- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04772807
Validação da cinecardiografia, uma nova tecnologia que mede a atividade mecânica cardíaca por meio de acelerômetros e giroscópios
A cinecardiografia mede a função mecânica e elétrica do coração. A solução proposta é baseada em medições de vibrações corporais. Medindo esses movimentos na superfície do corpo, é possível deduzir, levando em consideração o peso e o tamanho do indivíduo, a qualidade dos batimentos cardíacos que causaram essa vibração. A técnica desenvolvida consiste em um aparelho que mede essas vibrações em dois locais do corpo: no tronco (sismocardiografia) e na região lombar (balistocardiografia). A primeira medição é um reflexo da força local do batimento cardíaco, bem como da transmissão do sangue para a principal artéria do corpo, a aorta. A segunda medida, na parte inferior das costas, é o resultado da contração e movimento do sangue dentro do sistema arterial. Com base nessas duas medições, calcula-se a energia produzida pelo coração e transmitida ao tronco ou ao corpo inteiro. A energia ao longo de um ciclo cardíaco completo e a distribuição dessa energia dentro de um batimento cardíaco são usadas para caracterizar a função mecânica do coração.
Estudos clínicos realizados anteriormente demonstraram a repetibilidade das medidas cinecardiográficas (KCG) e sua robustez com relação ao uso de diferentes sensores.
As medidas de KCG também mostraram alta sensibilidade (> 94%) a diferentes estados hemodinâmicos induzidos pela injeção de agentes inotrópicos ativos, ou seja, a dobutamina também usada como tratamento para insuficiência cardíaca em estágio avançado. Em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado controlado por placebo, essas medidas mostraram uma forte correlação (r = 0,8, p <0,0001) com o débito cardíaco medido por ecocardiografia. A técnica também demonstrou sua capacidade de rastrear alterações na função mecânica cardíaca durante a apnéia expiratória voluntária.
As medições de KCG também foram avaliadas durante uma simulação de microgravidade em Bedrest em 23 voluntários saudáveis. As medições rastrearam o descondicionamento cardíaco no grupo de controle em comparação com o grupo de exercício de forma semelhante às medições de ressonância magnética cardíaca. Posteriormente, as métricas KCG mostraram uma capacidade de distinguir pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) de pacientes não insuficientes. Esses resultados mais recentes também mostraram que o sensor torácico sozinho era suficiente para separar pacientes com ICFEr de pacientes normais, estabelecendo as bases para o possível uso apenas do smartphone.
O protótipo de um aplicativo móvel, chamado OKCARDIO, permite fazer medições perfeitamente semelhantes ao sensor torácico Kino, mas até o momento nunca foi usado em um estudo clínico. Essa ferramenta permitiria que qualquer pessoa com um telefone celular do tipo smartphone medisse sua função mecânica cardíaca e a disponibilizasse ao médico assistente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 anos.
- O IMC (Índice de Massa Corporal) está abaixo de 50 kg/m2.
- Encaixe em um dos grupos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- IMC (Índice de Massa Corporal) superior a 50 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Saudável
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Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
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Pacientes hipertensos
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Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
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Pacientes infectados por COVID-19 sem sintomas
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Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
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Pacientes infectados por COVID-19 com sintomas
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Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
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Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial
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Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
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Pacientes com insuficiência cardíaca, FE < 40%
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Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
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Pacientes com insuficiência cardíaca, FE > 40% e < 60%
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Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
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Pacientes com insuficiência cardíaca, FE > 60%
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Meça com o dispositivo Kinocardiograph e o aplicativo Okcardio instalado em um smartphone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da medida de KCG realizada pelo próprio paciente
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade é avaliada por uma pontuação de repetibilidade, ou seja, os coeficientes de correlação intraclasse que variam de 0, uma medida não repetível a 1, uma medida perfeitamente repetível. A pontuação é calculada entre a medida feita no hospital por um profissional e a feita pelo paciente no hospital e em casa.
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12 semanas
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Validação dos parâmetros do KCG por comparações de diferentes modalidades: dispositivo Kinocardiograph e aplicativo para smartphone OKCARDIO.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Repetibilidade do aplicativo de smartphone OKCARDIO gravado por um operador experiente e pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de conformidade de pacientes medindo KCG em casa com o aplicativo de smartphone OKCARDIO ou o dispositivo Kinocardiograph.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Intervalos médios e interquartis de HRV derivado de KCG durante o período de observação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intervalos médios e interquartis da VFC derivada do KCG durante o período de observação em pacientes com síndromes clínicas ativas que podem ser concomitantes no campo de distúrbios cardíacos (hipertensão, fibrilação atrial, isquemia, valvulopatia, insuficiência cardíaca,…) e pulmonares (asma, infecção ,..).
Esses diagnósticos clínicos são corroborados pelo exame físico e pelo prontuário do paciente no momento da inclusão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intervalos médios e interquartis de FC derivados de KCG durante o período de observação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Variações médias e interquartílicas da FC derivada do KCG durante o período de observação em pacientes com síndromes clínicas ativas que podem ser concomitantes no campo de distúrbios cardíacos (hipertensão, fibrilação atrial, isquemia, valvulopatia, insuficiência cardíaca,…) e pulmonares (asma, infecção ,..).
Esses diagnósticos clínicos são corroborados pelo exame físico e pelo prontuário do paciente no momento da inclusão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos relacionados ao uso dos dispositivos Kinocardiograph e/ou smartphone OKCARDIO. Contagem de eventos adversos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intervalos médios e interquartis dos parâmetros KCG (energia cinética, nomeadamente iK) durante o período de observação.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Crie uma pontuação preditiva em uma seleção de vários parâmetros de cinecardiografia com base em algoritmos de aprendizado de máquina com o objetivo de classificar os pacientes de acordo com seu estado patológico.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2020/502
- Sponsor study reference (Outro identificador: FONDERASME_SRB2020340)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal