lombar (balistocardiografia). A primeira medição é um reflexo da força local do batimento cardíaco, bem como da transmissão do sangue para a principal artéria do corpo, a aorta. A segunda medida, na parte inferior das costas, é o resultado da contração e movimento do sangue dentro do sistema arterial. Com base nessas duas medições, calcula-se a energia produzida pelo coração e transmitida ao tronco ou ao corpo inteiro. A energia ao longo de um ciclo cardíaco completo e a distribuição dessa energia dentro de um batimento cardíaco são usadas para caracterizar a função mecânica do coração.

Estudos clínicos realizados anteriormente demonstraram a repetibilidade das medidas cinecardiográficas (KCG) e sua robustez com relação ao uso de diferentes sensores.

As medidas de KCG também mostraram alta sensibilidade (> 94%) a diferentes estados hemodinâmicos induzidos pela injeção de agentes inotrópicos ativos, ou seja, a dobutamina também usada como tratamento para insuficiência cardíaca em estágio avançado. Em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado controlado por placebo, essas medidas mostraram uma forte correlação (r = 0,8, p <0,0001) com o débito cardíaco medido por ecocardiografia. A técnica também demonstrou sua capacidade de rastrear alterações na função mecânica cardíaca durante a apnéia expiratória voluntária.

As medições de KCG também foram avaliadas durante uma simulação de microgravidade em Bedrest em 23 voluntários saudáveis. As medições rastrearam o descondicionamento cardíaco no grupo de controle em comparação com o grupo de exercício de forma semelhante às medições de ressonância magnética cardíaca. Posteriormente, as métricas KCG mostraram uma capacidade de distinguir pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) de pacientes não insuficientes. Esses resultados mais recentes também mostraram que o sensor torácico sozinho era suficiente para separar pacientes com ICFEr de pacientes normais, estabelecendo as bases para o possível uso apenas do smartphone.

O protótipo de um aplicativo móvel, chamado OKCARDIO, permite fazer medições perfeitamente semelhantes ao sensor torácico Kino, mas até o momento nunca foi usado em um estudo clínico. Essa ferramenta permitiria que qualquer pessoa com um telefone celular do tipo smartphone medisse sua função mecânica cardíaca e a disponibilizasse ao médico assistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da rotina ambulatorial do serviço de cardiologia do hospital Erasme

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade superior a 18 anos.
  • O IMC (Índice de Massa Corporal) está abaixo de 50 kg/m2.
  • Encaixe em um dos grupos

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • IMC (Índice de Massa Corporal) superior a 50 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Saudável
Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
  • Aplicação inteligente OKCARDIO
Pacientes hipertensos
Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
  • Aplicação inteligente OKCARDIO
Pacientes infectados por COVID-19 sem sintomas
Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
  • Aplicação inteligente OKCARDIO
Pacientes infectados por COVID-19 com sintomas
Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
  • Aplicação inteligente OKCARDIO
Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial
Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
  • Aplicação inteligente OKCARDIO
Pacientes com insuficiência cardíaca, FE < 40%
Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
  • Aplicação inteligente OKCARDIO
Pacientes com insuficiência cardíaca, FE > 40% e < 60%
Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
  • Aplicação inteligente OKCARDIO
Pacientes com insuficiência cardíaca, FE > 60%
Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
  • Aplicação inteligente OKCARDIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da medida de KCG realizada pelo próprio paciente
Prazo: 12 semanas
A viabilidade é avaliada por uma pontuação de repetibilidade, ou seja, os coeficientes de correlação intraclasse que variam de 0, uma medida não repetível a 1, uma medida perfeitamente repetível. A pontuação é calculada entre a medida feita no hospital por um profissional e a feita pelo paciente no hospital e em casa.
12 semanas
Validação dos parâmetros do KCG por comparações de diferentes modalidades: dispositivo Kinocardiograph e aplicativo para smartphone OKCARDIO.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Repetibilidade do aplicativo de smartphone OKCARDIO gravado por um operador experiente e pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de conformidade de pacientes medindo KCG em casa com o aplicativo de smartphone OKCARDIO ou o dispositivo Kinocardiograph.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Intervalos médios e interquartis de HRV derivado de KCG durante o período de observação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intervalos médios e interquartis da VFC derivada do KCG durante o período de observação em pacientes com síndromes clínicas ativas que podem ser concomitantes no campo de distúrbios cardíacos (hipertensão, fibrilação atrial, isquemia, valvulopatia, insuficiência cardíaca,…) e pulmonares (asma, infecção ,..). Esses diagnósticos clínicos são corroborados pelo exame físico e pelo prontuário do paciente no momento da inclusão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intervalos médios e interquartis de FC derivados de KCG durante o período de observação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Variações médias e interquartílicas da FC derivada do KCG durante o período de observação em pacientes com síndromes clínicas ativas que podem ser concomitantes no campo de distúrbios cardíacos (hipertensão, fibrilação atrial, isquemia, valvulopatia, insuficiência cardíaca,…) e pulmonares (asma, infecção ,..). Esses diagnósticos clínicos são corroborados pelo exame físico e pelo prontuário do paciente no momento da inclusão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos relacionados ao uso dos dispositivos Kinocardiograph e/ou smartphone OKCARDIO. Contagem de eventos adversos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intervalos médios e interquartis dos parâmetros KCG (energia cinética, nomeadamente iK) durante o período de observação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Crie uma pontuação preditiva em uma seleção de vários parâmetros de cinecardiografia com base em algoritmos de aprendizado de máquina com o objetivo de classificar os pacientes de acordo com seu estado patológico.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Outro identificador: FONDERASME_SRB2020340)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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